Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (NST)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Bloom Technologies

Bloomlife MFM-Pro on ei-invasiivinen, langaton, ulkoinen seurantajärjestelmä, jota käytetään mittaamaan sikiön sykettä ja äidin sykettä raskaana oleville naisille, joilla on yksittäinen raskaus, alkaen 32 raskausviikosta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että Bloomlife MFM-Pro vastaa kliinistä hoitostandardia sikiön sykettä ja äidin sykettä edeltävässä sikiön seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui kahdesta vaiheesta: pilottivaiheesta ja pivotaalivaiheesta. Tutkimuksen pilottivaiheen tarkoituksena oli testata Bloomlife MFM-Pro -laitetta ennen validointia tutkimuksen keskeisessä vaiheessa. Tutkimuksen keskeisen vaiheen tarkoituksena oli vahvistaa, että Bloomlife MFM-Pro vastaa kliinistä hoitotasoa sikiön sykettä ja äidin sykettä edeltävässä sikiön seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Valley Perinatal Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen ≥ 18 vuotta vanha
  • Raskausikä ≥ 32 viikkoa ja 0 päivää
  • Yksittäinen raskaus
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa
  • Halu osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Istutettu sydämentahdistin tai mikä tahansa muu istutettu sähkölaite
  • Useita suurempi kuin 1
  • Aiemmat allergiat ihon liima-aineille
  • Ärstynyt tai vaurioitunut iho Bloomlife MFM-Pro -elektrodien paikoissa
  • CTG:n käytön vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Bloomlife MFM-Pro
Laite: Bloomlife MFM-Pro

Bloomlife MFM-Pro on ei-invasiivinen, langaton, ulkoinen valvontajärjestelmä, jota käytetään mittaamaan sikiön sykettä ja äidin sykettä raskaana oleville naisille, joilla on yksittäinen raskaus.

Järjestelmä saa biopotentiaalisignaalit vatsan pinnan elektrodeilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bloomlife MFM-Pron ja CTG:n välisen sopimuksen laajuus sikiön sykkeessä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
5 minuuttia
Bloomlife MFM-Pron ja CTG:n välisen sopimuksen laajuus äidin sykkeessä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bloom Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Avinash Patil, Valley Perinatal Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NST-01-2021-US

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa