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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (NST)

25. September 2023 aktualisiert von: Bloom Technologies

Bloomlife MFM-Pro ist ein nicht-invasives, drahtloses, externes Überwachungssystem zur Messung der fetalen Herzfrequenz und der mütterlichen Herzfrequenz bei schwangeren Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft ab der 32. Schwangerschaftswoche.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu validieren, dass das Bloomlife MFM-Pro dem klinischen Pflegestandard für die fetale Herzfrequenz und die mütterliche Herzfrequenz bei der Durchführung einer fetalen Überwachung vor der Geburt entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus zwei Phasen: einer Pilotphase und einer entscheidenden Phase. Die Pilotphase der Studie zielte darauf ab, das Bloomlife MFM-Pro-Gerät vor der Validierung in der entscheidenden Phase der Studie zu testen. In der entscheidenden Phase der Studie sollte bestätigt werden, dass das Bloomlife MFM-Pro bei der fetalen Überwachung vor der Geburt dem klinischen Pflegestandard für die fetale Herzfrequenz und die mütterliche Herzfrequenz entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Valley Perinatal Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau ≥ 18 Jahre alt
  • Gestationsalter ≥ 32 Wochen und 0 Tage
  • Einlingsschwangerschaft
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Implantierter Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
  • Pluralität größer als 1
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Hautkleber
  • Gereizte oder verletzte Haut an den Stellen der Bloomlife MFM-Pro-Elektroden
  • Kontraindikation für die Verwendung von CTG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bloomlife MFM-Pro
Gerät: Bloomlife MFM-Pro

Bloomlife MFM-Pro ist ein nicht-invasives, drahtloses, externes Überwachungssystem zur Messung der fetalen Herzfrequenz und der mütterlichen Herzfrequenz bei schwangeren Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft.

Das System erfasst Biopotentialsignale von Bauchoberflächenelektroden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Übereinstimmung zwischen Bloomlife MFM-Pro und CTG bei der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Ausmaß der Übereinstimmung zwischen Bloomlife MFM-Pro und CTG bei der mütterlichen Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bloom Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Avinash Patil, Valley Perinatal Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NST-01-2021-US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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