- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04915131
[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (NST)
Bloomlife MFM-Pro er et ikke-invasivt, trådløst, eksternt overvågningssystem, der bruges til at måle fosterets hjertefrekvens og moderens hjertefrekvens hos gravide kvinder med en enkelt graviditet, startende fra 32 ugers graviditet.
Formålet med denne undersøgelse er at validere, at Bloomlife MFM-Pro svarer til klinisk standard-of-care for fosterets hjertefrekvens og moderens hjertefrekvens, når der udføres fosterovervågning før fødslen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Ochsner
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde ≥ 18 år
- Svangerskabsalder ≥ 32 uger og 0 dage
- Singleton graviditet
- Evne til at læse og forstå engelsk eller spansk
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret pacemaker eller enhver anden implanteret elektrisk enhed
- Flertal højere end 1
- Anamnese med allergi over for hudklæbemidler
- Irriteret eller læsioneret hud på Bloomlife MFM-Pro-elektroderne
- Kontraindikation til brug af CTG
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Bloomlife MFM-Pro
|
Bloomlife MFM-Pro er et ikke-invasivt, trådløst, eksternt overvågningssystem, der bruges til at måle føtal puls og mødres puls hos gravide kvinder med en enkelt graviditet. Systemet optager biopotentiale signaler fra abdominale overfladeelektroder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Omfang af aftale mellem Bloomlife MFM-Pro og CTG i føtal hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Omfanget af aftalen mellem Bloomlife MFM-Pro og CTG i moderens hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avinash Patil, Valley Perinatal Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NST-01-2021-US
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fosterovervågning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrig
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AfsluttetPrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendePrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetLyt til Fetal HeartbeatKalkun
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtAfbrydelse af graviditet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Ministero della Salute, Italy; Ospedale Di Venere, ASL BA, Bari ItalyRekrutteringHjerne misdannelse | Fetal anomaliItalien
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageStørre fosteranomaliForenede Stater
Kliniske forsøg med Bloomlife MFM-Pro
-
Bloom TechnologiesAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterUniversity of Pennsylvania; Samueli Institute for Information BiologyTrukket tilbagePTSD | StressForenede Stater
-
CardiatisAfsluttetAortaaneurisme, thorax | Aortaaneurisme, Thoracoabdominal | Thoracoabdominal aortaaneurismeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuNeuromuskulære sygdommeFrankrig
-
Cairo UniversityUkendt
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Bolton MedicalAktiv, ikke rekrutterendeAortadissektion type BForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKroniske nyresygdommeDanmark