Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (NST)

25 september 2023 uppdaterad av: Bloom Technologies

Bloomlife MFM-Pro är ett icke-invasivt, trådlöst, externt övervakningssystem som används för att mäta fostrets hjärtfrekvens och moderns hjärtfrekvens på gravida kvinnor med en ensam graviditet, med början från 32 veckors graviditet.

Syftet med denna studie är att validera att Bloomlife MFM-Pro är likvärdig med klinisk standard för vård för fostrets hjärtfrekvens och moderns hjärtfrekvens vid utförande av fosterövervakning före förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien bestod av två faser: en pilotfas och en pivotalfas. Pilotfasen av studien syftade till att testa Bloomlife MFM-Pro-enheten före validering i den centrala fasen av studien. Den pivotala fasen av studien syftade till att validera att Bloomlife MFM-Pro är likvärdig med klinisk standard för vård för fostrets hjärtfrekvens och moderns hjärtfrekvens vid utförande av fosterövervakning före förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Valley Perinatal Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Ochsner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna ≥ 18 år gammal
  • Graviditetsålder ≥ 32 veckor och 0 dagar
  • Singel graviditet
  • Förmåga att läsa och förstå engelska eller spanska
  • Vilja att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Implanterad pacemaker eller någon annan implanterad elektrisk enhet
  • Pluralitet högre än 1
  • Historia av allergier mot hudlim
  • Irriterad eller skadad hud vid Bloomlife MFM-Pro-elektroderna
  • Kontraindikation för användning av CTG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bloomlife MFM-Pro
Enhet: Bloomlife MFM-Pro

Bloomlife MFM-Pro är ett icke-invasivt, trådlöst, externt övervakningssystem som används för att mäta fostrets hjärtfrekvens och moderns hjärtfrekvens på gravida kvinnor med en graviditet.

Systemet tar emot biopotentialsignaler från bukytans elektroder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omfattning av avtal mellan Bloomlife MFM-Pro och CTG i fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
Omfattning av avtal mellan Bloomlife MFM-Pro och CTG i moderns hjärtfrekvens
Tidsram: 5 minuter
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bloom Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: Avinash Patil, Valley Perinatal Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NST-01-2021-US

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fosterövervakning

Kliniska prövningar på Bloomlife MFM-Pro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera