Identificação Intraoperatória de Tecidos por Análise de Fumaça Cirúrgica (SurgiNose)
O SurgiNose é um estudo de viabilidade não randomizado, de centro único, com o objetivo de avaliar a viabilidade da análise tecidual intraoperatória usando a mobilidade diferencial da fumaça cirúrgica gerada com eletrocautério.
Os pacientes recebem cirurgia conservadora da mama padrão de cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número crescente de sobreviventes de câncer de mama e sua longevidade enfatizam a importância dos resultados estéticos e funcionais da cirurgia oncológica e aumentam a pressão para que o tratamento cirúrgico alcance margens negativas com remoção mínima de tecido saudável.
A fumaça cirúrgica tem sido utilizada com sucesso na identificação de tecidos em condições de laboratório usando um sistema baseado em espectrometria de mobilidade diferencial (DMS) que pode fornecer um método de avaliação de margem contínua.
Neste estudo, um sistema de análise de fumaça de tecido baseado em DMS será usado no intraoperatório em 20 cirurgias de câncer de mama para avaliar sua viabilidade na identificação de tecidos. O efeito do sistema nas complicações e na duração das cirurgias também é estudado. As cirurgias são registradas com um sistema de câmera na cabeça para anotação visual dos tipos de tecidos operados para permitir a classificação dos arquivos de medição por aprendizado supervisionado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33900
- TAYS Hatanpää
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade primária da mama confirmada histologicamente
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de discriminação de tipos de tecidos saudáveis encontrados durante a cirurgia
Prazo: Durante o procedimento
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O dispositivo registra um espectro molecular da fumaça cirúrgica toda vez que o dispositivo é ativado. Os tecidos são anotados usando uma câmera montada na cabeça que grava imagens de vídeo do ponto de vista do cirurgião. O principal resultado do estudo é a capacidade do dispositivo de classificar corretamente os tecidos saudáveis encontrados durante a cirurgia de mama, incluindo tecido adiposo, tecido glandular, tecido conjuntivo, tecido muscular e derme. A precisão é validada de forma cruzada usando a validação cruzada de deixar um de fora e é relatada como % de taxa de classificação correta (CCR). |
Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo cirúrgico
Prazo: Durante o procedimento
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A duração dos procedimentos cirúrgicos quando o dispositivo é usado.
A duração média do procedimento institucional é utilizada para comparação.
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Durante o procedimento
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Complicações
Prazo: 30 dias após a cirurgia.
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Complicações da cirurgia no seguimento de 30 dias.
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30 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R17096
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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