Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (NST)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Bloom Technologies

Bloomlife MFM-Pro to nieinwazyjny, bezprzewodowy, zewnętrzny system monitorowania służący do pomiaru tętna płodu i tętna matki u kobiet w ciąży pojedynczej, począwszy od 32 tygodnia ciąży.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Bloomlife MFM-Pro odpowiada klinicznym standardom opieki w zakresie częstości akcji serca płodu i tętna matki podczas przedporodowego monitorowania płodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z 2 faz: fazy pilotażowej i fazy kluczowej. Faza pilotażowa badania miała na celu przetestowanie urządzenia Bloomlife MFM-Pro przed walidacją w kluczowej fazie badania. Kluczowa faza badania miała na celu sprawdzenie, czy Bloomlife MFM-Pro odpowiada klinicznym standardom opieki w zakresie częstości akcji serca płodu i tętna matki podczas przedporodowego monitorowania płodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Valley Perinatal Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży ≥ 18 lat
  • Wiek ciążowy ≥ 32 tygodni i 0 dni
  • Ciąża singletonowa
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepiony rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne
  • Liczba mnogości większa niż 1
  • Historia alergii na kleje skórne
  • Podrażniona lub uszkodzona skóra w miejscach elektrod Bloomlife MFM-Pro
  • Przeciwwskazania do stosowania KTG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bloomlife MFM-Pro
Urządzenie: Bloomlife MFM-Pro

Bloomlife MFM-Pro to nieinwazyjny, bezprzewodowy, zewnętrzny system monitorowania służący do pomiaru tętna płodu i tętna matki u kobiet w ciąży z ciążą pojedynczą.

System pozyskuje sygnały biopotencjalne z elektrod umieszczonych na powierzchni brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień zgodności pomiędzy Bloomlife MFM-Pro i CTG w zakresie częstości akcji serca płodu
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Stopień zgodności pomiędzy Bloomlife MFM-Pro i CTG w zakresie częstości akcji serca matki
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bloom Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Avinash Patil, Valley Perinatal Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NST-01-2021-US

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj