Intraoperative Gewebeidentifizierung durch Analyse von chirurgischem Rauch (SurgiNose)
SurgiNose ist eine monozentrische, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie mit dem Ziel, die Machbarkeit einer intraoperativen Gewebeanalyse unter Verwendung der unterschiedlichen Mobilität von chirurgischem Rauch, der durch Elektrokauterisation erzeugt wird, zu bewerten.
Die Patientinnen erhalten eine brusterhaltende Standardoperation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zunehmende Zahl von Brustkrebsüberlebenden und ihre Langlebigkeit haben die Bedeutung ästhetischer und funktioneller Ergebnisse von Krebsoperationen unterstrichen und den Druck bei der chirurgischen Behandlung erhöht, negative Ränder bei minimaler Entfernung von gesundem Gewebe zu erzielen.
Chirurgischer Rauch wurde erfolgreich zur Gewebeidentifizierung unter Laborbedingungen eingesetzt, indem ein System auf Basis der Differentialmobilitätsspektrometrie (DMS) verwendet wurde, das eine nahtlose Methode zur Randbeurteilung bieten könnte.
In dieser Studie wird ein DMS-basiertes Geweberauchanalysesystem intraoperativ in 20 Brustkrebsoperationen eingesetzt, um seine Machbarkeit bei der Gewebeidentifizierung zu bewerten. Die Auswirkung des Systems auf Komplikationen und die Dauer von Operationen wird ebenfalls untersucht. Die Operationen werden mit einem am Kopf getragenen Kamerasystem zur visuellen Kommentierung der operierten Gewebetypen aufgezeichnet, um eine Klassifizierung der Messdateien durch überwachtes Lernen zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33900
- TAYS Hatanpää
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes primäres Malignom der Brust
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterscheidungsrate gesunder Gewebetypen, die während einer Operation auftreten
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Das Gerät zeichnet bei jeder Aktivierung des Geräts ein molekulares Spektrum des chirurgischen Rauchs auf. Die Gewebe werden mithilfe einer am Kopf montierten Kamera kommentiert, die Videoaufnahmen aus der Sicht des Chirurgen aufzeichnet. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Fähigkeit des Geräts, gesundes Gewebe, das während einer Brustoperation auftritt, einschließlich Fettgewebe, Drüsengewebe, Bindegewebe, Muskelgewebe und Dermis, korrekt zu klassifizieren. Die Genauigkeit wird mithilfe einer einmaligen Kreuzvalidierung kreuzvalidiert und als korrekte Klassifizierungsrate (CCR) % angegeben. |
Während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Dauer chirurgischer Eingriffe bei Verwendung des Geräts.
Zum Vergleich wird die institutionelle durchschnittliche Verfahrensdauer herangezogen.
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Während des Eingriffs
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Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
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Komplikationen einer Operation in der Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen.
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30 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R17096
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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