- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04915430
Træning i Subacromial Impingement Syndrome
Omfattende overvåget tungt træningsprogram versus hjemmetræningsregime hos patienter med subakromielt impingementsyndrom: et randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne et omfattende superviseret træningsregime (STR) baseret på seneste evidens, herunder tung langsom modstandstræning med et valideret hjemmebaseret regime (HTR). Vi antog, at STR ville være overlegen i forhold til HTR.
Randomiseret kontrolforsøg med blindet bedømmer. 126 på hinanden følgende patienter med subakromial impingement-syndrom blev rekrutteret og ligeligt randomiseret til 12 ugers enten superviseret træningsregime (STR) eller hjemmebaseret træningsregime (HTR). Primære resultater var Constant Score (CS) og Shoulder Rating Questionnaire (SRQ) fra baseline og 6 måneder efter afsluttet træning. Resultaterne blev analyseret efter intention-to-treat principper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subacromial impingement syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Løbende skade hos Arbejdsmarkedsforsikringen, forsikringsselskab eller tilsvarende institution.
- Løbende ansøgning om jobforlængelse eller helbredsrelateret pension.
- Udstrålende nakkesmerter.
- Ultralyd verificeret komplet rotator cuff senelæsion, som defineret ved hypoekkoisk eller ekkoisk fuldtykkelsesdefekt af senen eller fravær af senen.
- Periarthritis humeroscapularis.
- Akut luksation eller brud på skulderen.
- Løbende konstant analgetisk behandling af anden samtidig smertefuld tilstand, som ikke er relateret til patientens skulderproblem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Overvåget træningsprogram
Denne træningsplan bestod af 3 faser: den 1. fokuserede på at genoprette bevægelse, den 2. på styrkelse af rotator cuff-musklerne, og den 3. på styrkelse af skulderbladsmusklerne. Udstrækning afsluttede hver træningssession.
Øvelser blev udført 3 gange om ugen, med progression efter 1. uge, og derefter hver 2. uge. |
|
Aktiv komparator: Hjemmetræning
Programmet bestod af følgende:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skulder konstant score
Tidsramme: 6 måneder efter endt træning
|
Funktionsvurdering af skulderen
|
6 måneder efter endt træning
|
Skuldervurderingsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter endt træning
|
Selvadministreret spørgeskema
|
6 måneder efter endt træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Passiv bevægelse
Tidsramme: 6 måneder efter endt træning
|
Skulderfleksion, måling i grader; Skulderabduktion, måling i grader; Skulder intern rotation, måling i grader; Skulder udvendig rotation, mål i grader.
|
6 måneder efter endt træning
|
Aktiv bevægelse
Tidsramme: 6 måneder efter endt træning
|
Skulderfleksion, måling i grader; Skulderabduktion, måling i grader; Skulder intern rotation, måling i grader; Skulder udvendig rotation, mål i grader.
|
6 måneder efter endt træning
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder efter endt træning
|
Måling af smerte på en 10 cm skala, hvor 0 indikerer ingen smerte, og 10 værste smerter for følgende muskeltests: fuld dåsetest, tom dåsetest, lift off-test, modstandsdygtig ekstern rotation, håndflade-op-test, Yergasons test .
|
6 måneder efter endt træning
|
Neer test
Tidsramme: 6 måneder efter endt træning
|
Stabilisering af patientens scapula med én hånd, mens armen passivt bøjes, mens den roteres indvendigt.
Hvis patienten rapporterer smerte i denne stilling, anses resultatet af testen for at være positivt (vurderet positivt = 1 og negativt = 0).
|
6 måneder efter endt træning
|
Hawkins test
Tidsramme: 6 måneder efter endt træning
|
Anbringelse af patientens skulder i 90 graders skulderfleksion med albuen bøjet til 90 grader, og bagefter indvendig rotation af armen.
Testen anses for at være positiv, hvis patienten oplever smerte med intern rotation (vurderet positiv = 1 og negativ = 0).
|
6 måneder efter endt træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Schydlowsky, MD, PhD, Owner of the clinics
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
University of HailTaif UniversityAfsluttetImpingement syndrom af ankelSaudi Arabien
-
Sacred Heart UniversityNova Southeastern UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingement
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Taif UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeSaudi Arabien
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emre ŞenocakAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering