Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (NST)

25. september 2023 oppdatert av: Bloom Technologies

Bloomlife MFM-Pro er et ikke-invasivt, trådløst, eksternt overvåkingssystem som brukes til å måle fosterets hjertefrekvens og mors hjertefrekvens på gravide kvinner med enslig graviditet, fra og med 32 ukers svangerskap.

Hensikten med denne studien er å validere at Bloomlife MFM-Pro tilsvarer klinisk standard for omsorg for fosterets hjertefrekvens og mors hjertefrekvens når man utfører fosterovervåking før fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av 2 faser: en pilotfase og en pivotalfase. Pilotfasen av studien var rettet mot å teste Bloomlife MFM-Pro-enheten før validering i den sentrale fasen av studien. Den sentrale fasen av studien var rettet mot å validere at Bloomlife MFM-Pro er ekvivalent med klinisk standard for omsorg for fosterets hjertefrekvens og mors hjertefrekvens når man utfører fosterovervåking før fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Valley Perinatal Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne ≥ 18 år gammel
  • Svangerskapsalder ≥ 32 uker og 0 dager
  • Singleton graviditet
  • Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk
  • Vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet
  • Flertall høyere enn 1
  • Historie med allergi mot hudlim
  • Irritert eller skadet hud på Bloomlife MFM-Pro-elektrodene
  • Kontraindikasjon for bruk av CTG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bloomlife MFM-Pro
Enhet: Bloomlife MFM-Pro

Bloomlife MFM-Pro er et ikke-invasivt, trådløst, eksternt overvåkingssystem som brukes til å måle fosterets hjertefrekvens og mors hjertefrekvens på gravide kvinner med en enslig graviditet.

Systemet henter biopotensialsignaler fra abdominale overflateelektroder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfang av avtale mellom Bloomlife MFM-Pro og CTG i føtal hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Omfang av avtale mellom Bloomlife MFM-Pro og CTG i mors hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bloom Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avinash Patil, Valley Perinatal Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NST-01-2021-US

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere