- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04915430
Koulutus subakromiaalisessa impingementtioireyhtymässä
Kattava valvottu raskas harjoitusohjelma vs. kotiharjoitteluohjelma potilailla, joilla on subakromiaalinen impingementtioireyhtymä: satunnaistettu koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kattavaa valvottua harjoitusohjelmaa (STR), joka perustuu viimeisimpään näyttöön, mukaan lukien raskas hidas vastusharjoittelu, validoituun kotipohjaiseen hoito-ohjelmaan (HTR). Oletimme, että STR olisi parempi kuin HTR.
Satunnaistettu kontrollikoe sokeutetulla arvioijalla. 126 peräkkäistä potilasta, joilla oli subakromiaalinen impingementtioireyhtymä, rekrytoitiin ja satunnaistettiin 12 viikon ajaksi joko valvottuun harjoitteluohjelmaan (STR) tai kotiopetukseen (HTR). Ensisijaiset tulokset olivat Constant Score (CS) ja Shoulder Rating Questionnaire (SRQ) lähtötasosta ja 6 kuukautta koulutuksen jälkeen. Tulokset analysoitiin hoitotarkoituksen periaatteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subakromaalinen impingement-oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva korvaus työmarkkinavakuutuksesta, vakuutusyhtiöstä tai vastaavasta laitoksesta.
- Meneillään työn jatkamista tai sairauseläkettä koskeva hakemus.
- Säteilevä niskakipu.
- Ultraäänellä varmistettu täydellinen rotaattorimansetin jänneleesio, joka määritellään kaikuttomana tai kaiuttomana jänteen koko paksuuden puutteena tai jänteen puuttuessa.
- Periartriitti humeroscapularis.
- Akuutti olkapään luksaatio tai murtuma.
- Jatkuva jatkuva analgeettinen hoito muun samanaikaisen kipeän tilan yhteydessä, joka ei liity potilaan olkapääongelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvottu harjoitusohjelma
Tämä harjoitusohjelma koostui 3 vaiheesta: 1. keskittyi liikkeen palauttamiseen, 2. kiertomansettilihasten vahvistamiseen ja 3. lapalihasten vahvistamiseen. Venyttely suoritettiin jokaisen harjoituksen aikana.
Harjoituksia tehtiin 3 kertaa viikossa, eteneminen 1. viikon jälkeen ja sen jälkeen joka 2. viikko. |
|
|
Active Comparator: Kotiharjoitteluohjelma
Ohjelma koostui seuraavista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään vakiopisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
Olkapään toiminnallinen arviointi
|
6 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
|
Olkapäiden luokituskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
Itse täytettävä kyselylomake
|
6 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivinen liike
Aikaikkuna: 6 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
Hartioiden koukistus, mittaus asteina; Olkapään sieppaus, mittaus asteina; Olkapään sisäinen kierto, mitta asteina; Olkapään ulkoinen kierto, mitta asteina.
|
6 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
|
Aktiivinen liike
Aikaikkuna: 6 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
Hartioiden koukistus, mittaus asteina; Olkapään sieppaus, mittaus asteina; Olkapään sisäinen kierto, mitta asteina; Olkapään ulkoinen kierto, mitta asteina.
|
6 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
Kivun mittaus 10 cm:n asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 pahin kipua seuraavissa lihastesteissä: täyssäkkitesti, tyhjätoksti, nostotesti, vastustettu ulkoinen kierto, kämmen ylös -testi, Yergasonin testi .
|
6 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
|
Ei testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
Potilaan lapaluun vakauttaminen yhdellä kädellä, samalla kun kättä passiivisesti taivutetaan, kun sitä kierretään sisäisesti.
Jos potilas ilmoittaa kipua tässä asennossa, testituloksen katsotaan olevan positiivinen (positiivinen = 1 ja negatiivinen = 0).
|
6 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
|
Hawkinsin testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
Potilaan olkapää asetetaan 90 asteen olkapään taipumiseen kyynärpää 90 asteeseen ja sen jälkeen käsivarren sisäinen kiertäminen.
Testin katsotaan olevan positiivinen, jos potilas kokee kipua sisäisessä kiertoliikkeessä (positiivinen = 1 ja negatiivinen = 0).
|
6 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Schydlowsky, MD, PhD, Owner of the clinics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .