Identification peropératoire des tissus par analyse de la fumée chirurgicale (SurgiNose)
SurgiNose est une étude de faisabilité monocentrique et non randomisée visant à évaluer la faisabilité de l'analyse tissulaire peropératoire en utilisant la mobilité différentielle de la fumée chirurgicale générée par l'électrocoagulation.
Les patientes reçoivent une chirurgie mammaire conservatrice conforme aux normes de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre croissant de survivantes du cancer du sein et leur longévité ont souligné l'importance des résultats esthétiques et fonctionnels de la chirurgie du cancer et une pression accrue pour que le traitement chirurgical obtienne des marges négatives avec une élimination minimale des tissus sains.
La fumée chirurgicale a été utilisée avec succès dans l'identification des tissus dans des conditions de laboratoire en utilisant un système basé sur la spectrométrie de mobilité différentielle (DMS) qui pourrait fournir une méthode d'évaluation des marges transparente.
Dans cette étude, un système d'analyse de la fumée tissulaire basé sur DMS sera utilisé en peropératoire dans 20 chirurgies du cancer du sein pour évaluer sa faisabilité dans l'identification des tissus. L'effet du système sur les complications et la durée des chirurgies est également étudié. Les chirurgies sont enregistrées avec un système de caméra porté sur la tête pour l'annotation visuelle des types de tissus opérés afin de permettre la classification des fichiers de mesure par apprentissage supervisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33900
- TAYS Hatanpää
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Malignité primitive du sein confirmée histologiquement
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de discrimination des types de tissus sains rencontrés lors de la chirurgie
Délai: Pendant la procédure
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L'appareil enregistre un spectre moléculaire de la fumée chirurgicale à chaque fois que l'appareil est activé. Les tissus sont annotés à l'aide d'une caméra frontale qui enregistre des séquences vidéo du point de vue du chirurgien. Le principal résultat de l'étude est la capacité de l'appareil à classer correctement les tissus sains rencontrés lors de la chirurgie mammaire, notamment les tissus adipeux, les tissus glandulaires, les tissus conjonctifs, les tissus musculaires et le derme. L'exactitude est validée croisée à l'aide d'une validation croisée sans un exclu et est rapportée en tant que taux de classification correcte (CCR) %. |
Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Pendant la procédure
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La durée des interventions chirurgicales lorsque l'appareil est utilisé.
La durée moyenne de la procédure institutionnelle est utilisée à des fins de comparaison.
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Pendant la procédure
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Complications
Délai: 30 jours après la chirurgie.
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Complications de la chirurgie dans la période de suivi de 30 jours.
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30 jours après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R17096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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