Intraoperativ vevsidentifikasjon ved å analysere kirurgisk røyk (SurgiNose)
SurgiNose er en enkeltsenter, ikke-randomisert mulighetsstudie som tar sikte på å evaluere muligheten for intraoperativ vevsanalyse ved bruk av differensiell mobilitet av kirurgisk røyk generert med elektrokauteri.
Pasienter får standard-of-care brystbevarende kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det økende antallet overlevende brystkreft og deres levetid har understreket viktigheten av estetiske og funksjonelle resultater av kreftkirurgi og økt press for at den kirurgiske behandlingen skal oppnå negative marginer med minimal fjerning av friskt vev.
Kirurgisk røyk har blitt brukt med hell i vevsidentifikasjon under laboratorieforhold ved å bruke et system basert på differensiell mobilitetsspektrometri (DMS) som kan gi en sømløs marginvurderingsmetode.
I denne studien vil et DMS-basert vevsrøykanalysesystem bli brukt intraoperativt i 20 brystkreftoperasjoner for å vurdere dets gjennomførbarhet i vevsidentifikasjon. Effekten av systemet på komplikasjoner og varighet av operasjoner studeres også. Operasjonene tas opp med et hodebåret kamerasystem for visuell merknad av de opererte vevstypene for å muliggjøre klassifisering av målefilene ved overvåket læring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33900
- TAYS Hatanpää
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primær malignitet i brystet
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskrimineringsfrekvens av friske vevstyper som oppstår under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
|
Enheten registrerer et molekylært spektrum av kirurgisk røyk hver gang enheten aktiveres. Vevet er kommentert ved hjelp av et hodemontert kamera som tar opp videoopptak fra kirurgens synspunkt. Det primære resultatet av studien er enhetens evne til å klassifisere sunt vev som påtreffes under brystkirurgi, inkludert fettvev, kjertelvev, bindevev, muskelvev, dermis. Nøyaktigheten kryssvalideres ved bruk av leave-one-out kryssvalidering og rapporteres som korrekt klassifiseringsrate (CCR) %. |
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Varigheten av kirurgiske prosedyrer når enheten brukes.
Institusjonell gjennomsnittlig prosedyrevarighet brukes til sammenligning.
|
Under prosedyren
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
|
Komplikasjoner av kirurgi i oppfølgingsperioden på 30 dager.
|
30 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R17096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .