Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Solution de Lugol préopératoire dans la maladie de Basedow et le goitre nodulaire toxique

6 février 2026 mis à jour par: Jan Calissendorff
Le but de cette étude est d'évaluer si un traitement préopératoire avec la solution de Lugol avant la thyroïdectomie peut réduire les complications chirurgicales hypoparathyroïdie et paralysie du nerf laryngé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pratique actuelle en Suède avant une thyroïdectomie due à une hyperthyroïdie est un traitement préopératoire avec des médicaments antithyroïdiens (ATD) pour tous les patients atteints de la maladie de Graves et en cas de goitre nodulaire toxique avec hyperthyroïdie prononcée. Une solution d'iode est administrée en préopératoire dans des cas sélectionnés de maladie de Basedow où l'ATD est intolérable. Dans les cas où l'iode est utilisé, il se présente sous forme de solution d'iodure de potassium préparée extemporanément (Lugol 5%). La dose varie dans les études cliniques. Dans les directives américaines et suédoises, la dose est de 5 à 10 gouttes 3 fois par jour pendant 10 jours avant la chirurgie. Les directives américaines recommandent l'iode comme traitement préopératoire dans la maladie de Graves, mais cela est basé sur des preuves rares. L'iode comme traitement préopératoire du goitre nodulaire toxique n'a pas encore été étudié.

Le but de cette étude est d'évaluer si un traitement préopératoire avec la solution de Lugol avant une thyroïdectomie due à une hyperthyroïdie réduit les complications chirurgicales hypoparathyroïdie et paralysie du nerf laryngé.

Avant d'inclure les goitres nodulaires toxiques admis à la chirurgie, une étude pilote sera réalisée sur 20 patients atteints de goitre nodulaire toxique. Ils recevront une solution de Lugol 3 fois par jour pendant dix jours et les taux d'hormones thyroïdiennes seront mesurés le jour 0, le jour 3-4, le jour 6-7 et après 10 jours de traitement au Lugol. Fréquence cardiaque évaluée et ThyPRO39 rempli avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hyperthyroïdie acceptée pour thyroïdectomie pour goitre nodulaire toxique avec T4 libre
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne instable
  • Chirurgie thyroïdienne antérieure
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Insuffisance rénale
  • Défaillance hépatique
  • Infection actuelle
  • Traitement avec des stéroïdes ou des anticoagulants
  • Orbitopathie associée à la thyroïde CAS > 2
  • Diabète sucré de type 1
  • Cancer actif
  • Maladie psychiatrique grave
  • Traitement à l'amiodarone
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptif
  • Incapacité à comprendre le sens de l'étude
  • Hypersensibilité à l'iode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution d'iodure de potassium d'iode
Les participants reçoivent des gouttes orales de solution d'iodure de potassium et d'iode 3 fois par jour pendant 10 jours avant la thyroïdectomie en plus du traitement préopératoire standard
Médicament: Iode-Iodure de Potassium 5%-10% Solution orale et topique
Iode Potassium Iodide 5% solution buvable, administrée 3 fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • La solution de Lugol
Aucune intervention: Aucune intervention
Les participants continuent avec le traitement préopératoire standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoparathyroïdie temporaire
Délai: 1 mois après l'opération
Nombre de participants présentant des signes d'hypoparathyroïdie mesurés comme une hypocalcémie, un faible taux de parathormone (PTH), une supplémentation en vitamine D per orale ou en calcium.
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paralysie temporaire du nerf laryngé
Délai: 1 mois après l'opération
Nombre de patients présentant des signes postopératoires de lésions des cordes vocales via une évaluation clinique ou une laryngoscopie.
1 mois après l'opération
Paralysie permanente du nerf laryngé
Délai: 6 mois après l'opération
Nombre de patients présentant des signes postopératoires de lésions des cordes vocales via une évaluation clinique ou une laryngoscopie.
6 mois après l'opération
Hypoparathyroïdie permanente
Délai: 6 mois après l'opération
Nombre de participants présentant des signes d'hypoparathyroïdie mesurés comme une hypocalcémie, un faible taux de PTH, une supplémentation en vitamine D per orale ou en calcium.
6 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie sur le questionnaire Thyroid Specific Patient Reported Outcome 39 (ThyPRO 29)
Délai: 6 mois après l'opération
ThyPRO 39 est une forme validée de qualité de vie spécifique à la thyroïde. Questionnaire auto-déclaré rempli avant et après la chirurgie. ThyPRO se compose de 39 items regroupés en 11 échelles. Chaque item est noté de 0 à 5 sur une échelle de Likert en 5 points. Des scores croissants indiquant une qualité de vie décroissante. Des scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jan Calissendorff

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Calissendorff, MD, PhD, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LugolProtocol001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les contributions originales présentées dans l'étude sont incluses dans l'article/le matériel supplémentaire.

Délai de partage IPD

Les contributions originales présentées dans l'étude sont incluses dans l'article/le matériel supplémentaire. Les demandes peuvent être adressées à l'auteur correspondant après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Toute autre demande peut être adressée à l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner