Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační identifikace tkáně analýzou chirurgického kouře (SurgiNose)

10. května 2021 aktualizováno: Niku Oksala, Tampere University Hospital

SurgiNose je jednocentrová, nerandomizovaná studie proveditelnosti, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost intraoperační analýzy tkáně pomocí diferenciální mobility chirurgického kouře generovaného elektrokauterizací.

Pacientky podstupují standardní péči pro zachování prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvyšující se počet přeživších karcinomu prsu a jejich dlouhověkost zdůraznily důležitost estetických a funkčních výsledků nádorové chirurgie a zvýšený tlak na chirurgickou léčbu s cílem dosáhnout negativních okrajů s minimálním odstraněním zdravé tkáně.

Chirurgický kouř byl úspěšně využit při identifikaci tkání v laboratorních podmínkách pomocí systému založeného na diferenciální spektrometrii mobility (DMS), který by mohl poskytnout bezproblémovou metodu hodnocení rezervy.

V této studii bude systém analýzy tkáňového kouře založený na DMS použit intraoperačně ve 20 operacích rakoviny prsu k posouzení jeho proveditelnosti při identifikaci tkáně. Studuje se také vliv systému na komplikace a délku operací. Operace jsou zaznamenávány kamerovým systémem nasazeným na hlavě pro vizuální anotaci operovaných typů tkání, aby bylo možné klasifikovat soubory měření pomocí řízeného učení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33900
        • TAYS Hatanpää

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující prs záchovnou operaci pro histologicky potvrzenou malignitu prsu. Horní hranice účasti není stanovena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená primární malignita prsu

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra diskriminace typů zdravých tkání během operace
Časové okno: Během procedury

Zařízení zaznamenává molekulární spektrum chirurgického kouře pokaždé, když je zařízení aktivováno. Tkáně jsou anotovány pomocí náhlavní kamery, která zaznamenává videozáznamy z pohledu chirurga.

Primárním výstupem studie je schopnost přístroje správně klasifikovat zdravé tkáně, se kterými se setkáváme při operaci prsu, včetně tukové tkáně, žlázové tkáně, pojivové tkáně, svalové tkáně, dermis. Přesnost je křížově ověřena pomocí křížové validace vynechání jedné a je uvedena jako správná míra klasifikace (CCR) %.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický čas
Časové okno: Během procedury
Doba trvání chirurgických zákroků při použití zařízení. Pro srovnání se používá institucionální průměrná doba trvání procedury.
Během procedury
Komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci.
Komplikace operace v době sledování 30 dnů.
30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R17096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit