Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (NST)

25. září 2023 aktualizováno: Bloom Technologies

Bloomlife MFM-Pro je neinvazivní, bezdrátový, externí monitorovací systém používaný k měření srdeční frekvence plodu a srdeční frekvence matky u těhotných žen s jednočetným těhotenstvím počínaje 32. týdnem těhotenství.

Účelem této studie je ověřit, že Bloomlife MFM-Pro je ekvivalentní klinickému standardu péče o srdeční frekvenci plodu a srdeční frekvenci matky při provádění předporodního monitorování plodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládala ze 2 fází: pilotní fáze a stěžejní fáze. Pilotní fáze studie byla zaměřena na testování zařízení Bloomlife MFM-Pro před validací v klíčové fázi studie. Stěžejní fáze studie byla zaměřena na ověření, že Bloomlife MFM-Pro je ekvivalentní klinickému standardu péče o srdeční frekvenci plodu a srdeční frekvenci matky při provádění předporodního monitorování plodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Valley Perinatal Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena ≥ 18 let
  • Gestační věk ≥ 32 týdnů a 0 dní
  • Singleton těhotenství
  • Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Implantovaný kardiostimulátor nebo jakékoli jiné implantované elektrické zařízení
  • Pluralita vyšší než 1
  • Historie alergií na kožní lepidla
  • Podrážděná nebo poškozená kůže v místech elektrod Bloomlife MFM-Pro
  • Kontraindikace použití CTG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bloomlife MFM-Pro
Přístroj: Bloomlife MFM-Pro

Bloomlife MFM-Pro je neinvazivní, bezdrátový, externí monitorovací systém používaný k měření srdeční frekvence plodu a srdeční frekvence matky u těhotných žen s jednočetným těhotenstvím.

Systém získává biopotenciální signály z břišních povrchových elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah dohody mezi Bloomlife MFM-Pro a CTG ve fetální srdeční frekvenci
Časové okno: 5 minut
5 minut
Rozsah dohody mezi Bloomlife MFM-Pro a CTG v mateřské srdeční frekvenci
Časové okno: 5 minut
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bloom Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avinash Patil, Valley Perinatal Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NST-01-2021-US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování plodu

Klinické studie na Bloomlife MFM-Pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit