Интраоперационная идентификация тканей путем анализа операционного дыма (SurgiNose)
SurgiNose — это одноцентровое нерандомизированное технико-экономическое обоснование, целью которого является оценка возможности проведения интраоперационного анализа тканей с использованием дифференциальной подвижности операционного дыма, образующегося при электрокоагуляции.
Пациенты получают стандартную операцию по сохранению груди.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растущее число выживших после рака молочной железы и их продолжительность жизни подчеркивают важность эстетических и функциональных результатов хирургического лечения рака и усиливают необходимость хирургического лечения для достижения отрицательного края с минимальным удалением здоровой ткани.
Хирургический дым был успешно использован для идентификации тканей в лабораторных условиях с использованием системы, основанной на спектрометрии дифференциальной подвижности (DMS), которая может обеспечить метод бесшовной оценки границ.
В этом исследовании система анализа тканевого дыма на основе DMS будет использоваться интраоперационно в 20 операциях по поводу рака молочной железы, чтобы оценить ее применимость для идентификации тканей. Также изучается влияние системы на осложнения и продолжительность операций. Операции записываются с помощью системы носимых на голове камер для визуальной аннотации типов оперированных тканей, чтобы можно было классифицировать файлы измерений с помощью обучения под наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33900
- TAYS Hatanpää
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденное первичное злокачественное новообразование молочной железы
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень дискриминации типов здоровых тканей, возникающих во время операции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Устройство записывает молекулярный спектр хирургического дыма каждый раз, когда устройство активируется. Ткани аннотируются с помощью встроенной в голову камеры, которая записывает видео с точки зрения хирурга. Основным результатом исследования является способность устройства правильно классифицировать здоровые ткани, которые встречаются во время операции на груди, включая жировую ткань, железистую ткань, соединительную ткань, мышечную ткань, дерму. Точность подвергается перекрестной проверке с использованием перекрестной проверки с исключением одного и указывается как процент правильной классификации (CCR). |
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Продолжительность хирургических процедур при использовании устройства.
Для сравнения используется средняя продолжительность процедуры в учреждении.
|
Во время процедуры
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции.
|
Осложнения операции в сроки наблюдения 30 дней.
|
30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R17096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .