- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04871477
Przyjęcie Rejestracji Dźwięku w Ambulatoryjnym Ośrodku Opieki Wspomagającej
Przyjęcie rejestracji dźwięku w Ambulatoryjnym Ośrodku Opieki Wspomagającej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena postrzegania przez pacjenta przydatności nagrania dźwiękowego do przypomnienia sobie informacji przekazanych mu na wizycie wraz z oceną przydatności w przekazywaniu informacji członkom rodziny i/lub opiekunom ) nieobecnych na wizycie w klinice.
CELE DODATKOWE:
I. Aby ocenić, ile razy nagranie jest odsłuchiwane. II. Aby ocenić łatwość korzystania z technologii. III. Ocena możliwości udostępnienia informacji członkom rodziny i/lub opiekunom pacjenta, jeśli zdecyduje się to zrobić.
IV. Ocena postrzegania przez pacjentów, czy nagranie dźwiękowe spowodowało jakiekolwiek zakłócenia w klinice.
V. Oszacowanie wskaźnika uczestnictwa pacjentów. VI. Zbadanie związku między postrzeganiem przez pacjenta przydatności nagrania dźwiękowego a cechami demograficznymi/klinicznymi pacjenta.
VII. Zbadanie związku między wiekiem i płcią opiekuna a częstotliwością korzystania przez opiekuna z nagrania audio.
VIII. Zbadanie związku łatwości użytkowania technologii z rodzajem używanego urządzenia i aplikacji.
ZARYS:
Pacjenci nagrywają dźwiękowo zalecenia i instrukcje przekazywane im przez lekarza w ramach wizyty w poradni w Ośrodku Opieki Wsparcia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Tang, MD
- Numer telefonu: 832-468-8895
- E-mail: mjtang@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael J. Tang
- Numer telefonu: 713-792-6085
- E-mail: ctang1@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Michael J. Tang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego raka zdefiniowanego jako rak miejscowo zaawansowany, nawracający lub z przerzutami. Do badania kwalifikują się zarówno guzy lite, jak i płynne
- Pacjenci, którzy są widziani w ambulatoryjnym ośrodku opieki podtrzymującej w M.D. Anderson Cancer Center
- Pacjenci, którzy mają dostęp do urządzenia nagrywającego lub telefonu komórkowego z technologią nagrywania
- Pacjenci, z którymi można się skontaktować w ciągu 7 do 11 dni od wizyty w klinice, w której dokonano zapisu
- Pacjenci, którzy mogą podpisać świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy potrafią czytać i pisać w języku angielskim
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano delirium lub zaburzenia funkcji poznawczych. Zostanie to określone na podstawie przeglądu wykresów wraz z przeglądem spisu objawów MD Anderson (MDAS) w dniu wizyty w klinice. W tym badaniu MDAS 7 lub wyższy będzie brany pod uwagę przy definiowaniu delirium
- Pacjenci, którzy nie chcą podpisać świadomej zgody
- Pacjenci, którzy korzystali wcześniej z nagrań dźwiękowych podczas wizyt w poradni
- Pacjenci z poważnymi wadami słuchu, którzy nie mają dostępu do urządzeń lub programów wspomagających słuchanie nagranego materiału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (nagranie audio)
Pacjenci nagrywają dźwiękowo zalecenia i instrukcje przekazywane im przez lekarza w ramach wizyty w poradni w Ośrodku Opieki Wsparcia.
|
Badania pomocnicze
Nagranie audio z wizyty w klinice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy wybiorą opcję „Całkowicie się zgadzam/Częściowo się zgadzam” w pytaniu 1 „Uważam, że nagranie audio było przydatne po wizycie”
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zostanie podsumowane przy użyciu proporcji wraz z 95% przedziałem ufności.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wybiorą opcję „Całkowicie się zgadzam/Częściowo się zgadzam” w pytaniu 2 „Byłem w stanie skutecznie omówić mój stan zdrowia z członkiem(ami) mojej rodziny i/lub opiekunem(ami), którzy nie byli obecni na wizycie klinicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zostanie podsumowane przy użyciu proporcji wraz z 95% przedziałem ufności.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odsłuchań nagrania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do podsumowania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Test sumy rang Wilcoxona lub test Kruskala-Wallisa zostaną zastosowane do zbadania różnic w zmiennych ciągłych między cechami demograficznymi/klinicznymi pacjenta.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Aby ocenić łatwość korzystania z technologii.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do podsumowania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostanie zastosowany do zbadania związku między łatwością użycia technologii a cechami demograficznymi/klinicznymi pacjenta.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena możliwości udostępnienia informacji członkom rodziny i/lub opiekunom pacjenta, jeśli zdecyduje się to zrobić.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do podsumowania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostanie zastosowany do zbadania związku między zdolnością do dzielenia się a cechami demograficznymi/klinicznymi pacjenta.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena postrzegania przez pacjentów, czy nagranie dźwiękowe spowodowało jakiekolwiek zakłócenia w klinice
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do podsumowania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostanie zastosowany do zbadania związku między postrzeganiem przez pacjenta, czy nagranie dźwiękowe spowodowało jakiekolwiek zakłócenia w klinice, a cechami demograficznymi/klinicznymi pacjenta.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik udziału pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik udziału pacjentów w tym badaniu zostanie oszacowany za pomocą proporcji wraz z 95% przedziałem ufności.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zbadanie związku między częstotliwością korzystania z nagrań dźwiękowych przez opiekunów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana zostanie wykorzystany do oceny związku między wiekiem opiekunów a częstotliwością korzystania przez nich z nagrania audio.
Test sumy rang Wilcoxona zostanie zastosowany do zbadania różnic w częstotliwości korzystania z nagrań dźwiękowych przez opiekunów w zależności od płci.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zbadanie związku łatwości użytkowania technologii z rodzajem używanego urządzenia i aplikacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostanie zastosowany do zbadania związku między łatwością obsługi technologii a typami urządzeń/aplikacji rejestrujących.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Tang, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0240 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02621 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .