- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04915430
Ausbildung zum Subakromialen Impingement-Syndrom
Umfassendes überwachtes Schwerlasttrainingsprogramm im Vergleich zu Heimtrainingsprogrammen bei Patienten mit subakromialem Impingementsyndrom: eine randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, ein umfassendes überwachtes Trainingsprogramm (STR) basierend auf neuesten Erkenntnissen, einschließlich schwerem, langsamem Krafttraining, mit einem validierten Heimtrainingsprogramm (HTR) zu vergleichen. Wir gingen davon aus, dass der STR dem HTR überlegen wäre.
Randomisierte Kontrollstudie mit verblindetem Gutachter. 126 aufeinanderfolgende Patienten mit subakromialem Impingementsyndrom wurden rekrutiert und zu gleichen Teilen randomisiert einer 12-wöchigen entweder überwachten Trainingsroutine (STR) oder einer häuslichen Trainingsroutine (HTR) zugeteilt. Primäre Ergebnisse waren Constant Score (CS) und Shoulder Rating Questionnaire (SRQ) vom Ausgangswert und 6 Monate nach Abschluss des Trainings. Die Ergebnisse wurden nach den Intention-to-Treat-Prinzipien analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subakromiales Impingement-Syndrom
Ausschlusskriterien:
- Laufender Anspruch bei der Arbeitsmarktversicherung, Versicherungsgesellschaft oder vergleichbarer Institution.
- Laufender Antrag auf Arbeitsplatzverlängerung oder Krankenrente.
- Ausstrahlende Nackenschmerzen.
- Ultraschall bestätigte eine vollständige Läsion der Sehne der Rotatorenmanschette, definiert als echoarmer oder echoarmer Defekt der Sehne in voller Dicke oder Fehlen der Sehne.
- Periarthritis humeroscapularis.
- Akute Luxation oder Fraktur der Schulter.
- Kontinuierliche, stetige analgetische Behandlung anderer begleitender Schmerzzustände, die nichts mit dem Schulterproblem des Patienten zu tun haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Betreutes Trainingsprogramm
Dieses Trainingsprogramm bestand aus drei Phasen: Die erste konzentrierte sich auf die Wiederherstellung der Bewegungsfähigkeit, die zweite auf die Stärkung der Rotatorenmanschettenmuskulatur und die dritte auf die Stärkung der Schulterblattmuskulatur. Stretching rundete jede Trainingseinheit ab.
Die Übungen wurden dreimal pro Woche durchgeführt, mit einer Steigerung nach der 1. Woche und danach jede 2. Woche. |
|
Aktiver Komparator: Heimtrainingsprogramm
Das Programm bestand aus Folgendem:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konstanter Schulterwert
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Ausbildung
|
Funktionsbeurteilung der Schulter
|
6 Monate nach Beendigung der Ausbildung
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Fragebogen zur Schulterbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Ausbildung
|
Selbstverwalteter Fragebogen
|
6 Monate nach Beendigung der Ausbildung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Passive Bewegung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Ausbildung
|
Schulterbeugung, Messung in Grad; Schulterabduktion, Messung in Grad; Innenrotation der Schulter, Messung in Grad; Außenrotation der Schulter, Maßeinheit in Grad.
|
6 Monate nach Beendigung der Ausbildung
|
Aktive Bewegung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Ausbildung
|
Schulterbeugung, Messung in Grad; Schulterabduktion, Messung in Grad; Innenrotation der Schulter, Messung in Grad; Außenrotation der Schulter, Maßeinheit in Grad.
|
6 Monate nach Beendigung der Ausbildung
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Ausbildung
|
Messung des Schmerzes auf einer 10-cm-Skala, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz für die folgenden Muskeltests bedeutet: Test mit voller Dose, Test mit leerer Dose, Abhebetest, Widerstand gegen Außenrotation, Test mit der Handfläche nach oben, Yergason-Test .
|
6 Monate nach Beendigung der Ausbildung
|
Neer-Test
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Ausbildung
|
Stabilisierung des Schulterblatts des Patienten mit einer Hand bei gleichzeitiger passiver Beugung des Arms bei Innenrotation.
Gibt der Patient Schmerzen in dieser Position an, gilt das Ergebnis des Tests als positiv (Bewertung positiv = 1 und negativ = 0).
|
6 Monate nach Beendigung der Ausbildung
|
Hawkins-Test
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Ausbildung
|
Bringen Sie die Schulter des Patienten in eine 90-Grad-Schulterbeugung, wobei der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt ist, und drehen Sie anschließend den Arm nach innen.
Der Test gilt als positiv, wenn der Patient Schmerzen bei der Innenrotation verspürt (Bewertung positiv = 1 und negativ = 0).
|
6 Monate nach Beendigung der Ausbildung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Schydlowsky, MD, PhD, Owner of the clinics
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS_01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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