- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04856488
Solução pré-operatória de Lugol na doença de Graves e bócio nodular tóxico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prática atual na Suécia antes da tireoidectomia devido ao hipertireoidismo é o tratamento pré-operatório com drogas antitireoidianas (DAT) para todos os pacientes com doença de Graves e em casos de bócio nodular tóxico com hipertireoidismo pronunciado. A solução de iodo é administrada no pré-operatório em casos selecionados de doença de Graves, onde a DTA é intolerável. Nos casos em que o iodo é usado, é na forma de solução de iodeto de potássio preparada extemporaneamente (Lugol 5%). A dose varia em estudos clínicos. Nas diretrizes americanas e suecas, a dose é de 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia, durante 10 dias antes da cirurgia. As diretrizes americanas recomendam o iodo como tratamento pré-operatório na doença de Graves, mas isso é baseado em evidências esparsas. O iodo como tratamento pré-operatório no bócio nodular tóxico ainda não foi estudado.
O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento pré-operatório com solução de Lugol antes da tireoidectomia por hipertireoidismo reduz as complicações cirúrgicas hipoparatireoidismo e paralisia do nervo laríngeo.
Antes de incluir os bócios nodulares tóxicos aceitos para cirurgia, um estudo piloto será realizado em 20 pacientes com bócio nodular tóxico. Eles receberão solução de Lugol 3 vezes ao dia por dez dias e os níveis de hormônio da tireoide serão medidos dia 0, dia 3-4, dia 6-7 e após 10 dias de tratamento com Lugol. Frequência cardíaca avaliada e ThyPRO39 preenchido antes e após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan Calissendorff, MD, PhD
- Número de telefone: +46(0)8 51770000
- E-mail: jan.calissendorff@regionstockholm.se
Estude backup de contato
- Nome: Fredric Hedberg, MD
- Número de telefone: +46(0)8 51770000
- E-mail: fredric.hedberg@regionstockholm.se
Locais de estudo
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Suécia, 17176
- Recrutamento
- Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Jan Calissendorff, MD.PhD
- Número de telefone: 0046 (0)8 51770000
- E-mail: jan.calissendorff@regionstockholm.se
-
Contato:
- Fredric Hedberg, MD
- Número de telefone: 0046 (0)8 51770000
- E-mail: fredric.hedberg@regionstockholm.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertireoidismo aceito para tireoidectomia devido a bócio nodular tóxico com T4 livre
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana instável
- Cirurgia de tireoide anterior
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Insuficiência renal
- Insuficiência hepática
- Infecção atual
- Tratamento com esteróides ou anticoagulantes
- Orbitopatia associada à tireoide CAS > 2
- Diabetes melito tipo 1
- câncer ativo
- Doença psiquiátrica grave
- Tratamento com amiodarona
- Gravidez
- Amamentação
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam anticoncepcionais
- Incapacidade de compreender o significado do estudo
- hipersensibilidade ao iodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Iodo Solução de Iodeto de Potássio
Os participantes recebem gotas orais de solução de iodo e potássio 3 vezes ao dia por 10 dias antes da tireoidectomia, além do tratamento pré-operatório padrão
|
Iodo Solução oral de iodeto de potássio a 5%, administrado 3 vezes ao dia durante 10 dias
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes continuam com o tratamento pré-operatório padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hipoparatireoidismo temporário
Prazo: 1 mês pós-operatório
|
Número de participantes com sinais de hipoparatireoidismo medidos como hipocalcemia, baixo paratormônio (PTH), suplementação com vitamina D ou cálcio por via oral.
|
1 mês pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Paralisia temporária do nervo laríngeo
Prazo: 1 mês pós-operatório
|
Número de pacientes com sinais pós-operatórios de lesão das pregas vocais por meio de avaliação clínica ou laringoscopia.
|
1 mês pós-operatório
|
Paralisia permanente do nervo laríngeo
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
Número de pacientes com sinais pós-operatórios de lesão das pregas vocais por meio de avaliação clínica ou laringoscopia.
|
6 meses de pós-operatório
|
Hipoparatireoidismo permanente
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
Número de participantes com sinais de hipoparatireoidismo medidos como hipocalcemia, PTH baixo, suplementação oral com vitamina D ou cálcio.
|
6 meses de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base na qualidade de vida no questionário 39 (ThyPRO 29) do resultado específico relatado pelo paciente da tireóide
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
ThyPRO 39 é um formulário de qualidade de vida específico para tireoide validado.
Questionário autorrelatado preenchido antes e após a cirurgia.
O ThyPRO é composto por 39 itens agrupados em 11 escalas.
Cada item é avaliado de 0 a 5 em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações crescentes indicam diminuição da qualidade de vida.
Escores mais baixos indicam melhor qualidade de vida.
|
6 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Calissendorff, MD, PhD, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ross DS, Burch HB, Cooper DS, Greenlee MC, Laurberg P, Maia AL, Rivkees SA, Samuels M, Sosa JA, Stan MN, Walter MA. 2016 American Thyroid Association Guidelines for Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and Other Causes of Thyrotoxicosis. Thyroid. 2016 Oct;26(10):1343-1421. doi: 10.1089/thy.2016.0229. Erratum In: Thyroid. 2017 Nov;27(11):1462.
- Kaur S, Parr JH, Ramsay ID, Hennebry TM, Jarvis KJ, Lester E. Effect of preoperative iodine in patients with Graves' disease controlled with antithyroid drugs and thyroxine. Ann R Coll Surg Engl. 1988 May;70(3):123-7.
- Randle RW, Bates MF, Long KL, Pitt SC, Schneider DF, Sippel RS. Impact of potassium iodide on thyroidectomy for Graves' disease: Implications for safety and operative difficulty. Surgery. 2018 Jan;163(1):68-72. doi: 10.1016/j.surg.2017.03.030. Epub 2017 Nov 3.
- Whalen G, Sullivan M, Maranda L, Quinlan R, Larkin A. Randomized trial of a short course of preoperative potassium iodide in patients undergoing thyroidectomy for Graves' disease. Am J Surg. 2017 Apr;213(4):805-809. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.07.015. Epub 2016 Aug 4.
- Marigold JH, Morgan AK, Earle DJ, Young AE, Croft DN. Lugol's iodine: its effect on thyroid blood flow in patients with thyrotoxicosis. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):45-7. doi: 10.1002/bjs.1800720118.
- Yilmaz Y, Kamer KE, Ureyen O, Sari E, Acar T, Karahalli O. The effect of preoperative Lugol's iodine on intraoperative bleeding in patients with hyperthyroidism. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jun 16;9:53-7. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.002. eCollection 2016 Aug.
- Huang SM, Liao WT, Lin CF, Sun HS, Chow NH. Effectiveness and Mechanism of Preoperative Lugol Solution for Reducing Thyroid Blood Flow in Patients with Euthyroid Graves' Disease. World J Surg. 2016 Mar;40(3):505-9. doi: 10.1007/s00268-015-3298-8.
- Calissendorff J, Falhammar H. Rescue pre-operative treatment with Lugol's solution in uncontrolled Graves' disease. Endocr Connect. 2017 May;6(4):200-205. doi: 10.1530/EC-17-0025. Epub 2017 Mar 21.
- Calissendorff J, Falhammar H. Lugol's solution and other iodide preparations: perspectives and research directions in Graves' disease. Endocrine. 2017 Dec;58(3):467-473. doi: 10.1007/s12020-017-1461-8. Epub 2017 Oct 26.
- Spallek L, Krille L, Reiners C, Schneider R, Yamashita S, Zeeb H. Adverse effects of iodine thyroid blocking: a systematic review. Radiat Prot Dosimetry. 2012 Jul;150(3):267-77. doi: 10.1093/rpd/ncr400. Epub 2011 Oct 20.
- Nauman J, Wolff J. Iodide prophylaxis in Poland after the Chernobyl reactor accident: benefits and risks. Am J Med. 1993 May;94(5):524-532. doi: 10.1016/0002-9343(93)90089-8. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LugolProtocol001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .