- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04871477
Äänitallennuksen käyttöönotto avohoidon tukikeskuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida potilaan käsitystä äänitallenteen hyödyllisyydestä auttaessaan muistamaan hänelle käynnillä annetut tiedot sekä käsityksen hyödyllisyydestä tiedon levittämisessä perheenjäsenille ja/tai hoitajalle ) ei ole läsnä klinikalla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi, kuinka monta kertaa tallenne on kuunneltu. II. Arvioida tekniikan helppokäyttöisyyttä. III. Arvioida kykyä jakaa tietoja potilaan perheenjäsen(i)en ja/tai hoitaja(i)n kanssa, jos hän niin haluaa.
IV. Arvioida potilaan käsitystä siitä, aiheuttiko äänitallenteen häiriötä klinikalle.
V. Arvioida potilaiden osallistumisaste. VI. Tutkia yhteyttä potilaan käsitykseen äänitallenteen hyödyllisyydestä ja potilaan demografisista/kliinisistä ominaisuuksista.
VII. Selvittää huoltajan iän ja sukupuolen välistä yhteyttä sekä hoitajan äänitallenteen käyttötiheyttä.
VIII. Selvittää tekniikan helppokäyttöisyyden sekä käytetyn laitteen ja sovelluksen tyypin yhteyttä.
YHTEENVETO:
Potilaat äänittävät lääkärin heille antamat suositukset ja ohjeet osana klinikkakäyntiään tukikeskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Tang, MD
- Puhelinnumero: 832-468-8895
- Sähköposti: mjtang@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael J. Tang
- Puhelinnumero: 713-792-6085
- Sähköposti: ctang1@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Michael J. Tang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt syöpä, joka määritellään paikallisesti edenneeksi, uusiutuvaksi tai metastaattiseksi syöväksi. Sekä kiinteät että nestemäiset kasvaimet ovat kelvollisia tutkimukseen
- Potilaat, joita nähdään M.D. Anderson Cancer Centerin avohoidon tukikeskuksessa
- Potilaat, joilla on pääsy tallennuslaitteeseen tai matkapuhelimeen tallennustekniikalla
- Potilaat, joihin voidaan ottaa yhteyttä 7–11 päivän kuluttua siitä, kun nauhoitus tehtiin klinikalla
- Potilaat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa englanniksi
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu delirium tai kognitiivinen vajaatoiminta. Tämä määritellään kaavion tarkastelun ja MD Andersonin oireiden selvityksen (MDAS) avulla klinikalla käyntipäivänä. MDAS:n, joka on 7 tai suurempi, katsotaan määrittelevän deliriumin tässä tutkimuksessa
- Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet äänitallenteita aiemmin klinikkakäynneillä
- Potilaat, joilla on vakavia kuulovaurioita, joilla ei ole nauhoitetun materiaalin kuuntelua auttavia laitteita tai ohjelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (äänitallenne)
Potilaat äänittävät lääkärin heille antamat suositukset ja ohjeet osana klinikkakäyntiään tukikeskuksessa.
|
Apututkimukset
Äänitys osa klinikkakäynnistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka valitsevat "Täysin samaa mieltä/osittain samaa mieltä" kysymyksessä 1 "Pidin äänitallenteen hyödyllisenä käynnin jälkeen"
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tehdään yhteenveto käyttämällä suhdetta 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka valitsevat "Täysin samaa mieltä/osittain samaa mieltä" kysymyksessä 2 "Pystyin tehokkaasti keskustelemaan sairaudestani perheenjäseneni ja/tai hoitajani kanssa, jotka eivät olleet läsnä kliinisellä käynnillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tehdään yhteenveto käyttämällä suhdetta 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka monta kertaa tallenne on kuunneltu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tulosten yhteenvetoon käytetään kuvaavia tilastoja.
Wilcoxonin rank-summatestiä tai Kruskal-Wallis-testiä käytetään tutkimaan jatkuvien muuttujien eroja potilaan demografisten/kliinisten ominaisuuksien välillä tai niiden välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioida tekniikan helppokäyttöisyyttä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tulosten yhteenvetoon käytetään kuvaavia tilastoja.
Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään tutkimaan teknologian helppokäyttöisyyden ja potilaan demografisten/kliinisten ominaisuuksien välistä yhteyttä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioida kykyä jakaa tietoja potilaan perheenjäsen(i)en ja/tai hoitaja(i)n kanssa, jos hän niin haluaa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tulosten yhteenvetoon käytetään kuvaavia tilastoja.
Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä sovelletaan jakamiskyvyn ja potilaan demografisten/kliinisten ominaisuuksien välisen yhteyden tutkimiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioida potilaan käsitystä siitä, aiheuttiko äänitallenteen häiriötä klinikalle
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tulosten yhteenvetoon käytetään kuvaavia tilastoja.
Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään tutkimaan yhteyttä potilaan käsityksen siitä, onko äänitallennus aiheuttanut häiriötä klinikalle, ja potilaan demografisten/kliinisten ominaisuuksien välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaiden osallistumisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden osallistumisaste tähän tutkimukseen arvioidaan käyttämällä suhdetta ja 95 %:n luottamusväliä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Selvittää yhteyttä omaishoitajien äänitallenteiden käyttötiheyden välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointa käytetään arvioitaessa huoltajien iän ja äänitallenteen käyttötiheyden välistä yhteyttä.
Wilcoxonin ranksum-testillä tutkitaan eroja omaishoitajien sukupuolten välisissä äänitallenteiden käytössä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Selvittää tekniikan helppokäyttöisyyden sekä käytetyn laitteen ja sovelluksen tyypin yhteyttä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään tutkimaan teknologian helppokäyttöisyyden ja tallennuslaitteiden/sovellusten tyyppien välistä yhteyttä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Tang, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0240 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02621 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .