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Vergleich von Tofacitinib und Methotrexat in der Dauerbehandlung von GPA

5. Juli 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Randomisierte Studie mit Tofacitinib im Vergleich zu Methotrexat zur Erhaltungstherapie bei Granulomatose mit Polyangiitis

Das Ziel dieser Studie ist es, die optimale Erhaltungstherapie für Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) zu identifizieren, indem das MTX (Standardregime) mit Tofacitinib in Bezug auf die Wirksamkeit, d. h. die Verhinderung von Rückfällen, verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Granulomatose mit Polyangiitis (GPA), eine systemische Vaskulitis der kleinen Gefäße, kann mehrere Gewebe und Organe betreffen. Eine Remission der GPA kann bei etwa 80 % der Patienten mit einer Kombination aus Kortikosteroiden und Cyclophosphamid erreicht werden. Rückfälle sind jedoch häufig und bleiben eine Herausforderung. Das optimale Medikament für die Erhaltungstherapie ist nicht bestimmt. Tofacitinib ist ein Jak-Inhibitor, der sich bei mehreren entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis als wirksam erwiesen hat. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib bei der Behandlung von GPA ist jedoch noch unklar. In der vorliegenden randomisierten Studie wird der Vergleich von MTX (Standardregime) mit Tofacitinib hinsichtlich der Wirksamkeit, d. h. der Verhinderung von Rückfällen, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierender Granulomatose mit Polyangiitis erfüllten die Kriterien des ACR von 1990 und die Kriterien von Chapel Hill von 2012
  2. Patienten im Krankheitsschub haben eine Remission erreicht, indem sie eine Behandlung mit Kortikosteroiden und IV-Cyclophosphamid kombinierten
  3. Remission ist definiert als Birmingham-Vaskulitis-Aktivität/Wegener-Granulomatose (BVAS/WG)-Score von 0 und Einnahme von 10 mg/Tag oralem Prednison (oder Äquivalent) für mindestens 2 Wochen
  4. Alter 18 bis 75 Jahre
  5. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Teilnahme an der Studie eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere GPA, definiert als potenziell organ- oder lebensbedrohliche Erkrankung (d. h. Alveolarblutung, durch Myokarditis oder Perikarditis verursachte Herzinsuffizienz, fortschreitende neurologische Symptome, Taubheit, Erblindung usw.)
  2. Serumkreatinin > 120 µmol/l oder Proteinurie > 1,0 g/d
  3. Ausbleiben des Ansprechens nach vorheriger Behandlung mit Methotrexat oder Cyclophosphamid
  4. Vorheriger Erhalt einer JAKi-Therapie
  5. Koexistenz einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung
  6. Sekundäre Vaskulitis (nach einer neoplastischen Erkrankung, einer Infektion oder Thyreostatika)
  7. Malignität oder Vorgeschichte von Malignität
  8. Infektion durch HIV, HCV, HBV oder Tuberkulose
  9. Schwere unkontrollierte kardiovaskuläre, pulmonale, Leber-, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die nicht mit einer systemischen Vaskulitis zusammenhängen
  10. Allergisch gegen eines der Medikamente (Cyclophosphamid, Kortikosteroide, Tofacitinib, Methotrexat)
  11. Blutdyskrasien einschließlich bestätigt: Hämoglobin < 9 g/dl oder Hämatokrit < 30 %; Leukozytenzahl <3,0 x 109/l; Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl < 100 x 109/l; Alanin-Transaminase oder Aspartat-Aminotransferase oder Gesamt-Bilirubin > 1,5 obere Normalgrenze; Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2
  12. Jegliche medizinische oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung der Behandlung und die Nachsorge des Patienten gemäß dem Protokoll verhindern und/oder den Patienten einem zu hohen Risiko einer Nebenwirkung aussetzen kann.
  13. Unfähigkeit oder Weigerung, die Einwilligungserklärung zu verstehen oder zu unterschreiben.
  14. Schwangerschaft, Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tofactitinib
Die Teilnehmer würden zweimal täglich eine Tablette Tofacitinib (5 mg pro Tablette) erhalten, die Behandlungsdauer wird während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums 12 Monate dauern.
Arzneimittel: Tofacitinib
  1. Tofacitinib 5 mg zweimal täglich für 12 Monate;
  2. Basisbehandlung mit Prednison. (1) Anfangsdosis Prednison (oder Äquivalent): 0,8 mg/kg/Tag. (2) Ausschleichen von Glukokortikoiden: Nach zweiwöchiger Anwendung der anfänglichen Glukokortikoiddosis können Glukokortikoide ausgeschlichen werden, wenn keine Krankheitsaktivität (BVAS/WG = 0) oder mindestens 50 % Reduktion von BVAS/WG und keine neuen Manifestationen vorliegt. Prednison (oder Äquivalent) wurde zum Zeitpunkt der Randomisierung auf 10 mg/Tag reduziert.
Andere Namen:
  • Tof
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexat
Die Teilnehmer würden Methotrexat-Tabletten (2,5 mg pro Tablette) von der Anfangsdosis von 15 mg (6 Tabletten) und zusätzlich zur maximalen und optimalen Dosis von 20 mg (8 Tabletten) einmal pro Woche erhalten, die Behandlungsdauer wird während 12 Monaten dauern den gesamten Nachbeobachtungszeitraum.
Arzneimittel: Methotrexat
  1. Methotrexat (anfangs 15 mg/Woche und schrittweise Steigerung jede Woche um 2,5 mg bis zu einer maximalen und optimalen Dosis von 20 mg/Woche)
  2. Basisbehandlung mit Prednison. (1) Anfangsdosis Prednison (oder Äquivalent): 0,8 mg/kg/Tag. (2) Ausschleichen von Glukokortikoiden: Nach zweiwöchiger Anwendung der anfänglichen Glukokortikoiddosis können Glukokortikoide ausgeschlichen werden, wenn keine Krankheitsaktivität (BVAS/WG = 0) oder mindestens 50 % Reduktion von BVAS/WG und keine neuen Manifestationen vorliegt. Prednison (oder Äquivalent) wurde zum Zeitpunkt der Randomisierung auf 10 mg/Tag reduziert.
Andere Namen:
  • MTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate (groß oder klein) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des 12. Monats.
Die Major- oder Minor-Rezidiv-Rate entspricht den Patienten mit Rezidiv/Gesamtzahl der Teilnehmer (Ein Major-Rezidiv sollte definiert werden als das Wiederauftreten oder Neuauftreten einer potenziell organ- oder lebensbedrohlichen Krankheitsaktivität, die nicht mit einer Erhöhung des GC allein behandelt werden kann und erfordert eine weitere Eskalation der Behandlung. Alle anderen Rückfälle sollten als geringfügig eingestuft werden.)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des 12. Monats.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall.
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des 12. Monats.
Der Zeitraum von der Baseline bis zum Zeitpunkt des ersten Rückfalls.
Von der Immatrikulation bis zum Ende des 12. Monats.
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des 12. Monats.
Gesamtzahl der Rückfälle während des gesamten Zeitraums der 12-monatigen Nachbeobachtung.
Von der Immatrikulation bis zum Ende des 12. Monats.
Kumulative Dosierung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des 12. Monats.
Die kumulative Dosis von Kortikosteroiden während des gesamten Zeitraums der 12-monatigen Nachbeobachtung. Die kumulative Dosis = Summe der verschiedenen Dosen von Prednison jeden Tag.
Von der Immatrikulation bis zum Ende des 12. Monats.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des 12. Monats.
Alle Arten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung und der Krankheit selbst werden aufgezeichnet.
Von der Immatrikulation bis zum Ende des 12. Monats.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TofMTX-GPA maintain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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