Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (NST)

25. september 2023 opdateret af: Bloom Technologies

Bloomlife MFM-Pro er et ikke-invasivt, trådløst, eksternt overvågningssystem, der bruges til at måle fosterets hjertefrekvens og moderens hjertefrekvens hos gravide kvinder med en enkelt graviditet, startende fra 32 ugers graviditet.

Formålet med denne undersøgelse er at validere, at Bloomlife MFM-Pro svarer til klinisk standard-of-care for fosterets hjertefrekvens og moderens hjertefrekvens, når der udføres fosterovervågning før fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af 2 faser: en pilotfase og en pivotal fase. Pilotfasen af ​​undersøgelsen var rettet mod at teste Bloomlife MFM-Pro-enheden forud for validering i den centrale fase af undersøgelsen. Studiets pivotale fase var rettet mod at validere, at Bloomlife MFM-Pro svarer til klinisk standard for pleje af fosterets hjertefrekvens og moderens hjertefrekvens, når der udføres fosterovervågning før fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Valley Perinatal Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde ≥ 18 år
  • Svangerskabsalder ≥ 32 uger og 0 dage
  • Singleton graviditet
  • Evne til at læse og forstå engelsk eller spansk
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret pacemaker eller enhver anden implanteret elektrisk enhed
  • Flertal højere end 1
  • Anamnese med allergi over for hudklæbemidler
  • Irriteret eller læsioneret hud på Bloomlife MFM-Pro-elektroderne
  • Kontraindikation til brug af CTG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bloomlife MFM-Pro
Enhed: Bloomlife MFM-Pro

Bloomlife MFM-Pro er et ikke-invasivt, trådløst, eksternt overvågningssystem, der bruges til at måle føtal puls og mødres puls hos gravide kvinder med en enkelt graviditet.

Systemet optager biopotentiale signaler fra abdominale overfladeelektroder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfang af aftale mellem Bloomlife MFM-Pro og CTG i føtal hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Omfanget af aftalen mellem Bloomlife MFM-Pro og CTG i moderens hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bloom Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avinash Patil, Valley Perinatal Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NST-01-2021-US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner