- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04913818
Effekter af Buddy-Up Dyadic Physical Activity Program på sundhedsresultater af plejedyader af demens: En pilotundersøgelse (BUDPA)
27. november 2023 opdateret af: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong
Virkningerne af Buddy-Up Dyadic Physical Activity (BUDPA)-programmet på sundhedsresultaterne af plejedyader af demens: En pilotgennemførlighedsundersøgelse
Dette projekt søger at udvikle en ny dyadisk intervention (med titlen Buddy-Up Dyadic Physical Activity; BUDPA), ved at bruge motion som den fælles behandlingskomponent til at forbedre de kognitive resultater hos personer med demens og håndtere de stressrelaterede symptomer hos deres familieplejere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er et pilotstudie, der søger at udvikle en ny dyadisk BUDPA-intervention, der bruger træning som den fælles behandlingskomponent til at forbedre de kognitive resultater hos personer med demens og håndtere de stressrelaterede symptomer hos deres familieplejere.
BUDPA har integreret konceptet med at udvikle social kapital til demenshåndtering.
Ved at anvende partnermotion vil den længerevarende udbyder af denne terapeutiske pleje blive flyttet fra serviceudbydere til familieplejere og personer med demens.
At hjælpe dem med at oversætte praksis til hjemmeplejen styrker forestillingerne om familiens ansvar og evner i demenshåndtering yderligere.
BUDPA engagerer omsorgsdyaderne fuldt ud i et gensidigt hjælpende forhold under træningstræningen.
Partnerøvelsen skaber også en platform til at muliggøre et mere meningsfuldt møde inden for omsorgsdyaden.
Familieplejerne faciliteres til at finde mening i omsorgsprocessen, som i sidste ende kan gavne deres rolleforpligtelse og mentale velvære.
Brugen af blandet-metode-studiedesign kan også give resultater af høj kvalitet til at informere både gennemførligheden og de foreløbige effekter af BUDPA-programmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Doris, Sau Fung YU, PhD
- Telefonnummer: +852 39176319
- E-mail: dyu1@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wai Man Fu, BSocSc
- Telefonnummer: +852 39176657
- E-mail: po170617@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For PwD,
- bekræftet diagnosticeret med mild til moderat intensitet demens
- kognitiv svækkelse som angivet ved en HK-Montreal Cognitive Assessment (Hong Kong version; HK-MoCA) score på 8-19 for at indikere mild til tidlig moderat demens vil blive rekrutteret
For familieplejere
- leve sammen med PwD
- identificere sig som de primære familieplejere af PwD
Ekskluderingskriterier:
- udøver > 60 minutter om ugen med moderat eller mere kraftig motion i de foregående seks måneder
- akut muskel-skelet problem, slagtilfælde eller hjerte- og luftvejssygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BUDPA-program
Det overordnede program inkluderer 12 ugentlige 1-timers træningstimer.
Hver session starter med en 10-minutters opvarmningsperiode med strækøvelser og stationær mobiliserende øvelse for krops- og lemmerled på både over- og underkroppen og efterfulgt af en session på fire til seks udvalgte partnerøvelser, hvor varigheden gradvist øges fra 20 minutter til 40 minutter på fire ugers tid.
Borg Rate of Perceived Exertion (Borg RPE) vil blive brugt til at overvåge træningsintensiteten.
Forskningsassistenten vil forklare Borg RPE-skalaen for forsøgspersonerne og instruere dem i at fremskynde eller sænke deres bevægelser for at opnå en følelse af 'noget hård' ved Borg RPE-vurderingen på 12-14.
Træningssessionen afsluttes med en 10-minutters cool down træningssession.
|
Det overordnede program inkluderer 12 ugentlige 1-timers træningstimer.
Hver session starter med en 10-minutters opvarmningsperiode med strækøvelser og stationær mobiliserende øvelse for krops- og lemmerled på både over- og underkroppen (f.
skuldre, albuer, håndled, hofter, knæ og ankler), og efterfulgt af en session på fire til seks udvalgte partnerøvelser, hvor varigheden øges gradvist fra 20 minutter til 40 minutter på fire ugers tid.
Borg Rate of Perceived Exertion (Borg RPE) vil blive brugt til at overvåge træningsintensiteten.
Forskningsassistenten vil forklare Borg RPE-skalaen for forsøgspersonerne og instruere dem i at fremskynde eller bremse deres bevægelser.
Træningssessionen afsluttes med en 10-minutters nedkølingssession med gåøvelse og stationær krops- og lemmermobiliserende øvelse, der involverer led i skuldre, albuer, håndled, hofter, knæ og ankler.
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Aktiviteter vil blive varetaget af det ældre forsamlingshus såsom demens eller plejepersonale.
De vil få lov til at bruge den almindelige service, forudsat at sådanne tjenester ikke er relateret til fysisk aktivitet eller træning.
|
Aktiv komparator: Sædvanlige plejeaktiviteter vil blive leveret af det ældre medborgerhus, såsom demens eller plejepersonale.
De vil få lov til at bruge den almindelige service, forudsat at sådanne tjenester ikke er relateret til fysisk aktivitet eller træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: Baseline
|
evaluere forskellige domæner (dvs.
opmærksomhed og arbejdshukommelse, episodisk hukommelse, kompleks opmærksomhed, eksekutiv funktion og opgaveskift) af kognition af PwD
|
Baseline
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: 6. uge
|
evaluere forskellige domæner (dvs.
opmærksomhed og arbejdshukommelse, episodisk hukommelse, kompleks opmærksomhed, eksekutiv funktion og opgaveskift) af kognition af PwD
|
6. uge
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: 12. uge
|
evaluere forskellige domæner (dvs.
opmærksomhed og arbejdshukommelse, episodisk hukommelse, kompleks opmærksomhed, eksekutiv funktion og opgaveskift) af kognition af PwD
|
12. uge
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: 18. uge
|
evaluere forskellige domæner (dvs.
opmærksomhed og arbejdshukommelse, episodisk hukommelse, kompleks opmærksomhed, eksekutiv funktion og opgaveskift) af kognition af PwD
|
18. uge
|
Zarit Burden Interview (kinesisk version; ZBI-C)
Tidsramme: Baseline
|
måling af omsorgsbyrden for familieplejerne
|
Baseline
|
Zarit Burden Interview (kinesisk version; ZBI-C)
Tidsramme: 6. uge
|
måling af omsorgsbyrden for familieplejerne
|
6. uge
|
Zarit Burden Interview (kinesisk version; ZBI-C)
Tidsramme: 12. uge
|
måling af omsorgsbyrden for familieplejerne
|
12. uge
|
Zarit Burden Interview (kinesisk version; ZBI-C)
Tidsramme: 18. uge
|
måling af omsorgsbyrden for familieplejerne
|
18. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuro-psykiatrisk inventar (CNPI; kinesisk version)
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af neuro-psykiatriske symptomer på PwD
|
Baseline
|
Neuro-psykiatrisk inventar (CNPI; kinesisk version)
Tidsramme: 6. uge
|
Evaluering af neuro-psykiatriske symptomer på PwD
|
6. uge
|
Neuro-psykiatrisk inventar (CNPI; kinesisk version)
Tidsramme: 12. uge
|
Evaluering af neuro-psykiatriske symptomer på PwD
|
12. uge
|
Neuro-psykiatrisk inventar (CNPI; kinesisk version)
Tidsramme: 18. uge
|
Evaluering af neuro-psykiatriske symptomer på PwD
|
18. uge
|
Lawton Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen IADL(IADL) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Måling af evnen til at engagere sig i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL) for Pwd
|
Baseline
|
Lawton Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen IADL(IADL) Spørgeskema
Tidsramme: 6. uge
|
Måling af evnen til at engagere sig i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL) for Pwd
|
6. uge
|
Lawton Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen IADL(IADL) Spørgeskema
Tidsramme: 12. uge
|
Måling af evnen til at engagere sig i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL) for Pwd
|
12. uge
|
Lawton Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen IADL(IADL) Spørgeskema
Tidsramme: 18. uge
|
Måling af evnen til at engagere sig i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL) for Pwd
|
18. uge
|
Profil af Mood State (forkortet)
Tidsramme: Baseline
|
Måling af de seks identificerbare humørstatusser, herunder spændingsangst, nedtrykt depression, vredefjendtlighed, kraftaktivitet, træthedsinerti og forvirring forvirring hos familieplejere
|
Baseline
|
Profil af Mood State (forkortet)
Tidsramme: 6. uge
|
Måling af de seks identificerbare humørstatusser, herunder spændingsangst, nedtrykt depression, vredefjendtlighed, kraftaktivitet, træthedsinerti og forvirring forvirring hos familieplejere
|
6. uge
|
Profil af Mood State (forkortet)
Tidsramme: 12. uge
|
Måling af de seks identificerbare humørstatusser, herunder spændingsangst, nedtrykt depression, vredefjendtlighed, kraftaktivitet, træthedsinerti og forvirring forvirring hos familieplejere
|
12. uge
|
Profil af Mood State (forkortet)
Tidsramme: 18. uge
|
Måling af de seks identificerbare humørstatusser, herunder spændingsangst, nedtrykt depression, vredefjendtlighed, kraftaktivitet, træthedsinerti og forvirring forvirring hos familieplejere
|
18. uge
|
Positivt Affektindeks
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af den nuværende relationskvalitet mellem familieplejere med PwD.
Det dækker over følelser af forståelse, tillid, respekt, retfærdighed og hengivenhed.
|
Baseline
|
Positivt Affektindeks
Tidsramme: 6. uge
|
Vurdering af den nuværende relationskvalitet mellem familieplejere med PwD.
Det dækker over følelser af forståelse, tillid, respekt, retfærdighed og hengivenhed.
|
6. uge
|
Positivt Affektindeks
Tidsramme: 12. uge
|
Vurdering af den nuværende relationskvalitet mellem familieplejere med PwD.
Det dækker over følelser af forståelse, tillid, respekt, retfærdighed og hengivenhed.
|
12. uge
|
Positivt Affektindeks
Tidsramme: 18. uge
|
Vurdering af den nuværende relationskvalitet mellem familieplejere med PwD.
Det dækker over følelser af forståelse, tillid, respekt, retfærdighed og hengivenhed.
|
18. uge
|
Positive aspekter af Caregiving-skalaen
Tidsramme: Baseline
|
At måle omsorgsgivernes gevinst for familieplejerne.
Den måler to komponenter, selvbekræftelse og livssyn.
|
Baseline
|
Positive aspekter af Caregiving-skalaen
Tidsramme: 6. uge
|
At måle omsorgsgivernes gevinst for familieplejerne.
Den måler to komponenter, selvbekræftelse og livssyn.
|
6. uge
|
Positive aspekter af Caregiving-skalaen
Tidsramme: 12. uge
|
At måle omsorgsgivernes gevinst for familieplejerne.
Den måler to komponenter, selvbekræftelse og livssyn.
|
12. uge
|
Positive aspekter af Caregiving-skalaen
Tidsramme: 18. uge
|
At måle omsorgsgivernes gevinst for familieplejerne.
Den måler to komponenter, selvbekræftelse og livssyn.
|
18. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doris, Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Lou VW, Lau BH, Cheung KS. Positive aspects of caregiving (PAC): scale validation among Chinese dementia caregivers (CG). Arch Gerontol Geriatr. 2015 Mar-Apr;60(2):299-306. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.019. Epub 2014 Nov 7.
- Van't Leven N, Prick AE, Groenewoud JG, Roelofs PD, de Lange J, Pot AM. Dyadic interventions for community-dwelling people with dementia and their family caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2013 Oct;25(10):1581-603. doi: 10.1017/S1041610213000860. Epub 2013 Jul 24.
- Chu LW, Chiu KC, Hui SL, Yu GK, Tsui WJ, Lee PW. The reliability and validity of the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) among the elderly Chinese in Hong Kong. Ann Acad Med Singap. 2000 Jul;29(4):474-85.
- Leung VP, Lam LC, Chiu HF, Cummings JL, Chen QL. Validation study of the Chinese version of the neuropsychiatric inventory (CNPI). Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Aug;16(8):789-93. doi: 10.1002/gps.427.
- Puterman E, Weiss J, Lin J, Schilf S, Slusher AL, Johansen KL, Epel ES. Aerobic exercise lengthens telomeres and reduces stress in family caregivers: A randomized controlled trial - Curt Richter Award Paper 2018. Psychoneuroendocrinology. 2018 Dec;98:245-252. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.08.002. Epub 2018 Aug 2.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Ko KT, Yip PK, Liu SI, Huang CR. Chinese version of the Zarit caregiver Burden Interview: a validation study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Jun;16(6):513-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318167ae5b.
- Dassel KB, Carr DC. Does Dementia Caregiving Accelerate Frailty? Findings From the Health and Retirement Study. Gerontologist. 2016 Jun;56(3):444-50. doi: 10.1093/geront/gnu078. Epub 2014 Aug 26.
- Yu DSF, Cheng ST, Wang J. Unravelling positive aspects of caregiving in dementia: An integrative review of research literature. Int J Nurs Stud. 2018 Mar;79:1-26. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- Hernandez SS, Sandreschi PF, da Silva FC, Arancibia BA, da Silva R, Gutierres PJ, Andrade A. What are the Benefits of Exercise for Alzheimer's Disease? A Systematic Review of the Past 10 Years. J Aging Phys Act. 2015 Oct;23(4):659-68. doi: 10.1123/japa.2014-0180. Epub 2014 Nov 21.
- Prick AE, de Lange J, Scherder E, Twisk J, Pot AM. The effects of a multicomponent dyadic intervention on the mood, behavior, and physical health of people with dementia: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2016 Mar 31;11:383-95. doi: 10.2147/CIA.S95789. eCollection 2016.
- Gellert P, Ziegelmann JP, Warner LM, Schwarzer R. Physical activity intervention in older adults: does a participating partner make a difference? Eur J Ageing. 2011 Jul 7;8(3):211. doi: 10.1007/s10433-011-0193-5. eCollection 2011 Sep.
- Chen KM, Snyder M, Krichbaum K. Translation and equivalence: the Profile of Mood States Short Form in English and Chinese. Int J Nurs Stud. 2002 Aug;39(6):619-24. doi: 10.1016/s0020-7489(01)00068-2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BUDPA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun undersøgelsesforskere og forskningsassistenter involveret i undersøgelsen vil have adgang til dataene.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild demens
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetAmnestisk mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkendtMild kognitiv svækkelse (MCI)Israel
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelseCanada
Kliniske forsøg med BUDPA-program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
October 6 UniversityRekruttering
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bugspytkirtelkræft | Uoprettelig lokalt avanceret kræftFrankrig