Intraoperatiivinen kudosten tunnistus analysoimalla kirurgista savua (SurgiNose)
SurgiNose on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen kudosanalyysin toteutettavuutta käyttämällä sähkökautterilla syntyvän leikkaussavun erilaista liikkuvuutta.
Potilaat saavat tavanomaisen hoidon rintojen säilyttävän leikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövästä selviytyneiden lisääntyvä määrä ja heidän pitkäikäisyytensä ovat korostaneet syöpäkirurgian esteettisten ja toiminnallisten tulosten merkitystä ja lisännyt leikkaushoitoon kohdistuvaa painetta negatiivisten marginaalien saavuttamiseksi mahdollisimman vähäisellä terveen kudoksen poistamisella.
Kirurgista savua on hyödynnetty menestyksekkäästi kudosten tunnistamisessa laboratorio-olosuhteissa käyttämällä differentiaalista liikkuvuusspektrometriaan (DMS) perustuvaa järjestelmää, joka voisi tarjota saumattoman marginaalin arviointimenetelmän.
Tässä tutkimuksessa DMS-pohjaista kudossavuanalyysijärjestelmää käytetään intraoperatiivisesti 20 rintasyöpäleikkauksessa sen soveltuvuuden arvioimiseksi kudosten tunnistamisessa. Myös järjestelmän vaikutusta komplikaatioihin ja leikkausten kestoon tutkitaan. Leikkaukset tallennetaan päähän kiinnitetyllä kamerajärjestelmällä leikattujen kudostyyppien visuaalista annotointia varten, jotta mittaustiedostot voidaan luokitella ohjatun oppimisen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33900
- TAYS Hatanpää
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu rintojen primaarinen pahanlaatuisuus
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikana havaittu terveiden kudostyyppien erotteluaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Laite tallentaa kirurgisen savun molekyylispektrin joka kerta, kun laite aktivoidaan. Kudokset merkitään päähän kiinnitetyllä kameralla, joka tallentaa videomateriaalia kirurgin näkökulmasta. Tutkimuksen ensisijainen tulos on laitteen kyky luokitella oikein rintaleikkauksen aikana kohdattavat terveet kudokset mukaan lukien rasvakudos, rauhaskudos, sidekudos, lihaskudos, dermis. Tarkkuus ristiinvalidoidaan käyttämällä jätä yksi pois ristiinvalidointia ja raportoidaan oikeana luokitusprosenttina (CCR). |
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kirurgisten toimenpiteiden kesto, kun laitetta käytetään.
Vertailuun käytetään toimielinten keskimääräistä menettelyn kestoa.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen komplikaatiot 30 päivän seurantajakson aikana.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R17096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .