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Solução pré-operatória de Lugol na doença de Graves e bócio nodular tóxico

3 de outubro de 2023 atualizado por: Jan Calissendorff
O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento pré-operatório com solução de Lugol antes da tireoidectomia pode reduzir as complicações cirúrgicas hipoparatireoidismo e paralisia do nervo laríngeo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A prática atual na Suécia antes da tireoidectomia devido ao hipertireoidismo é o tratamento pré-operatório com drogas antitireoidianas (DAT) para todos os pacientes com doença de Graves e em casos de bócio nodular tóxico com hipertireoidismo pronunciado. A solução de iodo é administrada no pré-operatório em casos selecionados de doença de Graves, onde a DTA é intolerável. Nos casos em que o iodo é usado, é na forma de solução de iodeto de potássio preparada extemporaneamente (Lugol 5%). A dose varia em estudos clínicos. Nas diretrizes americanas e suecas, a dose é de 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia, durante 10 dias antes da cirurgia. As diretrizes americanas recomendam o iodo como tratamento pré-operatório na doença de Graves, mas isso é baseado em evidências esparsas. O iodo como tratamento pré-operatório no bócio nodular tóxico ainda não foi estudado.

O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento pré-operatório com solução de Lugol antes da tireoidectomia por hipertireoidismo reduz as complicações cirúrgicas hipoparatireoidismo e paralisia do nervo laríngeo.

Antes de incluir os bócios nodulares tóxicos aceitos para cirurgia, um estudo piloto será realizado em 20 pacientes com bócio nodular tóxico. Eles receberão solução de Lugol 3 vezes ao dia por dez dias e os níveis de hormônio da tireoide serão medidos dia 0, dia 3-4, dia 6-7 e após 10 dias de tratamento com Lugol. Frequência cardíaca avaliada e ThyPRO39 preenchido antes e após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

182

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertireoidismo aceito para tireoidectomia devido a bócio nodular tóxico com T4 livre
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronariana instável
  • Cirurgia de tireoide anterior
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Insuficiência renal
  • Insuficiência hepática
  • Infecção atual
  • Tratamento com esteróides ou anticoagulantes
  • Orbitopatia associada à tireoide CAS > 2
  • Diabetes melito tipo 1
  • câncer ativo
  • Doença psiquiátrica grave
  • Tratamento com amiodarona
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam anticoncepcionais
  • Incapacidade de compreender o significado do estudo
  • hipersensibilidade ao iodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iodo Solução de Iodeto de Potássio
Os participantes recebem gotas orais de solução de iodo e potássio 3 vezes ao dia por 10 dias antes da tireoidectomia, além do tratamento pré-operatório padrão
Iodo Solução oral de iodeto de potássio a 5%, administrado 3 vezes ao dia durante 10 dias
Outros nomes:
  • Solução de Lugol
Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes continuam com o tratamento pré-operatório padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoparatireoidismo temporário
Prazo: 1 mês pós-operatório
Número de participantes com sinais de hipoparatireoidismo medidos como hipocalcemia, baixo paratormônio (PTH), suplementação com vitamina D ou cálcio por via oral.
1 mês pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paralisia temporária do nervo laríngeo
Prazo: 1 mês pós-operatório
Número de pacientes com sinais pós-operatórios de lesão das pregas vocais por meio de avaliação clínica ou laringoscopia.
1 mês pós-operatório
Paralisia permanente do nervo laríngeo
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Número de pacientes com sinais pós-operatórios de lesão das pregas vocais por meio de avaliação clínica ou laringoscopia.
6 meses de pós-operatório
Hipoparatireoidismo permanente
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Número de participantes com sinais de hipoparatireoidismo medidos como hipocalcemia, PTH baixo, suplementação oral com vitamina D ou cálcio.
6 meses de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na qualidade de vida no questionário 39 (ThyPRO 29) do resultado específico relatado pelo paciente da tireóide
Prazo: 6 meses de pós-operatório
ThyPRO 39 é um formulário de qualidade de vida específico para tireoide validado. Questionário autorrelatado preenchido antes e após a cirurgia. O ThyPRO é composto por 39 itens agrupados em 11 escalas. Cada item é avaliado de 0 a 5 em uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações crescentes indicam diminuição da qualidade de vida. Escores mais baixos indicam melhor qualidade de vida.
6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Calissendorff, MD, PhD, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As contribuições originais apresentadas no estudo estão incluídas no artigo/material complementar.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As contribuições originais apresentadas no estudo estão incluídas no artigo/material complementar. As perguntas podem ser direcionadas ao autor correspondente após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dúvidas adicionais podem ser dirigidas ao autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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