Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ vævsidentifikation ved at analysere kirurgisk røg (SurgiNose)

10. maj 2021 opdateret af: Niku Oksala, Tampere University Hospital

SurgiNose er et enkeltcenter, ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, der har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​intraoperativ vævsanalyse ved hjælp af differentiel mobilitet af kirurgisk røg genereret med elektrokauteri.

Patienter modtager standard-of-care brystbevarende kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det stigende antal brystkræftoverlevere og deres levetid har understreget vigtigheden af ​​æstetiske og funktionelle resultater af kræftkirurgi og øget pres for den kirurgiske behandling for at opnå negative marginer med minimal fjernelse af sundt væv.

Kirurgisk røg er med succes blevet brugt til vævsidentifikation under laboratorieforhold ved at bruge et system baseret på differentiel mobilitetsspektrometri (DMS), som kunne give en sømløs marginvurderingsmetode.

I denne undersøgelse vil et DMS-baseret vævsrøganalysesystem blive brugt intraoperativt i 20 brystkræftoperationer for at vurdere dets gennemførlighed i vævsidentifikation. Systemets effekt på komplikationer og varighed af operationer undersøges også. Operationerne optages med et hovedbåret kamerasystem til visuel annotering af de opererede vævstyper for at muliggøre klassificering af målefilerne ved overvåget læring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33900
        • TAYS Hatanpää

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi for histologisk bekræftet malignitet i brystet. Der er ingen øvre grænse for deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primær malignitet i brystet

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminationsfrekvens af raske vævstyper, der stødes på under operationen
Tidsramme: Under proceduren

Enheden registrerer et molekylært spektrum af den kirurgiske røg, hver gang enheden aktiveres. Vævene er kommenteret ved hjælp af et hovedmonteret kamera, der optager videooptagelser fra kirurgens synspunkt.

Det primære resultat af undersøgelsen er enhedens evne til korrekt at klassificere sundt væv, som man støder på under brystkirurgi, herunder fedtvæv, kirtelvæv, bindevæv, muskelvæv, dermis. Nøjagtigheden krydsvalideres ved hjælp af leave-one-out krydsvalidering og rapporteres som korrekt klassifikationsrate (CCR) %.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under proceduren
Varigheden af ​​kirurgiske indgreb, når enheden bruges. Den institutionelle gennemsnitlige procedurevarighed anvendes til sammenligning.
Under proceduren
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Komplikationer af operation i opfølgningsperioden på 30 dage.
30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R17096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Analyse af elektrokirurgisk røg.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner