Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de tofacitinibe e metotrexato no tratamento mantido da GPA

5 de julho de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Ensaio randomizado de tofacitinibe versus metotrexato para terapia de manutenção em granulomatose com poliangiite

O objetivo deste estudo é identificar a terapia de manutenção ideal para granulomatose com poliangiite (GPA), comparando o MTX (esquema padrão) com o Tofacitinibe em termos de eficácia, ou seja, na prevenção de recaídas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A granulomatose com poliangiite (GPA), uma vasculite sistêmica de pequenos vasos, pode envolver múltiplos tecidos e órgãos. A remissão da GPA pode ser obtida em aproximadamente 80% dos pacientes com uma combinação de corticosteroides e ciclofosfamida. No entanto, as recaídas são frequentes e permanecem um desafio. O medicamento ideal para o tratamento de manutenção não está determinado. O tofacitinib é um inibidor de Jak que provou ser eficaz em várias doenças inflamatórias, como a artrite reumatóide. Mas a eficiência e a segurança do tofacitinibe no tratamento da GPA ainda não estão claras. No presente estudo randomizado, será realizada a comparação do MTX (esquema padrão) com o Tofacitinibe em termos de eficácia, ou seja, na prevenção de recaídas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com granulomatose recém-diagnosticada ou recidivante com poliangiite preencheram os critérios do ACR de 1990 e os critérios de Chapel Hill de 2012
  2. Os pacientes em exacerbação da doença alcançaram a remissão usando um tratamento que combina corticosteróides e ciclofosfamida IV
  3. A remissão é definida como uma pontuação de 0 na atividade de vasculite de Birmingham/granulomatose de Wegener (BVAS/WG) e o recebimento de 10 mg/dia de prednisona oral (ou equivalente) por pelo menos 2 semanas
  4. Idade 18 a 75 anos
  5. Consentimento informado por escrito obtido antes de participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. GPA grave definida como doença potencialmente fatal ou de órgão (ou seja, hemorragia alveolar, insuficiência cardíaca causada por miocardite ou pericardite, sintomas neurológicos progressivos, surdez, cegueira, et al.)
  2. Creatinina sérica>120umol/L ou proteinúria>1,0g/d
  3. Falha de resposta após tratamento com metotrexato ou ciclofosfamida previamente
  4. Recebimento de uma terapia JAKi anteriormente
  5. Coexistência de outra doença autoimune sistêmica
  6. Vasculite secundária (após doença neoplásica, infecção ou drogas antitireoidianas)
  7. Malignidade ou história de malignidade
  8. Infecção por HIV, HCV, HBV ou tuberculose
  9. Doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas graves não controladas e não relacionadas à vasculite sistêmica
  10. Alérgico a qualquer um dos medicamentos (ciclofosfamida, corticosteróides, tofacitinibe, metotrexato)
  11. Discrasias sanguíneas incluindo confirmadas: Hemoglobina <9 g/dL ou Hematócrito <30%; Contagem de glóbulos brancos <3,0 x 109/L; Contagem absoluta de neutrófilos <1,5 x 109/L; Contagem de plaquetas <100 x 109/L; Alanina transaminase ou aspartato aminotransferase ou bilirrubina total >1,5 limite normal superior; Taxa de filtração glomerular estimada <60ml/min/1,73m2
  12. Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico que, na opinião do investigador, possa impedir a administração do tratamento e o acompanhamento do paciente de acordo com o protocolo e/ou que possa expor o paciente a um risco muito maior de um efeito adverso.
  13. Incapacidade ou recusa em compreender ou assinar o termo de consentimento informado.
  14. Gravidez, amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tofactitinibe
os participantes receberiam um comprimido de tofacitinibe (5mg por comprimido), duas vezes ao dia, a duração do tratamento será de 12 meses durante todo o período de acompanhamento.
Medicamento: Tofacitinibe
  1. Tofacitinibe 5mg duas vezes ao dia por 12 meses;
  2. Tratamento básico com prednisona. (1) dose inicial de prednisona (ou equivalente): 0,8mg/kg/dia. (2) Redução gradual de glicocorticóides: após duas semanas de uso da dose inicial de glicocorticóides, os glicocorticóides podem ser reduzidos caso não haja atividade da doença (BVAS/WG=0) ou redução de pelo menos 50% de BVAS/WG e nenhuma nova manifestação. A prednisona (ou equivalente) foi reduzida para 10mg/d no momento da randomização.
Outros nomes:
  • Tof
ACTIVE_COMPARATOR: Metotrexato
os participantes receberiam comprimidos de metotrexato (2,5mg por comprimido) a partir da dose inicial de 15mg (6 comprimidos) e adicionados à dose máxima e ideal de 20mg (8 comprimidos), uma vez por semana, a duração do tratamento será de 12 meses durante todo o período de acompanhamento.
Medicamento: Metotrexato
  1. Metotrexato (15 mg/semana inicialmente e progressivamente aumentado a cada semana em 2,5 mg, até uma dose máxima e ideal de 20 mg/semana)
  2. Tratamento básico com prednisona. (1) dose inicial de prednisona (ou equivalente): 0,8mg/kg/dia. (2) Redução gradual de glicocorticóides: após duas semanas de uso da dose inicial de glicocorticóides, os glicocorticóides podem ser reduzidos caso não haja atividade da doença (BVAS/WG=0) ou redução de pelo menos 50% de BVAS/WG e nenhuma nova manifestação. A prednisona (ou equivalente) foi reduzida para 10mg/d no momento da randomização.
Outros nomes:
  • MTX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída (maior ou menor) em 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até o final de 12 meses.
A taxa de recaída maior ou menor é igual aos pacientes com recaída/total de participantes (Uma recaída maior deve ser definida como a recorrência ou novo início de atividade de doença potencialmente ameaçadora à vida ou ao órgão que não pode ser tratada apenas com um aumento de GC e requer maior escalonamento do tratamento. Todas as outras recaídas devem ser classificadas como menores.)
Desde a inscrição até o final de 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira recaída.
Prazo: Desde a inscrição até o final de 12 meses.
O período de tempo desde a linha de base até o momento em que ocorreu a primeira recaída.
Desde a inscrição até o final de 12 meses.
Número de recaídas
Prazo: Desde a inscrição até o final de 12 meses.
Tempos totais de recidiva durante todo o período de acompanhamento de 12 meses.
Desde a inscrição até o final de 12 meses.
Dosagem cumulativa de corticosteróides
Prazo: Desde a inscrição até o final de 12 meses.
A dosagem cumulativa de corticosteroides durante todo o período de acompanhamento de 12 meses. A dosagem cumulativa = Soma de diferentes doses de prednisona todos os dias.
Desde a inscrição até o final de 12 meses.
Eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final de 12 meses.
Serão registrados todos os tipos de eventos adversos relacionados ao tratamento e à própria doença.
Desde a inscrição até o final de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TofMTX-GPA maintain

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever