- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04913818
Buddy-Up-fysiikkaohjelman vaikutukset dementiadiadien hoitotuloksiin: pilottitutkimus (BUDPA)
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong
Buddy-Up Dyadic Physical Activity (BUDPA) -ohjelman vaikutukset dementiadiadien hoitotuloksiin: Pilotti toteutettavuustutkimus
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää uusi dyadinen interventio (nimeltään Buddy-Up Dyadic Physical Activity; BUDPA), jossa käytetään harjoittelua yleisenä hoitokomponenttina parantamaan dementiasta kärsivien henkilöiden kognitiivisia tuloksia ja hallitsemaan heidän omaishoitajiensa stressiin liittyviä oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on kehittää uusi dyadinen BUDPA-interventio, jossa käytetään harjoittelua yleisenä hoitokomponenttina parantamaan dementiasta kärsivien henkilöiden kognitiivisia tuloksia ja hallitsemaan heidän omaishoitajiensa stressiin liittyviä oireita.
BUDPA on integroinut sosiaalisen pääoman kehittämisen dementian hallintaan.
Kumppaniliikuntaa soveltamalla tämän terapeuttisen hoidon pidemmän aikavälin tarjoaja siirtyy palveluntarjoajista omaishoitajille ja dementoituneille.
Auttamalla heitä muuttamaan käytäntö kotihoidon ympäristöön vahvistaa entisestään käsityksiä perheen vastuusta ja kyvystä dementian hallinnassa.
BUDPA sitoo hoitodyadit täysimääräisesti keskinäiseen auttavaan suhteeseen harjoittelun aikana.
Kumppaniharjoitus luo myös alustan mahdollistaa merkityksellisemmän kohtaamisen hoitodiadin sisällä.
Omaishoitajia autetaan löytämään hoitoprosessin merkitys, mikä voi lopulta hyödyttää heidän roolisitoutumistaan ja henkistä hyvinvointiaan.
Myös sekamenetelmien tutkimussuunnittelun käyttö voi tarjota korkealaatuisia tuloksia, jotka kertovat sekä BUDPA-ohjelman toteutettavuudesta että alustavista vaikutuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PwD:lle,
- vahvistettiin, että hänellä on diagnosoitu lievä tai kohtalainen dementia
- kognitiivinen heikentyminen, kuten HK-Montreal Cognitive Assessment (Hongkongin versio; HK-MoCA) pisteet 8–19 osoittavat, mikä osoittaa lievää tai varhaista keskivaikeaa dementiaa.
Omaishoitajille
- asua yhdessä PwD:n kanssa
- tunnistaa PwD:n ensisijaisiksi omaishoitajiksi
Poissulkemiskriteerit:
- > 60 minuuttia viikossa kohtalaista tai voimakkaampaa liikuntaa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- akuutti luusto-lihasongelma, aivohalvaus tai sydän- ja hengityselinsairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BUDPA-ohjelma
Kokonaisohjelma sisältää 12 viikoittaista 1 tunnin harjoittelua.
Jokainen harjoitus alkaa 10 minuutin lämmittelyjaksolla, jossa käytetään venytysharjoituksia ja paikallaan mobilisoivaa harjoitusta vartalon ja raajojen nivelille sekä ylä- että alavartalossa, ja sitä seuraa neljästä kuuteen valittua kumppanuusharjoitusta, jonka kesto kasvaa asteittain 20 minuutista. 40 minuuttiin neljän viikon aikana.
Harjoituksen tehokkuutta seurataan Borg Rate of Perceived Exertion (Borg RPE) avulla.
Tutkimusassistentti selittää Borgin RPE-asteikon koehenkilöille ja opastaa heitä nopeuttamaan tai hidastamaan liikkeitään saavuttaakseen 'hieman kovan' tunteen Borgin RPE-arvosanalla 12-14.
Harjoitus päättyy 10 minuutin jäähdyttelyyn.
|
Kokonaisohjelma sisältää 12 viikoittaista 1 tunnin harjoittelua.
Jokainen harjoitus alkaa 10 minuutin lämmittelyjaksolla, jossa käytetään venytysharjoituksia ja paikallaan mobilisoivaa harjoitusta vartalon ja raajan nivelille sekä ylä- että alavartalossa (esim.
olkapäät, kyynärpäät, ranteet, lonkat, polvet ja nilkat), ja sen jälkeen neljästä kuuteen valitun kumppanuusharjoituksen istunto, jonka kesto kasvaa asteittain 20 minuutista 40 minuuttiin neljässä viikossa.
Harjoituksen tehokkuutta seurataan Borg Rate of Perceived Exertion (Borg RPE) avulla.
Tutkimusassistentti selittää Borgin RPE-asteikon koehenkilöille ja opastaa heitä nopeuttamaan tai hidastamaan liikkeitä.
Harjoitus päättyy 10 minuutin jäähdyttelyyn, jossa on kävelyharjoituksia sekä paikallaan olevaa vartaloa ja raajoja mobilisoivaa harjoitusta hartioiden, kyynärpäiden, ranteiden, lonkan, polvien ja nilkkojen nivelissä.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Aktiviteetteja järjestää vanhusten yhteisötalo, kuten dementia- tai omaishoitajien tukipalvelu.
He saavat käyttää säännöllistä palvelua, jos ne eivät liity liikuntaan tai harjoitteluun.
|
Aktiivinen vertailu: Vanhusten yhteisökeskuksessa järjestetään tavanomaisia hoitotoimia, kuten dementia tai omaishoitajien tukipalvelu.
He saavat käyttää säännöllistä palvelua, jos ne eivät liity liikuntaan tai harjoitteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Perustaso
|
arvioida erilaisia alueita (esim.
PwD:n kognition huomio ja työmuisti, episodinen muisti, monimutkainen huomio, toimeenpanotoiminto ja tehtävänvaihto)
|
Perustaso
|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: 6. viikko
|
arvioida erilaisia alueita (esim.
PwD:n kognition huomio ja työmuisti, episodinen muisti, monimutkainen huomio, toimeenpanotoiminto ja tehtävänvaihto)
|
6. viikko
|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: 12. viikko
|
arvioida erilaisia alueita (esim.
PwD:n kognition huomio ja työmuisti, episodinen muisti, monimutkainen huomio, toimeenpanotoiminto ja tehtävänvaihto)
|
12. viikko
|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: 18. viikko
|
arvioida erilaisia alueita (esim.
PwD:n kognition huomio ja työmuisti, episodinen muisti, monimutkainen huomio, toimeenpanotoiminto ja tehtävänvaihto)
|
18. viikko
|
|
Zarit Burden -haastattelu (kiinalainen versio; ZBI-C)
Aikaikkuna: Perustaso
|
mittaamalla omaishoitajien hoitotaakkaa
|
Perustaso
|
|
Zarit Burden -haastattelu (kiinalainen versio; ZBI-C)
Aikaikkuna: 6. viikko
|
mittaamalla omaishoitajien hoitotaakkaa
|
6. viikko
|
|
Zarit Burden -haastattelu (kiinalainen versio; ZBI-C)
Aikaikkuna: 12. viikko
|
mittaamalla omaishoitajien hoitotaakkaa
|
12. viikko
|
|
Zarit Burden -haastattelu (kiinalainen versio; ZBI-C)
Aikaikkuna: 18. viikko
|
mittaamalla omaishoitajien hoitotaakkaa
|
18. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatric Inventory (CNPI; kiinalainen versio)
Aikaikkuna: Perustaso
|
PwD:n neuropsykiatristen oireiden arviointi
|
Perustaso
|
|
Neuropsychiatric Inventory (CNPI; kiinalainen versio)
Aikaikkuna: 6. viikko
|
PwD:n neuropsykiatristen oireiden arviointi
|
6. viikko
|
|
Neuropsychiatric Inventory (CNPI; kiinalainen versio)
Aikaikkuna: 12. viikko
|
PwD:n neuropsykiatristen oireiden arviointi
|
12. viikko
|
|
Neuropsychiatric Inventory (CNPI; kiinalainen versio)
Aikaikkuna: 18. viikko
|
PwD:n neuropsykiatristen oireiden arviointi
|
18. viikko
|
|
Lawton Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot IADL(IADL) Questionnaire
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pwd:n kyvyn mittaaminen päivittäisen elämän instrumentaalisiin toimintoihin (ADL)
|
Perustaso
|
|
Lawton Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot IADL(IADL) Questionnaire
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Pwd:n kyvyn mittaaminen päivittäisen elämän instrumentaalisiin toimintoihin (ADL)
|
6. viikko
|
|
Lawton Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot IADL(IADL) Questionnaire
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Pwd:n kyvyn mittaaminen päivittäisen elämän instrumentaalisiin toimintoihin (ADL)
|
12. viikko
|
|
Lawton Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot IADL(IADL) Questionnaire
Aikaikkuna: 18. viikko
|
Pwd:n kyvyn mittaaminen päivittäisen elämän instrumentaalisiin toimintoihin (ADL)
|
18. viikko
|
|
Tunnetilan profiili (lyhennetty)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuuden tunnistettavan mielialan mittaaminen, mukaan lukien jännitysahdistus, masennus, masennus, vihamielisyys, elinvoimainen aktiivisuus, väsymys-inertia ja perheen omaishoitajien hämmennys.
|
Perustaso
|
|
Tunnetilan profiili (lyhennetty)
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Kuuden tunnistettavan mielialan mittaaminen, mukaan lukien jännitysahdistus, masennus, masennus, vihamielisyys, elinvoimainen aktiivisuus, väsymys-inertia ja perheen omaishoitajien hämmennys.
|
6. viikko
|
|
Tunnetilan profiili (lyhennetty)
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Kuuden tunnistettavan mielialan mittaaminen, mukaan lukien jännitysahdistus, masennus, masennus, vihamielisyys, elinvoimainen aktiivisuus, väsymys-inertia ja perheen omaishoitajien hämmennys.
|
12. viikko
|
|
Tunnetilan profiili (lyhennetty)
Aikaikkuna: 18. viikko
|
Kuuden tunnistettavan mielialan mittaaminen, mukaan lukien jännitysahdistus, masennus, masennus, vihamielisyys, elinvoimainen aktiivisuus, väsymys-inertia ja perheen omaishoitajien hämmennys.
|
18. viikko
|
|
Positiivisen vaikutuksen indeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Omaishoitajien nykyisen suhteen laadun arviointi PwD:n kanssa.
Se kattaa ymmärryksen, luottamuksen, kunnioituksen, oikeudenmukaisuuden ja kiintymyksen tunteet.
|
Perustaso
|
|
Positiivisen vaikutuksen indeksi
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Omaishoitajien nykyisen suhteen laadun arviointi PwD:n kanssa.
Se kattaa ymmärryksen, luottamuksen, kunnioituksen, oikeudenmukaisuuden ja kiintymyksen tunteet.
|
6. viikko
|
|
Positiivisen vaikutuksen indeksi
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Omaishoitajien nykyisen suhteen laadun arviointi PwD:n kanssa.
Se kattaa ymmärryksen, luottamuksen, kunnioituksen, oikeudenmukaisuuden ja kiintymyksen tunteet.
|
12. viikko
|
|
Positiivisen vaikutuksen indeksi
Aikaikkuna: 18. viikko
|
Omaishoitajien nykyisen suhteen laadun arviointi PwD:n kanssa.
Se kattaa ymmärryksen, luottamuksen, kunnioituksen, oikeudenmukaisuuden ja kiintymyksen tunteet.
|
18. viikko
|
|
Hoitoasteikon positiiviset näkökohdat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa omaishoitajien omaishoitajien voittoa.
Se mittaa kahta komponenttia, itsensä vahvistamista ja elämänkatsomusta.
|
Perustaso
|
|
Hoitoasteikon positiiviset näkökohdat
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Mittaa omaishoitajien omaishoitajien voittoa.
Se mittaa kahta komponenttia, itsensä vahvistamista ja elämänkatsomusta.
|
6. viikko
|
|
Hoitoasteikon positiiviset näkökohdat
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Mittaa omaishoitajien omaishoitajien voittoa.
Se mittaa kahta komponenttia, itsensä vahvistamista ja elämänkatsomusta.
|
12. viikko
|
|
Hoitoasteikon positiiviset näkökohdat
Aikaikkuna: 18. viikko
|
Mittaa omaishoitajien omaishoitajien voittoa.
Se mittaa kahta komponenttia, itsensä vahvistamista ja elämänkatsomusta.
|
18. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doris, Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Lou VW, Lau BH, Cheung KS. Positive aspects of caregiving (PAC): scale validation among Chinese dementia caregivers (CG). Arch Gerontol Geriatr. 2015 Mar-Apr;60(2):299-306. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.019. Epub 2014 Nov 7.
- Van't Leven N, Prick AE, Groenewoud JG, Roelofs PD, de Lange J, Pot AM. Dyadic interventions for community-dwelling people with dementia and their family caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2013 Oct;25(10):1581-603. doi: 10.1017/S1041610213000860. Epub 2013 Jul 24.
- Chu LW, Chiu KC, Hui SL, Yu GK, Tsui WJ, Lee PW. The reliability and validity of the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) among the elderly Chinese in Hong Kong. Ann Acad Med Singap. 2000 Jul;29(4):474-85.
- Leung VP, Lam LC, Chiu HF, Cummings JL, Chen QL. Validation study of the Chinese version of the neuropsychiatric inventory (CNPI). Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Aug;16(8):789-93. doi: 10.1002/gps.427.
- Puterman E, Weiss J, Lin J, Schilf S, Slusher AL, Johansen KL, Epel ES. Aerobic exercise lengthens telomeres and reduces stress in family caregivers: A randomized controlled trial - Curt Richter Award Paper 2018. Psychoneuroendocrinology. 2018 Dec;98:245-252. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.08.002. Epub 2018 Aug 2.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Ko KT, Yip PK, Liu SI, Huang CR. Chinese version of the Zarit caregiver Burden Interview: a validation study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Jun;16(6):513-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318167ae5b.
- Dassel KB, Carr DC. Does Dementia Caregiving Accelerate Frailty? Findings From the Health and Retirement Study. Gerontologist. 2016 Jun;56(3):444-50. doi: 10.1093/geront/gnu078. Epub 2014 Aug 26.
- Yu DSF, Cheng ST, Wang J. Unravelling positive aspects of caregiving in dementia: An integrative review of research literature. Int J Nurs Stud. 2018 Mar;79:1-26. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- Hernandez SS, Sandreschi PF, da Silva FC, Arancibia BA, da Silva R, Gutierres PJ, Andrade A. What are the Benefits of Exercise for Alzheimer's Disease? A Systematic Review of the Past 10 Years. J Aging Phys Act. 2015 Oct;23(4):659-68. doi: 10.1123/japa.2014-0180. Epub 2014 Nov 21.
- Prick AE, de Lange J, Scherder E, Twisk J, Pot AM. The effects of a multicomponent dyadic intervention on the mood, behavior, and physical health of people with dementia: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2016 Mar 31;11:383-95. doi: 10.2147/CIA.S95789. eCollection 2016.
- Gellert P, Ziegelmann JP, Warner LM, Schwarzer R. Physical activity intervention in older adults: does a participating partner make a difference? Eur J Ageing. 2011 Jul 7;8(3):211. doi: 10.1007/s10433-011-0193-5. eCollection 2011 Sep.
- Chen KM, Snyder M, Krichbaum K. Translation and equivalence: the Profile of Mood States Short Form in English and Chinese. Int J Nurs Stud. 2002 Aug;39(6):619-24. doi: 10.1016/s0020-7489(01)00068-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUDPA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tutkimukseen osallistuvat tutkimustutkijat ja tutkimusavustajat pääsevät käsiksi tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .