- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04915131
[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (NST)
Bloomlife MFM-Pro è un sistema di monitoraggio esterno non invasivo, wireless, utilizzato per misurare la frequenza cardiaca fetale e materna su donne incinte con gravidanza singola, a partire dalla 32a settimana di gestazione.
Lo scopo di questo studio è convalidare che Bloomlife MFM-Pro è equivalente allo standard di cura clinico per la frequenza cardiaca fetale e la frequenza cardiaca materna durante l'esecuzione del monitoraggio fetale antepartum.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Ochsner
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta ≥ 18 anni
- Età gestazionale ≥ 32 settimane e 0 giorni
- Gravidanza singola
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pacemaker impiantato o qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantato
- Pluralità superiore a 1
- Storia di allergie agli adesivi cutanei
- Pelle irritata o lesionata nelle posizioni degli elettrodi Bloomlife MFM-Pro
- Controindicazione all'uso del CTG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Bloomlife MFM-Pro
|
Bloomlife MFM-Pro è un sistema di monitoraggio esterno non invasivo, wireless, utilizzato per misurare la frequenza cardiaca fetale e materna su donne incinte con una gravidanza singola. Il sistema acquisisce segnali biopotenziali dagli elettrodi della superficie addominale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Grado di accordo tra Bloomlife MFM-Pro e CTG nella frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 5 minuti
|
5 minuti
|
Estensione dell'accordo tra Bloomlife MFM-Pro e CTG nella frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: 5 minuti
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Avinash Patil, Valley Perinatal Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NST-01-2021-US
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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