[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (NST)
Bloomlife MFM-Pro es un sistema de monitoreo externo, inalámbrico y no invasivo que se utiliza para medir la frecuencia cardíaca fetal y la frecuencia cardíaca materna en mujeres embarazadas con un embarazo único, a partir de las 32 semanas de gestación.
El propósito de este estudio es validar que Bloomlife MFM-Pro es equivalente al estándar de atención clínica para la frecuencia cardíaca fetal y la frecuencia cardíaca materna cuando se realiza la monitorización fetal antes del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada ≥ 18 años
- Edad gestacional ≥ 32 semanas y 0 días
- Embarazo único
- Capacidad para leer y comprender inglés o español.
- Voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos implantado o cualquier otro dispositivo eléctrico implantado.
- Pluralidad superior a 1
- Historia de alergias a adhesivos cutáneos.
- Piel irritada o lesionada en las ubicaciones de los electrodos Bloomlife MFM-Pro
- Contraindicación para el uso de CTG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Bloomlife MFM-Pro
|
Bloomlife MFM-Pro es un sistema de monitoreo externo, inalámbrico y no invasivo que se utiliza para medir la frecuencia cardíaca fetal y la frecuencia cardíaca materna en mujeres embarazadas con un embarazo único. El sistema adquiere señales biopotenciales de los electrodos de la superficie abdominal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado de acuerdo entre Bloomlife MFM-Pro y CTG en la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
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Alcance del acuerdo entre Bloomlife MFM-Pro y CTG en la frecuencia cardíaca materna
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avinash Patil, Valley Perinatal Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NST-01-2021-US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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