- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04919343
Auttaako videomateriaali vanhempia tukemaan vauvan kehitystä?
tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Danielle Matthews, University of Sheffield
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus BBC Educationin Tiny Happy People -sisällön tehokkuuden arvioimiseksi vauvan kielen kehityksen tukemisessa.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida, ovatko BBC:n Tiny Happy People (THP) -kampanjan videomateriaalit tehokkaita sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevien lasten kielitaidon parantamisessa ennen koulun alkua.
Hankkeessa tarkastellaan myös palvelun käyttökelpoisuutta vanhemmille hyväksyttävyyden, itsetehokkuuden ja neuvojen toteuttamisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BBC Educationin Tiny Happy People -aloitetta (https://www.bbc.co.uk/tiny-happy-people), jolla pyritään vähentämään sosiaalisen ja taloudellisen epäedullisen aseman vaikutusta lasten kielitaitoon ennen kuin he saapuvat perusopetukseen. koulu.
BBC Education on luonut vanhemmille ja muille omaishoitajille videoita, joissa on tietoa lasten kehityksestä, vinkkejä ja toimintaa sekä muuta kiinnostavaa sisältöä.
Arvioinnin tavoitteena on selvittää, mitä mieltä vanhemmat ovat materiaalista ja edistävätkö videot a) hoitajan luottamusta 12, 18 ja 24 kuukauden iässä, b) hoitajan ja vauvan vuorovaikutusta 12, 18 ja 24 kuukauden iässä sekä c) lapsen kieltä. 18 ja 24 kuukauden iässä.
Ensisijainen tulos on ilmaisuvoimainen sanaston koko 17-18 kuukauden iässä.
Perheet, joissa on 4-9 kuukauden ikäisiä vauvoja, jotka haluavat osallistua, jaetaan satunnaisesti joko kielen tukiryhmään tai fyysisen terveyden aktiiviseen kontrolliryhmään ja lähetetään lyhyitä, ikään sopivia neuvontavideoita tekstiviestillä kolme kertaa kuukaudessa. kunnes heidän lapsensa ovat 18 kuukauden ikäisiä (seurantavideot lapsille 2-vuotiaaksi asti, jos mahdollista opiskeluaikarajoilla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
435
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S1 2LT
- University of Sheffield
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perheiden tulee:
- kasvattaa lastaan yksikielisenä englanninpuhujana (vähintään 80 % heidän kotonaan kuulemastaan kielestä on englantia)
- on postinumero Office of National Statistics Index of Multiple Deprivation desiileissä 1-5
- sinulla on pääsy Internetiin ja laite videoiden katseluun (älypuhelimella)
Vauvojen tulee:
- olla täysiaikainen
- on terve syntymäpaino
Poissulkemiskriteerit:
Omaishoitajilla tai vauvoilla ei saa olla merkittäviä tunnettuja fyysisiä, henkisiä tai oppimisvammoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBC Tiny Happy People -interventio
Vanhemmille lähetetään kuukausittain linkkejä, jotka ohjaavat heidät BBC Tiny Happy People -sisältöön tekstiviestillä suojatun FireText-palvelun avulla.
Tämän sisällön tarkoituksena on tukea kielen kehitystä.
Vanhempia pyydetään katsomaan videosisältö ja sisällyttämään se vanhemmuuteensa.
Interventio alkaa, kun vauvat ovat 4-9 kuukauden ikäisiä, ja päättyvät heidän 18 kuukauden iässä ja seuranta kestää enintään 24 kuukautta.
|
Tämä interventio sisältää BBC Education Tiny Happy People -videoiden säännöllisen tekstiviestin vanhemmille
|
|
Active Comparator: Fyysisen terveyden valvonta
Kokeellisessa tilanteessa vanhemmille lähetetään linkit kuukausittain tekstiviestillä FireTextin avulla.
Nämä linkit ohjaavat heidät julkisesti saatavilla olevaan verkkosisältöön, jossa on vinkkejä vauvan terveellisen kehityksen edistämiseen keskittyen esimerkiksi terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen toimintaan ja hammashoitoon.
Interventio alkaa, kun vauvat ovat 4-9 kuukauden ikäisiä ja päättyvät, kun he ovat täyttäneet 18 kuukautta, ja seuranta kestää enintään 24 kuukautta, jos aika sallii.
|
Tämä toimenpide sisältää säännöllistä tekstiviestien lähettämistä vanhemmille julkisesti saatavilla olevista videoista, joissa käsitellään vauvan fyysisen ja hampaiden terveyden tukemista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18 kuukauden ilmeikäs sanavarasto
Aikaikkuna: 2 kuukautta. Vanhemmat täyttävät ilmoituksen 2 kuukauden kuluessa siitä, kun vauva täyttää 18 kuukautta.
|
Vauvan ilmeikäs sanasto, arvioitu kommunikatiivisen kehityskartoituksen (CDI) avulla 18 kuukauden iässä
|
2 kuukautta. Vanhemmat täyttävät ilmoituksen 2 kuukauden kuluessa siitä, kun vauva täyttää 18 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan reagoiva käyttäytyminen 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Toimenpiteet kerätään 2 kuukauden kuluessa siitä, kun lapsi täyttää 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Vanhemmat, jotka haluavat ja voivat ladata 5 minuutin videon leikkiajasta lapsensa kanssa, voivat tehdä niin.
Tutkija koodaa videon käyttämällä PaRRis-luokitusasteikkoa.
|
Toimenpiteet kerätään 2 kuukauden kuluessa siitä, kun lapsi täyttää 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Omaishoitajan omatehokkuus 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Toimenpiteet kerätään 2 kuukauden kuluessa siitä, kun lapsi täyttää 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Vanhemmille lähetetään itsetehokkuuskysely quatris-kyselyn muodossa tekstiviestillä jokaisena ajankohtana.
Kysymykset keskittyvät siihen, miten vanhemmat suhtautuvat vanhemmuuteen yleensä ja lapsensa kielen kehityksen ja fyysisen terveyden tukemiseen.
|
Toimenpiteet kerätään 2 kuukauden kuluessa siitä, kun lapsi täyttää 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
24 kuukauden ilmaisuvoimainen sanasto
Aikaikkuna: 3 kuukautta. Vanhemmat täyttävät ilmoituksen 3 kuukauden kuluessa siitä, kun vauva täyttää 24 kuukautta.
|
Vauvan ilmeikäs sanasto, arvioitu kommunikatiivisen kehityskartoituksen (CDI) avulla 24 kuukauden iässä
|
3 kuukautta. Vanhemmat täyttävät ilmoituksen 3 kuukauden kuluessa siitä, kun vauva täyttää 24 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention vastaanotto - napsautettujen videolinkkien määrä
Aikaikkuna: Napsauttamalla videolinkkiä kuukauden kuluessa sen lähettämisestä
|
Vanhemmille lähetetään säännöllisesti tekstiviestejä, joissa on linkkejä videoihin, joissa on tietoa lasten kielen tai fyysisen terveyden tukemisesta.
Otamme prosenttiosuuden napsautetuista linkeistä uskollisuusmittarina.
Tarkistamme, klikkasivatko vanhemmat todennäköisemmin näitä linkkejä, ja suoritamme Complier Average Causal Effect -analyysin.
|
Napsauttamalla videolinkkiä kuukauden kuluessa sen lähettämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Matthews, PhD, University of Sheffield
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 165718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset osallistujatiedot arkistoidaan Open Science Frameworkin arkiston avulla.
Luvan antaneiden osallistujien osalta videotiedot arkistoidaan myös siten, että salassapitosopimuksen allekirjoittaneet tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan saataville samanaikaisesti julkaisun kanssa, odotetaan kahden vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Se on saatavilla vähintään 10 vuotta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .