Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibin ja metotreksaatin vertailu GPA:n ylläpitohoidossa

maanantai 5. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Satunnaistettu koe tofasitinibin ja metotreksaatin välisestä ylläpitohoidosta polyangiitin granulomatoosissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa optimaalinen ylläpitohoito polyangiitin (GPA) granulomatoosiin vertaamalla MTX-hoitoa (standardihoito) tofasitinibiin tehon eli uusiutumisen ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Granulomatoosi polyangiiitilla (GPA), systeeminen pienten verisuonten vaskuliitti, voi koskea useita kudoksia ja elimiä. GPA:n remissio voidaan saada noin 80 %:lla potilaista kortikosteroidien ja syklofosfamidin yhdistelmällä. Relapset ovat kuitenkin yleisiä ja ovat edelleen haaste. Ylläpitohoitoon optimaalista lääkettä ei ole määritetty. Tofasitinibi on Jak-estäjä, jonka on osoitettu olevan tehokas useissa tulehdussairauksissa, kuten nivelreumassa. Mutta tofasitinibin tehokkuus ja turvallisuus GPA:n hoidossa on edelleen epäselvä. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan MTX:ää (standardihoito-ohjelma) tofasitinibiin tehokkuuden suhteen eli uusiutumisen ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva granulomatoosi ja polyangiitti, täyttivät vuoden 1990 ACR- ja 2012 Chapel Hill -kriteerit
  2. Potilaat, joilla on taudin paheneminen, ovat saavuttaneet remission käyttämällä kortikosteroideja ja IV-syklofosfamidia yhdistävää hoitoa
  3. Remissio määritellään Birminghamin vaskuliittiaktiivisuuden/Wegenerin granulomatoosin (BVAS/WG) pistemääräksi 0 ja 10 mg/päivä suun kautta otettavaksi prednisonia (tai vastaavaa) vähintään 2 viikkoa.
  4. Ikä 18-75 vuotta
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea GPA määritellään mahdollisesti elin- tai henkeä uhkaavaksi sairaudeksi (esim. alveolaarinen verenvuoto, myokardiitin tai perikardiitin aiheuttama sydämen vajaatoiminta, etenevät neurologiset oireet, kuuro, sokeus jne.)
  2. Seerumin kreatiniini > 120 umol/l tai proteinuria > 1,0 g/d
  3. Epäonnistunut vaste aiemman metotreksaatti- tai syklofosfamidihoidon jälkeen
  4. Kuitti JAKi-terapiasta aiemmin
  5. Toisen systeemisen autoimmuunisairauden samanaikainen esiintyminen
  6. Toissijainen vaskuliitti (kasvainsairauden, infektion tai kilpirauhaslääkkeiden seurauksena)
  7. Pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuus historiassa
  8. HIV-, HCV-, HBV- tai tuberkuloositartunta
  9. Vaikeat hallitsemattomat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka eivät liity systeemiseen vaskuliittiin
  10. Allerginen jollekin lääkkeelle (syklofosfamidi, kortikosteroidit, tofasitinibi, metotreksaatti)
  11. Veren dyskrasiat mukaan lukien vahvistetut: hemoglobiini <9 g/dl tai hematokriitti <30 %; Valkosolujen määrä <3,0 x 109/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 x 109/l; Verihiutaleiden määrä <100 x 109/l; Alaniinitransaminaasi tai aspartaattiaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiini > 1,5 normaalin yläraja; Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2
  12. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan estää protokollan mukaisen hoidon ja potilaan seurannan ja/tai joka saattaa altistaa potilaan liian suurelle haittavaikutuksen riskille.
  13. Kyvyttömyys tai kieltäytyminen ymmärtämästä tai allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  14. Raskaus, imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tofaktitinibi
Osallistujille annettaisiin yksi tofasitinibitabletti (5 mg per tabletti), kahdesti päivässä, hoidon kesto on 12 kuukautta koko seurantajakson ajan.
Lääke: Tofasitinibi
  1. Tofasitinibi 5 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan;
  2. Perushoito prednisonilla. (1) prednisonin (tai vastaavan) aloitusannos: 0,8 mg/kg/vrk. (2) Glukokortikoidien kapeneminen: kahden viikon glukokortikoidi-alkuannoksen käytön jälkeen glukokortikoidien määrää voidaan pienentää, jos taudin aktiivisuutta ei ole (BVAS/WG=0) tai BVAS/WG:n aleneminen on vähintään 50 % eikä uusia ilmenemismuotoja esiinny. Prednisonia (tai vastaavaa) alennettiin 10 mg:aan päivässä satunnaistamisen yhteydessä.
Muut nimet:
  • Tof
ACTIVE_COMPARATOR: Metotreksaatti
Osallistujille annettaisiin metotreksaattitabletteja (2,5 mg per tabletti) 15 mg:n aloitusannoksesta (6 tablettia) ja lisättäisiin maksimaaliseen ja optimaaliseen annokseen 20 mg (8 tablettia) kerran viikossa, hoidon kesto on 12 kuukautta. koko seurantajakson.
Lääke: Metotreksaatti
  1. Metotreksaatti (15 mg/viikko alussa ja asteittain nostettuna joka viikko 2,5 mg:lla maksimi- ja optimaaliseen annokseen 20 mg/viikko)
  2. Perushoito prednisonilla. (1) prednisonin (tai vastaavan) aloitusannos: 0,8 mg/kg/vrk. (2) Glukokortikoidien kapeneminen: kahden viikon glukokortikoidi-alkuannoksen käytön jälkeen glukokortikoidien määrää voidaan pienentää, jos taudin aktiivisuutta ei ole (BVAS/WG=0) tai BVAS/WG:n aleneminen on vähintään 50 % eikä uusia ilmenemismuotoja esiinny. Prednisonia (tai vastaavaa) alennettiin 10 mg:aan päivässä satunnaistamisen yhteydessä.
Muut nimet:
  • MTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisaste (suuri tai vähäinen) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun.
Suurin tai vähäinen uusiutuminen on yhtä suuri kuin potilailla, joilla on uusiutuminen / osallistujien kokonaismäärä (suuri relapsi tulisi määritellä mahdollisesti elin- tai hengenvaarallisen sairauden uudelleen ilmenemiseksi tai alkamiseksi, jota ei voida hoitaa pelkällä GC:n lisäämisellä ja vaatii hoidon lisäämistä. Kaikki muut pahenemisvaiheet tulee luokitella vähäisiksi.)
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen uusiutumisen aika.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun.
Aikajakso lähtötilanteesta siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen uusiutuminen tapahtui.
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun.
Relapsien lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun.
Relapsin kokonaisajat koko 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun.
Kortikosteroidien kumulatiivinen annostus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun.
Kortikosteroidien kumulatiivinen annostus koko 12 kuukauden seurantajakson aikana. Kumulatiivinen annos = erilaisten prednisoniannosten summa joka päivä.
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun.
Kaikenlaiset hoitoon ja itse sairauteen liittyvät haittatapahtumat kirjataan.
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TofMTX-GPA maintain

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa