Identificación intraoperatoria de tejidos mediante el análisis de humo quirúrgico (SurgiNose)
SurgiNose es un estudio de viabilidad no aleatorio de un solo centro que tiene como objetivo evaluar la viabilidad del análisis de tejido intraoperatorio utilizando la movilidad diferencial del humo quirúrgico generado con electrocauterio.
Los pacientes reciben cirugía conservadora de mama estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El creciente número de sobrevivientes de cáncer de mama y su longevidad ha enfatizado la importancia de los resultados estéticos y funcionales de la cirugía del cáncer y ha aumentado la presión para que el tratamiento quirúrgico logre márgenes negativos con una extracción mínima de tejido sano.
El humo quirúrgico se ha utilizado con éxito en la identificación de tejidos en condiciones de laboratorio mediante el uso de un sistema basado en espectrometría de movilidad diferencial (DMS) que podría proporcionar un método de evaluación de márgenes sin fisuras.
En este estudio, se utilizará intraoperatoriamente un sistema de análisis de humo de tejidos basado en DMS en 20 cirugías de cáncer de mama para evaluar su viabilidad en la identificación de tejidos. También se estudia el efecto del sistema sobre las complicaciones y la duración de las cirugías. Las cirugías se graban con un sistema de cámara en la cabeza para la anotación visual de los tipos de tejidos operados para permitir la clasificación de los archivos de medición mediante el aprendizaje supervisado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33900
- TAYS Hatanpää
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna primaria de mama confirmada histológicamente
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de discriminación de los tipos de tejido sano encontrados durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El dispositivo registra un espectro molecular del humo quirúrgico cada vez que se activa el dispositivo. Los tejidos se anotan usando una cámara montada en la cabeza que graba imágenes de video desde el punto de vista del cirujano. El resultado principal del estudio es la capacidad del dispositivo para clasificar correctamente los tejidos sanos que se encuentran durante la cirugía mamaria, incluido el tejido graso, el tejido glandular, el tejido conectivo, el tejido muscular y la dermis. La precisión se valida de forma cruzada utilizando una validación cruzada de exclusión y se notifica como porcentaje de tasa de clasificación correcta (CCR). |
Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La duración de los procedimientos quirúrgicos cuando se utiliza el dispositivo.
Para la comparación se utiliza la duración media institucional de los procedimientos.
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Durante el procedimiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía.
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Complicaciones de la cirugía en el período de seguimiento de 30 días.
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30 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- R17096
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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