[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (NST)
2023年9月25日 更新者：Bloom Technologies
Bloomlife MFM-Pro 是一种无创、无线、外部监测系统，用于测量单胎孕妇从妊娠 32 周开始的胎儿心率和母亲心率。
本研究的目的是验证 Bloomlife MFM-Pro 在进行产前胎儿监护时相当于胎儿心率和母亲心率的临床护理标准。
研究概览
详细说明
该研究分为两个阶段：试点阶段和关键阶段。
该研究的试点阶段旨在在研究的关键阶段进行验证之前测试 Bloomlife MFM-Pro 设备。
该研究的关键阶段旨在验证 Bloomlife MFM-Pro 在进行产前胎儿监测时相当于胎儿心率和母亲心率的临床护理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Ochsner
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 孕妇≥18岁
- 胎龄≥32周零天
- 单胎妊娠
- 能够阅读和理解英语或西班牙语
- 参与研究的意愿
排除标准：
- 植入起搏器或任何其他植入电子设备
- 大于1的复数
- 对皮肤粘合剂过敏史
- Bloomlife MFM-Pro 电极位置的皮肤受到刺激或损伤
- 使用 CTG 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Bloomlife MFM-Pro
|
Bloomlife MFM-Pro 是一种无创、无线、外部监测系统，用于测量单胎妊娠孕妇的胎心率和母体心率。 该系统从腹部表面电极获取生物电信号。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Bloomlife MFM-Pro 和 CTG 在胎心率方面的一致性程度
大体时间：5分钟
|
5分钟
|
|
Bloomlife MFM-Pro 和 CTG 在孕产妇心率方面的一致性程度
大体时间：5分钟
|
5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Avinash Patil、Valley Perinatal Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月6日
初级完成 (实际的)
2022年4月28日
研究完成 (实际的)
2022年5月5日
研究注册日期
首次提交
2021年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月31日
首次发布 (实际的)
2021年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NST-01-2021-US
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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