Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (NST)

25 сентября 2023 г. обновлено: Bloom Technologies

Bloomlife MFM-Pro — это неинвазивная беспроводная система внешнего мониторинга, используемая для измерения частоты сердечных сокращений плода и частоты сердечных сокращений матери у беременных женщин с одноплодной беременностью, начиная с 32 недель беременности.

Целью данного исследования является подтверждение того, что Bloomlife MFM-Pro эквивалентен клиническим стандартам в отношении частоты сердечных сокращений плода и частоты сердечных сокращений матери при проведении дородового мониторинга плода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из двух этапов: пилотного и ключевого. Пилотный этап исследования был направлен на тестирование устройства Bloomlife MFM-Pro перед валидацией на ключевом этапе исследования. Ключевой этап исследования был направлен на подтверждение того, что Bloomlife MFM-Pro эквивалентен клиническому стандарту лечения частоты сердечных сокращений плода и частоты сердечных сокращений матери при проведении дородового мониторинга плода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Valley Perinatal Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременная женщина ≥ 18 лет
  • Гестационный возраст ≥ 32 недель и 0 дней
  • Одноплодная беременность
  • Умение читать и понимать английский или испанский язык
  • Желание участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Имплантированный кардиостимулятор или любое другое имплантированное электрическое устройство.
  • Множественность выше 1
  • История аллергии на кожные клеи
  • Раздраженная или поврежденная кожа в местах расположения электродов Bloomlife MFM-Pro.
  • Противопоказания к применению КТГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Блумлайф МФМ-Про
Устройство: Блумлайф МФМ-Про

Bloomlife MFM-Pro — это неинвазивная беспроводная система внешнего мониторинга, используемая для измерения частоты сердечных сокращений плода и частоты сердечных сокращений матери у беременных женщин с одноплодной беременностью.

Система получает сигналы биопотенциала от электродов на поверхности брюшной полости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень согласия между Bloomlife MFM-Pro и CTG в отношении частоты сердечных сокращений плода
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Степень согласия между Bloomlife MFM-Pro и CTG в отношении сердечного ритма матери
Временное ограничение: 5 минут
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bloom Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Avinash Patil, Valley Perinatal Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NST-01-2021-US

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться