- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04913818
Effekter av Buddy-Up Dyadic Physical Activity-programmet på helseresultater av omsorgsdyader av demens: En pilotstudie (BUDPA)
27. november 2023 oppdatert av: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong
Effektene av Buddy-Up Dyadic Physical Activity (BUDPA)-programmet på helseresultatene av omsorgsdyader av demens: En pilot-gjennomførbarhetsstudie
Dette prosjektet søker å utvikle en ny dyadisk intervensjon (med tittelen Buddy-Up Dyadic Physical Activity; BUDPA), ved å bruke trening som den vanlige behandlingskomponenten for å forbedre de kognitive resultatene til personer med demens og håndtere de stressrelaterte symptomene til deres familieomsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en pilotstudie som søker å utvikle en ny dyadisk BUDPA-intervensjon, ved å bruke trening som den vanlige behandlingskomponenten for å forbedre de kognitive resultatene til personer med demens og håndtere de stressrelaterte symptomene til deres familieomsorgspersoner.
BUDPA har integrert konseptet med å utvikle sosial kapital for demenshåndtering.
Ved å bruke partnertrening vil den langsiktige leverandøren for denne terapeutiske omsorgen flyttes fra tjenesteytere til familieomsorgspersonene og personene med demens.
Å hjelpe dem med å oversette praksisen til hjemmesykepleie, styrker forestillingene om familieansvar og evne til å håndtere demens ytterligere.
BUDPA engasjerer omsorgsdyadene fullt ut i et gjensidig hjelpeforhold under treningstreningen.
Partnerøvelsen skaper også en plattform for å muliggjøre mer meningsfylt møte innenfor omsorgsdyaden.
Familieomsorgspersonene legges til rette for å finne mening i omsorgsprosessen, noe som etter hvert kan gagne deres rolleengasjement og mentale velvære.
Bruken av studiedesign med blandet metode kan også gi funn av høy kvalitet for å informere både gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av BUDPA-programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For PwD,
- bekreftet diagnostisert med mild til moderat intensitet demens
- kognitiv svikt som indikert av en HK-Montreal Cognitive Assessment (Hong Kong-versjon; HK-MoCA) score på 8-19 for å indikere mild til tidlig moderat demens vil bli rekruttert
For pårørende
- bor sammen med PwD
- identifisere seg som de primære familieomsorgspersonene til PwD
Ekskluderingskriterier:
- deltar i > 60 minutter per uke med moderat eller kraftigere trening de siste seks månedene
- akutt muskel-skjelettproblem, hjerneslag eller hjerte- og luftveissykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BUDPA-programmet
Det overordnede programmet inkluderer 12 ukentlige 1-timers treningstimer.
Hver økt starter med en 10-minutters oppvarmingsperiode med strekkøvelse og stasjonær mobiliserende øvelse for kropps- og lemledd både på over- og underkroppen og etterfulgt av en økt på fire til seks utvalgte partnerøvelser, med varighet som gradvis økes fra 20 minutter til 40 minutter på fire ukers tid.
Borg Rate of Perceived Exertion (Borg RPE) vil bli brukt til å overvåke treningsintensiteten.
Forskningsassistenten vil forklare Borg RPE-skalaen til forsøkspersonene og instruere dem til å øke hastigheten eller redusere bevegelsene for å oppnå en følelse av "noe hardt" ved Borg RPE-vurderingen på 12-14.
Treningsøkten avsluttes med en 10-minutters nedkjølingsøkt.
|
Det overordnede programmet inkluderer 12 ukentlige 1-timers treningstimer.
Hver økt starter med en 10-minutters oppvarmingsperiode med tøyningsøvelse og stasjonær mobiliserende øvelse for kropps- og lemledd både på over- og underkroppen (f.
skuldre, albuer, håndledd, hofter, knær og ankler), og etterfulgt av en økt med fire til seks utvalgte partnerøvelser, med varighet som gradvis økes fra 20 minutter til 40 minutter i løpet av fire uker.
Borg Rate of Perceived Exertion (Borg RPE) vil bli brukt til å overvåke treningsintensiteten.
Forskningsassistenten vil forklare Borg RPE-skalaen for forsøkspersonene og instruere dem om å øke eller bremse bevegelsene.
Treningsøkten avsluttes med en 10-minutters nedkjølingsøkt med gåtrening og stasjonær mobiliserende trening for kropp og lemmer som involverer ledd i skuldre, albuer, håndledd, hofter, knær og ankler.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Aktiviteter vil bli gitt av eldresenteret som demens eller omsorgspersonstøtte.
De vil få bruke den vanlige tjenesten forutsatt at slike tjenester ikke er relatert til fysisk aktivitet eller treningstrening.
|
Aktiv komparator: Vanlige omsorgsaktiviteter vil bli gitt av eldresenteret, for eksempel demens eller omsorgspersonstøtte.
De vil få bruke den vanlige tjenesten forutsatt at slike tjenester ikke er relatert til fysisk aktivitet eller treningstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: Grunnlinje
|
evaluere ulike domener (dvs.
oppmerksomhet og arbeidsminne, episodisk minne, kompleks oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og oppgavebytte) av kognisjon av PwD
|
Grunnlinje
|
|
Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 6. uke
|
evaluere ulike domener (dvs.
oppmerksomhet og arbeidsminne, episodisk minne, kompleks oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og oppgavebytte) av kognisjon av PwD
|
6. uke
|
|
Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 12. uke
|
evaluere ulike domener (dvs.
oppmerksomhet og arbeidsminne, episodisk minne, kompleks oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og oppgavebytte) av kognisjon av PwD
|
12. uke
|
|
Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 18. uke
|
evaluere ulike domener (dvs.
oppmerksomhet og arbeidsminne, episodisk minne, kompleks oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og oppgavebytte) av kognisjon av PwD
|
18. uke
|
|
Zarit Burden-intervju (kinesisk versjon; ZBI-C)
Tidsramme: Grunnlinje
|
måling av omsorgsbyrden til familieomsorgspersonene
|
Grunnlinje
|
|
Zarit Burden-intervju (kinesisk versjon; ZBI-C)
Tidsramme: 6. uke
|
måling av omsorgsbyrden til familieomsorgspersonene
|
6. uke
|
|
Zarit Burden-intervju (kinesisk versjon; ZBI-C)
Tidsramme: 12. uke
|
måling av omsorgsbyrden til familieomsorgspersonene
|
12. uke
|
|
Zarit Burden-intervju (kinesisk versjon; ZBI-C)
Tidsramme: 18. uke
|
måling av omsorgsbyrden til familieomsorgspersonene
|
18. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykiatrisk inventar (CNPI; kinesisk versjon)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av nevropsykiatriske symptomer på PwD
|
Grunnlinje
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (CNPI; kinesisk versjon)
Tidsramme: 6. uke
|
Evaluering av nevropsykiatriske symptomer på PwD
|
6. uke
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (CNPI; kinesisk versjon)
Tidsramme: 12. uke
|
Evaluering av nevropsykiatriske symptomer på PwD
|
12. uke
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (CNPI; kinesisk versjon)
Tidsramme: 18. uke
|
Evaluering av nevropsykiatriske symptomer på PwD
|
18. uke
|
|
Lawton Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet IADL(IADL) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av evnen til å delta i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL) for Pwd
|
Grunnlinje
|
|
Lawton Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet IADL(IADL) spørreskjema
Tidsramme: 6. uke
|
Måling av evnen til å delta i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL) for Pwd
|
6. uke
|
|
Lawton Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet IADL(IADL) spørreskjema
Tidsramme: 12. uke
|
Måling av evnen til å delta i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL) for Pwd
|
12. uke
|
|
Lawton Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet IADL(IADL) spørreskjema
Tidsramme: 18. uke
|
Måling av evnen til å delta i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL) for Pwd
|
18. uke
|
|
Profilen til Mood State (forkortet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av de seks identifiserbare humørstatusene, inkludert spenningsangst, depresjons nedtrykthet, sinnefiendtlighet, kraftaktivitet, tretthetstreghet og forvirring forvirring hos familieomsorgspersoner
|
Grunnlinje
|
|
Profilen til Mood State (forkortet)
Tidsramme: 6. uke
|
Måling av de seks identifiserbare humørstatusene, inkludert spenningsangst, depresjons nedtrykthet, sinnefiendtlighet, kraftaktivitet, tretthetstreghet og forvirring forvirring hos familieomsorgspersoner
|
6. uke
|
|
Profilen til Mood State (forkortet)
Tidsramme: 12. uke
|
Måling av de seks identifiserbare humørstatusene, inkludert spenningsangst, depresjons nedtrykthet, sinnefiendtlighet, kraftaktivitet, tretthetstreghet og forvirring forvirring hos familieomsorgspersoner
|
12. uke
|
|
Profilen til Mood State (forkortet)
Tidsramme: 18. uke
|
Måling av de seks identifiserbare humørstatusene, inkludert spenningsangst, depresjons nedtrykthet, sinnefiendtlighet, kraftaktivitet, tretthetstreghet og forvirring forvirring hos familieomsorgspersoner
|
18. uke
|
|
Positiv påvirkningsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdere den nåværende relasjonskvaliteten til familieomsorgspersoner med PwD.
Den dekker følelsene av forståelse, tillit, respekt, rettferdighet og hengivenhet.
|
Grunnlinje
|
|
Positiv påvirkningsindeks
Tidsramme: 6. uke
|
Vurdere den nåværende relasjonskvaliteten til familieomsorgspersoner med PwD.
Den dekker følelsene av forståelse, tillit, respekt, rettferdighet og hengivenhet.
|
6. uke
|
|
Positiv påvirkningsindeks
Tidsramme: 12. uke
|
Vurdere den nåværende relasjonskvaliteten til familieomsorgspersoner med PwD.
Den dekker følelsene av forståelse, tillit, respekt, rettferdighet og hengivenhet.
|
12. uke
|
|
Positiv påvirkningsindeks
Tidsramme: 18. uke
|
Vurdere den nåværende relasjonskvaliteten til familieomsorgspersoner med PwD.
Den dekker følelsene av forståelse, tillit, respekt, rettferdighet og hengivenhet.
|
18. uke
|
|
Positive aspekter ved omsorgsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å måle omsorgsgivergevinst til familieomsorgspersonene.
Den måler to komponenter, selvbekreftelse og livssyn.
|
Grunnlinje
|
|
Positive aspekter ved omsorgsskala
Tidsramme: 6. uke
|
Å måle omsorgsgivergevinst til familieomsorgspersonene.
Den måler to komponenter, selvbekreftelse og livssyn.
|
6. uke
|
|
Positive aspekter ved omsorgsskala
Tidsramme: 12. uke
|
Å måle omsorgsgivergevinst til familieomsorgspersonene.
Den måler to komponenter, selvbekreftelse og livssyn.
|
12. uke
|
|
Positive aspekter ved omsorgsskala
Tidsramme: 18. uke
|
Å måle omsorgsgivergevinst til familieomsorgspersonene.
Den måler to komponenter, selvbekreftelse og livssyn.
|
18. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doris, Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Lou VW, Lau BH, Cheung KS. Positive aspects of caregiving (PAC): scale validation among Chinese dementia caregivers (CG). Arch Gerontol Geriatr. 2015 Mar-Apr;60(2):299-306. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.019. Epub 2014 Nov 7.
- Van't Leven N, Prick AE, Groenewoud JG, Roelofs PD, de Lange J, Pot AM. Dyadic interventions for community-dwelling people with dementia and their family caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2013 Oct;25(10):1581-603. doi: 10.1017/S1041610213000860. Epub 2013 Jul 24.
- Chu LW, Chiu KC, Hui SL, Yu GK, Tsui WJ, Lee PW. The reliability and validity of the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) among the elderly Chinese in Hong Kong. Ann Acad Med Singap. 2000 Jul;29(4):474-85.
- Leung VP, Lam LC, Chiu HF, Cummings JL, Chen QL. Validation study of the Chinese version of the neuropsychiatric inventory (CNPI). Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Aug;16(8):789-93. doi: 10.1002/gps.427.
- Puterman E, Weiss J, Lin J, Schilf S, Slusher AL, Johansen KL, Epel ES. Aerobic exercise lengthens telomeres and reduces stress in family caregivers: A randomized controlled trial - Curt Richter Award Paper 2018. Psychoneuroendocrinology. 2018 Dec;98:245-252. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.08.002. Epub 2018 Aug 2.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Ko KT, Yip PK, Liu SI, Huang CR. Chinese version of the Zarit caregiver Burden Interview: a validation study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Jun;16(6):513-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318167ae5b.
- Dassel KB, Carr DC. Does Dementia Caregiving Accelerate Frailty? Findings From the Health and Retirement Study. Gerontologist. 2016 Jun;56(3):444-50. doi: 10.1093/geront/gnu078. Epub 2014 Aug 26.
- Yu DSF, Cheng ST, Wang J. Unravelling positive aspects of caregiving in dementia: An integrative review of research literature. Int J Nurs Stud. 2018 Mar;79:1-26. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
- Hernandez SS, Sandreschi PF, da Silva FC, Arancibia BA, da Silva R, Gutierres PJ, Andrade A. What are the Benefits of Exercise for Alzheimer's Disease? A Systematic Review of the Past 10 Years. J Aging Phys Act. 2015 Oct;23(4):659-68. doi: 10.1123/japa.2014-0180. Epub 2014 Nov 21.
- Prick AE, de Lange J, Scherder E, Twisk J, Pot AM. The effects of a multicomponent dyadic intervention on the mood, behavior, and physical health of people with dementia: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2016 Mar 31;11:383-95. doi: 10.2147/CIA.S95789. eCollection 2016.
- Gellert P, Ziegelmann JP, Warner LM, Schwarzer R. Physical activity intervention in older adults: does a participating partner make a difference? Eur J Ageing. 2011 Jul 7;8(3):211. doi: 10.1007/s10433-011-0193-5. eCollection 2011 Sep.
- Chen KM, Snyder M, Krichbaum K. Translation and equivalence: the Profile of Mood States Short Form in English and Chinese. Int J Nurs Stud. 2002 Aug;39(6):619-24. doi: 10.1016/s0020-7489(01)00068-2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUDPA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Bare studieetterforskere og forskningsassistenter involvert i studien vil ha tilgang til dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .