Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (NST)

25 september 2023 bijgewerkt door: Bloom Technologies

Bloomlife MFM-Pro is een niet-invasief, draadloos, extern monitoringsysteem dat wordt gebruikt om de foetale hartslag en de hartslag van de moeder te meten bij zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap, vanaf een zwangerschapsduur van 32 weken.

Het doel van dit onderzoek is om te valideren dat de Bloomlife MFM-Pro gelijkwaardig is aan de klinische zorgstandaard voor de foetale hartslag en de hartslag van de moeder bij het uitvoeren van antepartum foetale monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestond uit 2 fasen: een pilotfase en een spilfase. De pilotfase van het onderzoek was gericht op het testen van het Bloomlife MFM-Pro-apparaat voorafgaand aan validatie in de centrale fase van het onderzoek. De centrale fase van het onderzoek was gericht op het valideren dat de Bloomlife MFM-Pro gelijkwaardig is aan de klinische zorgstandaard voor de foetale hartslag en de hartslag van de moeder bij het uitvoeren van antepartum foetale monitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Valley Perinatal Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw ≥ 18 jaar oud
  • Zwangerschapsduur ≥ 32 weken en 0 dagen
  • Singleton-zwangerschap
  • Vermogen om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerde pacemaker of een ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
  • Pluraliteit groter dan 1
  • Geschiedenis van allergieën voor huidlijmen
  • Geïrriteerde of beschadigde huid op de locaties van de Bloomlife MFM-Pro-elektroden
  • Contra-indicatie voor het gebruik van CTG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bloomlife MFM-Pro
Apparaat: Bloomlife MFM-Pro

Bloomlife MFM-Pro is een niet-invasief, draadloos, extern monitoringsysteem dat wordt gebruikt om de foetale hartslag en de hartslag van de moeder te meten bij zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap.

Het systeem verkrijgt biopotentiaalsignalen van elektroden op het buikoppervlak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Omvang van de overeenkomst tussen Bloomlife MFM-Pro en CTG op het gebied van de foetale hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten
Omvang van de overeenkomst tussen Bloomlife MFM-Pro en CTG wat betreft de hartslag van de moeder
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bloom Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avinash Patil, Valley Perinatal Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NST-01-2021-US

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale bewaking

Klinische onderzoeken op Bloomlife MFM-Pro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren