Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna identyfikacja tkanek poprzez analizę dymu chirurgicznego (SurgiNose)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Niku Oksala, Tampere University Hospital

SurgiNose to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie wykonalności, którego celem jest ocena wykonalności śródoperacyjnej analizy tkanek przy użyciu różnicowej ruchliwości dymu chirurgicznego generowanego podczas elektrokoagulacji.

Pacjentki są objęte standardową opieką chirurgiczną oszczędzającą pierś.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnąca liczba osób, które przeżyły raka piersi i ich długowieczność, uwydatniły znaczenie estetycznych i funkcjonalnych wyników operacji raka i zwiększyły nacisk na leczenie chirurgiczne, aby osiągnąć ujemne marginesy przy minimalnym usuwaniu zdrowej tkanki.

Dym chirurgiczny został z powodzeniem wykorzystany do identyfikacji tkanek w warunkach laboratoryjnych przy użyciu systemu opartego na spektrometrii ruchliwości różnicowej (DMS), który może zapewnić bezproblemową metodę oceny marginesu.

W tym badaniu system analizy dymu tkankowego oparty na DMS zostanie zastosowany śródoperacyjnie w 20 operacjach raka piersi w celu oceny jego wykonalności w identyfikacji tkanek. Badany jest również wpływ systemu na powikłania i czas trwania operacji. Operacje są rejestrowane za pomocą systemu kamer noszonych na głowie w celu wizualnej adnotacji typów operowanych tkanek, aby umożliwić klasyfikację plików pomiarowych poprzez nadzorowane uczenie się.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33900
        • TAYS Hatanpää

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji oszczędzającej pierś z powodu histologicznie potwierdzonego nowotworu piersi. Nie ma górnej granicy uczestnictwa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny nowotwór piersi

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dyskryminacji zdrowych typów tkanek napotkanych podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas procedury

Urządzenie rejestruje widmo molekularne dymu chirurgicznego przy każdym uruchomieniu urządzenia. Tkanki są opatrzone adnotacjami za pomocą zamontowanej na głowie kamery, która rejestruje materiał wideo z punktu widzenia chirurga.

Podstawowym rezultatem badań jest zdolność urządzenia do prawidłowej klasyfikacji zdrowych tkanek napotykanych podczas operacji piersi, w tym tkanki tłuszczowej, tkanki gruczołowej, tkanki łącznej, tkanki mięśniowej, skóry właściwej. Dokładność jest poddawana walidacji krzyżowej przy użyciu walidacji krzyżowej typu „pomiń jeden-out” i jest podawana jako wskaźnik prawidłowej klasyfikacji (CCR) %.
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas trwania zabiegów chirurgicznych, gdy urządzenie jest używane. Dla porównania wykorzystano średni czas trwania procedury instytucjonalnej.
Podczas procedury
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji.
Powikłania operacji w okresie obserwacji 30 dni.
30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R17096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj