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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (NST)

25 settembre 2023 aggiornato da: Bloom Technologies

Bloomlife MFM-Pro è un sistema di monitoraggio esterno non invasivo, wireless, utilizzato per misurare la frequenza cardiaca fetale e materna su donne incinte con gravidanza singola, a partire dalla 32a settimana di gestazione.

Lo scopo di questo studio è convalidare che Bloomlife MFM-Pro è equivalente allo standard di cura clinico per la frequenza cardiaca fetale e la frequenza cardiaca materna durante l'esecuzione del monitoraggio fetale antepartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in 2 fasi: una fase pilota e una fase cardine. La fase pilota dello studio aveva lo scopo di testare il dispositivo Bloomlife MFM-Pro prima della convalida nella fase cruciale dello studio. La fase cruciale dello studio mirava a convalidare che Bloomlife MFM-Pro sia equivalente allo standard di cura clinico per la frequenza cardiaca fetale e la frequenza cardiaca materna durante l'esecuzione del monitoraggio fetale antepartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Valley Perinatal Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta ≥ 18 anni
  • Età gestazionale ≥ 32 settimane e 0 giorni
  • Gravidanza singola
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker impiantato o qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantato
  • Pluralità superiore a 1
  • Storia di allergie agli adesivi cutanei
  • Pelle irritata o lesionata nelle posizioni degli elettrodi Bloomlife MFM-Pro
  • Controindicazione all'uso del CTG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bloomlife MFM-Pro
Dispositivo: Bloomlife MFM-Pro

Bloomlife MFM-Pro è un sistema di monitoraggio esterno non invasivo, wireless, utilizzato per misurare la frequenza cardiaca fetale e materna su donne incinte con una gravidanza singola.

Il sistema acquisisce segnali biopotenziali dagli elettrodi della superficie addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di accordo tra Bloomlife MFM-Pro e CTG nella frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Estensione dell'accordo tra Bloomlife MFM-Pro e CTG nella frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bloom Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Avinash Patil, Valley Perinatal Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NST-01-2021-US

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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