Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve Lugol's oplossing bij de ziekte van Graves en toxische nodulaire struma

6 februari 2026 bijgewerkt door: Jan Calissendorff
Het doel van deze studie is om te beoordelen of preoperatieve behandeling met Lugol's oplossing voorafgaand aan thyreoïdectomie de chirurgische complicaties hypoparathyreoïdie en larynxverlamming kan verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige praktijk in Zweden vóór thyreoïdectomie als gevolg van hyperthyreoïdie is preoperatieve behandeling met antithyroid-geneesmiddelen (ATD) voor alle patiënten met de ziekte van Graves en in gevallen van toxische nodulaire struma met uitgesproken hyperthyreoïdie. Jodiumoplossing wordt preoperatief toegediend in geselecteerde gevallen van de ziekte van Graves waar ATD ondraaglijk is. In de gevallen waarin jodium wordt gebruikt, is dit in de vorm van een voor de hand bereide jodium-kaliumjodide-oplossing (Lugol 5%). De dosis varieert in klinische studies. In Amerikaanse en Zweedse richtlijnen is de dosering 5-10 druppels 3 maal daags gedurende 10 dagen voorafgaand aan de operatie. Amerikaanse richtlijnen bevelen jodium aan als preoperatieve behandeling bij de ziekte van Graves, maar dit is gebaseerd op schaars bewijs. Jodium als preoperatieve behandeling bij toxische nodulaire struma is nog niet onderzocht.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of preoperatieve behandeling met Lugol's oplossing voorafgaand aan thyreoïdectomie als gevolg van hyperthyreoïdie de chirurgische complicaties hypoparathyreoïdie en larynxzenuwverlamming vermindert.

Alvorens toxische nodulaire struma die voor chirurgie zijn geaccepteerd, op te nemen, zal een pilootstudie worden uitgevoerd bij 20 patiënten met toxische nodulaire struma. Ze krijgen Lugol-oplossing 3 keer per dag gedurende tien dagen en de schildklierhormoonspiegels worden gemeten op dag 0, dag 3-4, dag 6-7 en na 10 dagen behandeling met Lugol. Hartslag beoordeeld en ThyPRO39 ingevuld voor en na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hyperthyreoïdie geaccepteerd voor thyreoïdectomie vanwege toxische nodulaire struma met vrij T4
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele coronaire hartziekte
  • Eerdere schildklieroperatie
  • Congestief hartfalen
  • Nierinsufficiëntie
  • Leverfalen
  • Huidige infectie
  • Behandeling met steroïden of anticoagulantia
  • Schildklier-geassocieerde orbitopathie CAS > 2
  • Suikerziekte type 1
  • Actieve kanker
  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Behandeling met amiodaron
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemiddel gebruiken
  • Onvermogen om de betekenis van de studie te begrijpen
  • Jodium overgevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jodium Kaliumjodide-oplossing
Deelnemers krijgen jodium kaliumjodide-oplossing orale druppels 3 keer per dag gedurende 10 dagen voorafgaand aan thyreoïdectomie naast de standaard preoperatieve behandeling
Geneesmiddel: Jodium-kaliumjodide 5% -10% orale en actuele oplossing
Jodium Kaliumjodide 5% orale oplossing, 3 keer per dag toegediend gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Lugols oplossing
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
De deelnemers gaan door met de standaard preoperatieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdelijke hypoparathyreoïdie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Aantal deelnemers met tekenen van hypoparathyreoïdie gemeten als hypocalciëmie, laag parathormoon (PTH), suppletie met per orale vitamine D of calcium.
1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdelijke verlamming van de larynxzenuw
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve tekenen van stembandbeschadiging via klinische beoordeling of laryngoscopie.
1 maand postoperatief
Permanente verlamming van de larynxzenuw
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve tekenen van stembandbeschadiging via klinische beoordeling of laryngoscopie.
6 maanden postoperatief
Permanente hypoparathyreoïdie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met tekenen van hypoparathyreoïdie gemeten als hypocalciëmie, lage PTH, suppletie met per orale vitamine D of calcium.
6 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de schildklierspecifieke patiënt gerapporteerde uitkomst 39 (ThyPRO 29) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
ThyPRO 39 is een gevalideerde schildklierspecifieke levenskwaliteitsvorm. Zelfgerapporteerde vragenlijst ingevuld voor en na de operatie. ThyPRO bestaat uit 39 items gegroepeerd in 11 schalen. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 5 op een 5-punts Likertschaal. Toenemende scores wijzen op afnemende kwaliteit van leven. Lagere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jan Calissendorff

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Calissendorff, MD, PhD, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LugolProtocol001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De originele bijdragen die in het onderzoek zijn gepresenteerd, zijn opgenomen in het artikel/aanvullend materiaal.

IPD-tijdsbestek voor delen

De originele bijdragen die in het onderzoek zijn gepresenteerd, zijn opgenomen in het artikel/aanvullend materiaal. Vragen kunnen na publicatie worden gericht aan de corresponderende auteur.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verdere vragen kunnen worden gericht aan de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren