Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Selinexorista ja Venetoclaxista yhdistelmänä kemoterapian kanssa lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Vaiheen I ja laajennuskohorttitutkimus Selinexorista ja Venetoclaxista yhdessä kemoterapian kanssa lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata venetoklaksin ja selinexorin turvallisuutta ja määrittää paras annos kemoterapialääkkeiden kanssa hoidettaessa lapsipotilaita ja nuoria aikuisia, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti moniselitteinen leukemia (ALAL). takaisin (relapsoitui) tai ei vastannut hoitoon (refraktaarinen).

Ensisijainen tavoite

  • Selinexorin ja venetoklaksin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen yhdessä kemoterapian kanssa lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML tai ALAL.

Toissijaiset tavoitteet

  • Kuvaa täydellisen remission (CR) ja täydellisen remission ja epätäydellisen määrän palautumisen (CRi) nopeudet potilailla, joita hoidetaan selineksorilla ja venetoklaxilla yhdessä kemoterapian kanssa suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D).
  • Kuvaile RP2D:llä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.

Tutkivat tavoitteet

  • Tutki leukemiasolugenomiikan, BCL2-perheen proteiinien kvantifioinnin, BH3-profiloinnin ja hoitovasteen välisiä assosiaatioita, jotka on arvioitu minimaalisen jäännössairauden (MRD) ja muunnelman puhdistuman perusteella käyttämällä solutonta deoksiribonukleiinihappoa (DNA) (cfDNA).
  • Kuvaile selinexor- ja venetoklax-hoitoa saavien lapsipotilaiden elämänlaatua yhdessä kemoterapian kanssa ja tutki kliinisten tekijöiden yhteyksiä potilaiden ilmoittamiin elämänlaatutuloksiin.
  • Kuvaa kliiniset ja geneettiset ominaisuudet, jotka liittyvät poikkeukselliseen vasteeseen venetoklaksin ja selineksorin yhdistelmään ilman kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta. Annoksen nostovaihe luonnehtii annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja määrittää suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) venetoclaxin ja selineksorin kanssa kemoterapian kanssa ja ilman. Kaksi laajennuskohorttia (kohortti A, potilaat, jotka eivät ole altistuneet venetoklaxille; kohortti B, potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet venetoklaxille) arvioivat edelleen turvallisuutta ja tutkivat tehoa RP2D:ssä.

Venetoklaxin ja selinexorin annostus perustuu siedettävyyteen. Venetoclaxia annetaan suun kautta (po) kerran päivässä päivinä 1–21 ja selinexoria annetaan suun kautta (po) päivistä 1, 8 ja 15 TAI 1, 3, 8, 10, 15 ja 17 alkaen. Päivästä 16 alkaen potilaat saavat myös fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) päivittäin päivinä 16-20, sytarabiinia IV päivittäin päivinä 16-20 ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) ihonalaisesti (SC) päivittäin päivinä 16-20 20. G-CSF voidaan jättää pois tai pidentää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Intratekaalinen (IT) kemoterapia annetaan ennen sykliä 1, mutta sitä voidaan lykätä, jos se on kliinisesti aiheellista. IT-sytarabiini, IT-metotreksaatti ja IT-metotreksaatti/hydrokortisoni/sytarabiini (MHA) ovat kaikki hyväksyttäviä. Potilaat, joilla ei ole näyttöä keskushermoston leukemiasta, eivät saa enää IT-hoitoa syklin 1 aikana. Keskushermostosairautta sairastavat potilaat saavat viikoittain IT-hoitoa päivästä 8 alkaen, kunnes aivo-selkäydinneste vapautuu leukemiasta.

Kemoterapian on määrä alkaa päivänä 16; Potilaat, joilla on poikkeuksellinen vaste, voivat kuitenkin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan saada kemoterapiaa (fludarabiini ja sytarabiini) päivinä 16-20 ja jatkaa venetoklaksia päivään 21 ja selinexoria päivään 15 tai 17 annostason mukaan. Vaihtoehtoisesti poikkeuksellisen vasteen saaneet voivat jatkaa venetoklaksin käyttöä päivään 28 ja selinexor-hoitoa kerran tai kahdesti viikossa annostason mukaan ilman kemoterapiaa, minkä jälkeen heille tehdään uudelleenarviointi päivänä 29. Potilaille, jotka eivät saa kemoterapiaa päivinä 16-20, kemoterapia voidaan jättää kokonaan pois tai se voidaan antaa päivinä 30-34 hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Potilaat voivat saada jopa 4 hoitojaksoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava AML- tai ALAL-diagnoosi ja heidän on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Refraktorinen leukemia, joka määritellään jatkuvaksi leukemiaksi vähintään kahden induktiokemoterapiajakson jälkeen, TAI
    • Varhainen uusiutunut leukemia, joka määritellään leukemian uudelleen ilmaantumiseksi remission saavuttamisen jälkeen ja vuoden sisällä diagnoosista, TAI
    • Relapsoitunut leukemia, joka ei kestä vähintään yhtä pelastushoitoa (eli hoitoa, joka annetaan uusiutumisen jälkeen), TAI
    • Uusiutunut leukemia HCT:n, OR:n jälkeen
    • Toinen tai suurempi relapsi
    • Potilaat, joilla on myöhäiset ensimmäiset pahenemisvaiheet, jotka määritellään leukemian uudelleen ilmaantumiseksi remission saavuttamisen jälkeen ja yli vuoden diagnoosin jälkeen, voidaan ottaa mukaan tutkimuksen annoksen laajennusosaan, kun annoksen korotusosan turvallisuustiedot ovat saatavilla.

Potilaiden luuytimessä on oltava ≥ 5 % blasteja morfologian tai virtaussytometrian perusteella. Jos virtaussytometriaa ei kuitenkaan voida suorittaa tai jos riittävää luuydinnäytettä ei saada (esim. potilaalla, jolla on akuutti megakaryoblastinen leukemia, johon liittyy luuydinfibroosia), potilaat voidaan ottaa mukaan, jos on yksiselitteisiä todisteita leukemiasta, jossa on ≥ 5 % blasteja veri.

Lisäksi kaikkien luokkien potilaat eivät saa olla oikeutettuja parantavaan hoitoon, kuten välittömään HCT:hen, sairaustaakan, kantasolun luovuttajan tunnistamiseen kuluvan ajan tai muiden syiden vuoksi.

  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Suora bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Normaali kreatiniini iän mukaan tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
    • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 % tai lyhenevä fraktio ≥ 25 %
  • Potilaiden tulee olla ≤ 30-vuotiaita. Kukin laitos voi määrittää yläikärajan, mutta se ei saa ylittää 30 vuotta. St. Jude Children's Research Hospitalissa hoidettavien potilaiden tulee olla ≤ 24-vuotiaita.
  • Suorituskykytila: Lansky ≥ 50 potilailla, jotka ovat ≤ 16-vuotiaita ja Karnofsky ≥ 50 % potilailla, jotka ovat yli 16-vuotiaita.
  • Vähintään 14 päivää on kulunut myelosuppressiivisen hoidon tai hypometyloivien aineiden lopettamisesta ja ensimmäisistä venetoklax- ja selinexor-annoksista.
  • Vähintään 24 tuntia on kulunut pieniannoksisen tai ei-myelosuppressiivisen hoidon, kuten hydroksiurean tai pieniannoksisen sytarabiinin (enintään 100 mg/m^2/vrk) tai leukafereesin, ja ensimmäisistä venetoklax-annoksista. ja selinexor.
  • Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin HCT:tä, ei voi olla näyttöä GVHD:stä, ja yli 60 päivää on kulunut HCT:stä.
  • Vähintään 14 päivää on kulunut kalsineuriinin estäjien (esim. takrolimuusi, siklosporiini).
  • Potilaat eivät välttämättä saa voimakkaita tai kohtalaisia ​​CYP3A-induktoreita, kuten rifampiinia, kolmen päivän kuluessa ensimmäisestä venetoklax-annoksesta tai venetoklaxin annon aikana. Kokeen annoksen nostovaiheessa emme suosittele vahvojen CYP3A-estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli) käyttöä kolmen päivän sisällä ensimmäisestä venetoklax-annoksesta tai venetoklaxin annon aikana. Jos atsolia kuitenkin tarvitaan sieni-infektion hoitoon tai ehkäisyyn tutkimuksen missä tahansa vaiheessa, venetoklax-annos pienennetään 60 mg/m^2 (enintään 100 mg) potilailla, jotka tarvitsevat vorikonatsolihoitoa, ja 40:een. mg/m^2 (enintään 70 mg) potilailla, jotka tarvitsevat posakonatsolia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa olla raskaana tai imettää. Lisääntymiskykyisen miehen tai naisen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Potilaat, joilla on Downin oireyhtymä, akuutti promyelosyyttinen leukemia, juveniili myelomonosyyttinen leukemia tai luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä, eivät ole kelvollisia.
  • Hallitsematon infektio. Potilaat, joilla on infektioita, jotka saadaan hallintaan samanaikaisilla antimikrobisilla aineilla, ovat kelvollisia.
  • GI-toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan muuttaa merkittävästi venetoklaksin tai selinexorin imeytymistä.
  • Aivojen toksisuus tai pikkuaivojen neurologiset löydökset tutkimuksessa.
  • Aiempi myrkyllisyys tai yliherkkyys, joka johtuu suoraan venetoklaxista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

Annoksen korotusvaihe:

Venetoclax plus selinexor annetaan aluksi annostasolla 1 yhdessä suonensisäisen (IV) sytarabiinin ja fludarabiinin kanssa. Venetoklaksin ja selinexorin annostus perustuu siedettävyyteen.

Intratekaalinen (IT) kemoterapia (IT-sytarabiini, IT-metotreksaatti ja IT-metotreksaatti/hydrokortisoni/sytarabiini (MHA) ovat kaikki hyväksyttäviä).

G-CSF SC voidaan antaa.

Osa 1 on valmis ja RP2D on määritetty annostasoksi 2. Kaikki osallistujat hoidetaan annostasolla 2.

Annoksen laajennusvaihe:

Kahta laajennuskohorttia hoidetaan suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D). Kohortti A sisältää potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet venetoklaksia, kun taas kohortti B sisältävät potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet venetoklaxille.
Lääke: Venetoclax
Annettu suullisesti (PO)
Muut nimet:
  • ABT-199
  • Venclextra®
Lääke: Selinexor
Annettu suullisesti (PO)
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Sytarabiini
Annetaan laskimoon (IV) tai intratekaalisesti (IT)
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Sytosiiniarabinosidi
  • Cytosar®
Biologinen: Filgrastim
Annettu ihonalaisesti (SubQ, SC)
Muut nimet:
  • G-CSF
Lääke: Metotreksaatti
Annettu intratekaalinen (IT)
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • MTX
  • Trexall®
Lääke: metotreksaatti/hydrokortisoni/sytarabiini
Annettu intratekaalinen (IT)
Muut nimet:
  • ITMHA
  • Intratekaaliset kolmiot
Lääke: Fludarabiini
Suonensisäinen annostelu (IV) - Koska fludarabiinista on jatkuvasti valtakunnallinen pula, tämä lääke voidaan jättää pois tutkimuksen annoksen laajentamisvaiheessa.
Muut nimet:
  • Fludarabiinifosfaatti
  • Fludara®
  • 2-fluori-ara-AMP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) venetoclax plus selinexor plus kemoterapia.
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan osalta annosta rajoittavan toksisuuden seuranta-aika jatkuu 35 vuorokautta ensimmäisestä protokollaan kohdistetun selinexor- tai venetoklax-annoksen vastaanottamisesta.
Ensisijainen päätetapahtuma on suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) venetoclaxia plus selinexoria plus kemoterapiaa.
Jokaisen potilaan osalta annosta rajoittavan toksisuuden seuranta-aika jatkuu 35 vuorokautta ensimmäisestä protokollaan kohdistetun selinexor- tai venetoklax-annoksen vastaanottamisesta.
Hoidettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 35 päivää ensimmäisestä protokollaan kohdistetun selinexor- tai venetoklax-annoksen vastaanottamisesta
Jokaisella annostasolla hoidettujen potilaiden lukumäärä annetaan annoksen korotusvaiheen aikana
35 päivää ensimmäisestä protokollaan kohdistetun selinexor- tai venetoklax-annoksen vastaanottamisesta
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat ei-hematologista annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) annoksen korotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: 35 päivän kuluessa ensimmäisestä kemoterapiaannoksesta
Niiden potilaiden lukumäärä kullakin annostasolla, joilla esiintyy ei-hematologinen DLT, joka määritellään minkä tahansa asteen 3 tai sitä korkeamman tapahtuman aikana, joka tapahtuu 35 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja joka on ainakin mahdollisesti johtunut tutkimuslääkkeen antamisesta (venetoklaksi, selineksori, fludarabiini ja/tai sytarabiini).
35 päivän kuluessa ensimmäisestä kemoterapiaannoksesta
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat hematologisen DLT:n annoksen korotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Kemoterapian alusta päivään 43 asti
Niiden potilaiden lukumäärä kullakin annostasolla, jotka kokevat hematologisen DLT:n, joka määritellään kyvyttömyytenä toipua (ANC > 500/µl ja verihiutaleiden määrä > 25 000/µl) päivään 43 mennessä kemoterapian aloittamisesta, ellei luvun palautuminen viivästy. johtuu toisesta tunnistettavissa olevasta tekijästä.
Kemoterapian alusta päivään 43 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen remission (CR) määrä potilailla, joita hoidettiin selinexorilla ja venetoklaxilla yhdessä kemoterapian kanssa RP2D:ssä.
Aikaikkuna: Kunkin potilaan lopullinen vaste määritetään viimeistään 42. päivänä kemoterapian aloittamisesta.
CR määritellään luuytimeksi, jossa on < 5 % blasteja, jotka on vahvistettu virtaussytometrillä, ANC ≥ 500/μL ja verihiutaleet ≥ 50 000/μL ilman verensiirtoja, eikä merkkejä ekstramedullaarisesta sairaudesta.
Kunkin potilaan lopullinen vaste määritetään viimeistään 42. päivänä kemoterapian aloittamisesta.
Täydellisen remission ja epätäydellisen määrän palautumisen (CRi) määrä potilailla, joita hoidettiin selinexorilla ja venetoklaxilla yhdessä kemoterapian kanssa RP2D:ssä.
Aikaikkuna: Kunkin potilaan lopullinen vaste määritetään viimeistään 42. päivänä kemoterapian aloittamisesta.
CRi määritellään luuytimeksi, jossa on < 5 % blasteja, jotka on vahvistettu virtaussytometrillä, ANC < 500/μL tai verihiutaleet < 50 000/μL ilman verensiirtoja, eikä merkkejä ekstramedullaarisesta sairaudesta
Kunkin potilaan lopullinen vaste määritetään viimeistään 42. päivänä kemoterapian aloittamisesta.
RP2D:llä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan eloonjääminen määritetään vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi, joka kului protokollaan kirjautumisesta kuolemaan, ja elävien potilaiden tiedot sensuroitiin viimeisessä seurannassa. Raportoimme KM-arviot 95 prosentin CI:llä.
Jokaisen potilaan eloonjääminen määritetään vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Poikkeuksellisen vasteen määrä niillä potilailla, joita hoidettiin annoksen korotusvaiheen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 15
Poikkeuksellinen vaste määritellään potilaiksi, joilla luuytimen MRD:ssä on vähintään 2-log (100-kertainen) vähennys 15. päivänä verrattuna luuytimen blastiprosentteihin ilmoittautumisen yhteydessä.
Päivä 15
Poikkeuksellisen vasteen määrä potilailla, joita hoidettiin annoksen laajennusvaiheen aikana (kohortti A).
Aikaikkuna: Päivä 15
Poikkeuksellinen vaste määritellään potilaiksi, joilla luuytimen MRD:ssä on vähintään 2-log (100-kertainen) vähennys 15. päivänä verrattuna luuytimen blastiprosentteihin ilmoittautumisen yhteydessä.
Päivä 15
Poikkeuksellisen vasteen määrä niillä potilailla, joita hoidettiin annoksen laajennusvaiheen aikana (kohortti B).
Aikaikkuna: Päivä 15
Poikkeuksellinen vaste määritellään potilaiksi, joilla luuytimen MRD:ssä on vähintään 2-log (100-kertainen) vähennys 15. päivänä verrattuna luuytimen blastiprosentteihin ilmoittautumisen yhteydessä.
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

AbbVie
Gateway for Cancer Research
Karyopharm Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Seth Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SELCLAX
  • NCI-2021-03435 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen). Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle. Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä. Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksittäisen tason tunnistamattomiin tietoihin, ottavat yhteyttä biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan. Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaisten tulosten tietojoukkoja on pyydetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa