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Soluzione di Lugol preoperatoria nel morbo di Graves e nel gozzo nodulare tossico

6 febbraio 2026 aggiornato da: Jan Calissendorff
Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento preoperatorio con soluzione di Lugol prima della tiroidectomia può ridurre le complicanze chirurgiche ipoparatiroidismo e paralisi del nervo laringeo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pratica corrente in Svezia prima della tiroidectomia dovuta a ipertiroidismo è il trattamento preoperatorio con farmaci antitiroidei (ATD) per tutti i pazienti con malattia di Graves e nei casi di gozzo nodulare tossico con ipertiroidismo pronunciato. La soluzione di iodio viene somministrata prima dell'intervento in casi selezionati di morbo di Graves in cui l'ATD è intollerabile. Nei casi in cui viene utilizzato lo iodio è sotto forma di soluzione di iodio ioduro di potassio preparata estemporaneamente (Lugol 5%). La dose varia negli studi clinici. Nelle linee guida americane e svedesi la dose è di 5-10 gocce 3 volte al giorno per 10 giorni prima dell'intervento. Le linee guida americane raccomandano lo iodio come trattamento preoperatorio nella malattia di Graves, ma questo si basa su prove scarse. Lo iodio come trattamento preoperatorio nel gozzo nodulare tossico non è stato ancora studiato.

Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento preoperatorio con soluzione di Lugol prima della tiroidectomia dovuta a ipertiroidismo riduca le complicanze chirurgiche ipoparatiroidismo e paralisi del nervo laringeo.

Prima di includere i gozzi nodulari tossici accettati per la chirurgia, verrà eseguito uno studio pilota su 20 pazienti con gozzo nodulare tossico. Riceveranno la soluzione di Lugol 3 volte al giorno per dieci giorni e i livelli di ormone tiroideo saranno misurati giorno 0, giorno 3-4, giorno 6-7 e dopo 10 giorni di trattamento con Lugol. Frequenza cardiaca valutata e ThyPRO39 compilato prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertiroidismo accettato per tiroidectomia per gozzo nodulare tossico con T4 libero
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica instabile
  • Precedente intervento chirurgico alla tiroide
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Infezione in corso
  • Trattamento con steroidi o anticoagulanti
  • Orbitopatia associata alla tiroide CAS > 2
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Cancro attivo
  • Malattia psichiatrica grave
  • Trattamento con amiodarone
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Donne in età fertile che non usano contraccettivi
  • Incapacità di comprendere il significato dello studio
  • Ipersensibilità allo iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di iodio potassio ioduro
I partecipanti ricevono gocce orali di soluzione di ioduro di potassio e iodio 3 volte al giorno per 10 giorni prima della tiroidectomia in aggiunta al trattamento preoperatorio standard
Droga: Iodio-potassio ioduro 5%-10% soluzione orale e topica
Iodio Potassio Ioduro 5% soluzione orale, somministrato 3 volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • La soluzione di Lugol
Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti continuano con il trattamento preoperatorio standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoparatiroidismo temporaneo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Numero di partecipanti con segni di ipoparatiroidismo misurati come ipocalcemia, paratormone basso (PTH), integrazione con vitamina D per via orale o calcio.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paralisi temporanea del nervo laringeo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Numero di pazienti con segni postoperatori di danno alle corde vocali tramite valutazione clinica o laringoscopia.
1 mese dopo l'intervento
Paralisi permanente del nervo laringeo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con segni postoperatori di danno alle corde vocali tramite valutazione clinica o laringoscopia.
6 mesi dopo l'intervento
Ipoparatiroidismo permanente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con segni di ipoparatiroidismo misurati come ipocalcemia, basso PTH, integrazione con vitamina D per via orale o calcio.
6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita nel questionario 39 (ThyPRO 29) sull'esito riferito dal paziente specifico per la tiroide
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
ThyPRO 39 è un modulo di qualità della vita specifico per la tiroide. Questionario autosegnalato compilato prima e dopo l'intervento chirurgico. ThyPRO è composto da 39 elementi raggruppati in 11 scale. Ogni elemento è valutato da 0 a 5 su una scala Likert a 5 punti. Punteggi crescenti che indicano una diminuzione della qualità della vita. Punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jan Calissendorff

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Calissendorff, MD, PhD, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LugolProtocol001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I contributi originali presentati nello studio sono inclusi nell'articolo/materiale integrativo.

Periodo di condivisione IPD

I contributi originali presentati nello studio sono inclusi nell'articolo/materiale integrativo. Le richieste possono essere indirizzate all'autore corrispondente dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori richieste possono essere indirizzate all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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