Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve weefselidentificatie door chirurgische rook te analyseren (SurgiNose)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Niku Oksala, Tampere University Hospital

SurgiNose is een single-center, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie gericht op het evalueren van de haalbaarheid van intraoperatieve weefselanalyse met behulp van differentiële mobiliteit van chirurgische rook gegenereerd met elektrocauterisatie.

Patiënten ondergaan standaard borstsparende chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het toenemende aantal overlevenden van borstkanker en hun lange levensduur hebben het belang van esthetische en functionele resultaten van kankerchirurgie benadrukt en de verhoogde druk voor de chirurgische behandeling om negatieve marges te bereiken met minimale verwijdering van gezond weefsel.

Chirurgische rook is met succes gebruikt bij weefselidentificatie in laboratoriumomstandigheden door gebruik te maken van een systeem op basis van differentiële mobiliteitsspectrometrie (DMS) dat een naadloze margebeoordelingsmethode zou kunnen bieden.

In deze studie zal een DMS-gebaseerd weefselrookanalysesysteem intraoperatief worden gebruikt in 20 borstkankeroperaties om de haalbaarheid ervan bij weefselidentificatie te beoordelen. Ook wordt het effect van het systeem op complicaties en duur van operaties bestudeerd. De operaties worden opgenomen met een op het hoofd gedragen camerasysteem voor visuele annotatie van de geopereerde weefseltypen om classificatie van de meetbestanden door middel van gesuperviseerd leren mogelijk te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33900
        • TAYS Hatanpää

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een borstsparende operatie ondergaan vanwege een histologisch bevestigde maligniteit van de borst. Er is geen bovengrens voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde primaire maligniteit van de borst

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Discriminatiepercentage van gezonde weefseltypen die tijdens de operatie zijn aangetroffen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Het apparaat registreert elke keer dat het apparaat wordt geactiveerd een moleculair spectrum van de chirurgische rook. De weefsels worden geannoteerd met behulp van een op het hoofd gemonteerde camera die videobeelden opneemt vanuit het gezichtspunt van de chirurg.

Het primaire resultaat van de studie is het vermogen van het apparaat om gezonde weefsels correct te classificeren die worden aangetroffen tijdens borstoperaties, waaronder vetweefsel, klierweefsel, bindweefsel, spierweefsel en dermis. De nauwkeurigheid wordt kruislings gevalideerd door kruisvalidatie weg te laten en wordt gerapporteerd als correct classificatiepercentage (CCR) %.
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De duur van chirurgische procedures wanneer het apparaat wordt gebruikt. Ter vergelijking wordt de gemiddelde instellingsduur van de procedure gebruikt.
Tijdens de procedure
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
Complicaties van een operatie in de follow-up periode van 30 dagen.
30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R17096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren