[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (NST)
Bloomlife MFM-Pro é um sistema de monitoramento externo não invasivo, sem fio, usado para medir a frequência cardíaca fetal e a frequência cardíaca materna em mulheres grávidas com gravidez única, a partir de 32 semanas de gestação.
O objetivo deste estudo é validar que o Bloomlife MFM-Pro é equivalente ao padrão clínico de atendimento para frequência cardíaca fetal e frequência cardíaca materna ao realizar monitoramento fetal pré-parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher grávida ≥ 18 anos
- Idade gestacional ≥ 32 semanas e 0 dias
- Gravidez única
- Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol
- Disponibilidade para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Marcapasso implantado ou qualquer outro dispositivo elétrico implantado
- Pluralidade superior a 1
- História de alergias a adesivos para a pele
- Pele irritada ou lesionada nos locais dos eletrodos Bloomlife MFM-Pro
- Contra-indicação ao uso de CTG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Bloomlife MFM-Pro
|
Bloomlife MFM-Pro é um sistema de monitoramento externo não invasivo, sem fio, usado para medir a frequência cardíaca fetal e a frequência cardíaca materna em mulheres grávidas com gravidez única. O sistema adquire sinais biopotenciais de eletrodos de superfície abdominal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Extensão do acordo entre Bloomlife MFM-Pro e CTG na frequência cardíaca fetal
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
Extensão do acordo entre Bloomlife MFM-Pro e CTG na frequência cardíaca materna
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avinash Patil, Valley Perinatal Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NST-01-2021-US
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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