Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tofacitinib og methotrexat i den opretholdte behandling af GPA

5. juli 2021 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Randomiseret forsøg med tofacitinib versus methotrexat til vedligeholdelsesterapi ved granulomatose med polyangiitis

Formålet med denne undersøgelse er at identificere den optimale vedligeholdelsesterapi for granulomatose med polyangiitis (GPA) ved at sammenligne MTX (standardregimen) med Tofacitinib med hensyn til effektivitet, dvs. til at forebygge tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Granulomatose med polyangiitis (GPA), en systemisk vaskulitis i små kar, kan involvere flere væv og organer. Remission af GPA kan opnås hos cirka 80 % af patienterne med en kombination af kortikosteroider og cyclophosphamid. Men tilbagefald er hyppige og er fortsat en udfordring. Det optimale lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling er ikke bestemt. Tofacitinib er en Jak-hæmmer, som har vist sig at være effektiv mod flere inflammatoriske sygdomme såsom leddegigt. Men effektiviteten og sikkerheden af ​​tofacitinib til behandling af GPA er stadig uklar endnu. I det nuværende randomiserede forsøg vil sammenligningen af ​​MTX (standardregimen) med Tofacitinib med hensyn til effektivitet, dvs. at forebygge tilbagefald, blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende granulomatose med polyangiitis opfyldte kriterierne for 1990 ACR og 2012 Chapel Hill kriterier
  2. Patienter i sygdomsudbrud har opnået remission ved hjælp af en behandling, der kombinerer kortikosteroider og IV cyclophosphamid
  3. Remission er defineret som en Birmingham Vasculitis Activity/Wegeners granulomatosis (BVAS/WG) score på 0 og modtagelse af 10 mg/dag oral prednison (eller tilsvarende) i mindst 2 uger
  4. Alder 18 til 75 år
  5. Skriftligt informeret samtykke opnået før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig GPA defineret som potentielt organ- eller livstruende sygdom (dvs. alveolær blødning, hjertesvigt forårsaget af myocarditis eller pericarditis, progressive neurologiske symptomer, døv, blindhed, et al.)
  2. Serumkreatinin>120umol/L eller proteinuri>1,0g/d
  3. Manglende respons efter behandling med methotrexat eller cyclophosphamid tidligere
  4. Modtagelse af en JAKi-terapi tidligere
  5. Sameksistens af en anden systemisk autoimmun sygdom
  6. Sekundær vaskulitis (efter neoplastisk sygdom, en infektion eller antithyroid medicin)
  7. Malignitet eller historie med malignitet
  8. Infektion med HIV, HCV, HBV eller tuberkulose
  9. Svære ukontrollerede kardiovaskulære, pulmonale, lever-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der ikke er relateret til systemisk vaskulitis
  10. Allergisk over for enhver medicin (cyclophosphamid, kortikosteroider, tofacitinib, methotrexat)
  11. Bloddyskrasier inklusive bekræftede: Hæmoglobin <9 g/dL eller hæmatokrit <30%; Antal hvide blodlegemer <3,0 x 109/L; Absolut neutrofiltal <1,5 x 109/L; Blodpladeantal <100 x 109/L; Alanintransaminase eller aspartataminotransferase eller total bilirubin>1,5 øvre normalgrænse; Estimeret glomerulær filtrationshastighed<60ml/min/1,73m2
  12. Enhver medicinsk eller psykiatrisk lidelse, som efter undersøgerens vurdering kan forhindre indgivelse af behandling og patientopfølgning i henhold til protokollen, og/eller som kan udsætte patienten for en for større risiko for en bivirkning.
  13. Uhabilitet eller afvisning af at forstå eller underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  14. Graviditet, amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tofactitinib
deltagerne ville få en tablet tofacitinib (5 mg pr. tablet), to gange dagligt, behandlingsvarigheden vil vare 12 måneder under hele opfølgningsperioden.
Medicin: Tofacitinib
  1. Tofacitinib 5 mg to gange dagligt i 12 måneder;
  2. Grundbehandling med prednison. (1) startdosis af prednison (eller tilsvarende): 0,8 mg/kg/dag. (2) Nedtrapning af glukokortikoider: efter to ugers brug af initial glukokortikoider dosis, kan glukokortikoider nedtrappes, hvis der ikke er nogen sygdomsaktivitet (BVAS/WG=0) eller mindst 50 % reduktion af BVAS/WG og ingen nye manifestationer. Prednison (eller tilsvarende) blev reduceret til 10 mg/d på tidspunktet for randomisering.
Andre navne:
  • Tof
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexat
Deltagerne vil få tabletter af methotrexat (2,5 mg pr. tablet) fra startdosis på 15 mg (6 tabletter) og tilføjes til den maksimale og optimale dosis på 20 mg (8 tabletter), en gang om ugen, vil behandlingsvarigheden vare 12 måneder i løbet af hele opfølgningsperioden.
Medicin: Methotrexat
  1. Methotrexat (15 mg/uge initialt og gradvist øget hver uge med 2,5 mg, til en maksimal og optimal dosis på 20 mg/uge)
  2. Grundbehandling med prednison. (1) startdosis af prednison (eller tilsvarende): 0,8 mg/kg/dag. (2) Nedtrapning af glukokortikoider: efter to ugers brug af initial glukokortikoider dosis, kan glukokortikoider nedtrappes, hvis der ikke er nogen sygdomsaktivitet (BVAS/WG=0) eller mindst 50 % reduktion af BVAS/WG og ingen nye manifestationer. Prednison (eller tilsvarende) blev reduceret til 10 mg/d på tidspunktet for randomisering.
Andre navne:
  • MTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens (større eller mindre) efter 12 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder.
Hyppigheden af ​​større eller mindre tilbagefald er lig med patienterne med tilbagefald/samlet antal deltagere (Et større tilbagefald bør defineres som gentagelse eller ny indtræden af ​​potentielt organ- eller livstruende sygdomsaktivitet, som ikke kan behandles med en stigning af GC alene og kræver yderligere optrapning af behandlingen. Alle andre tilbagefald skal klassificeres som mindre.)
Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbagefald.
Tidsramme: Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder.
Tidsperioden fra baseline til det tidspunkt, hvor det første tilbagefald indtraf.
Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder.
Antal tilbagefald
Tidsramme: Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder.
Samlede tilbagefaldstider i hele perioden med 12 måneders opfølgning.
Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder.
Kumulativ dosis af kortikosteroider
Tidsramme: Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder.
Den kumulative dosis af kortikosteroider i hele perioden på 12 måneders opfølgning. Den kumulative dosis = Summen af ​​forskellige doser af prednison hver dag.
Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder.
Alle former for bivirkninger relateret til behandlingen og selve sygdommen vil blive registreret.
Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TofMTX-GPA maintain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Granulomatose med polyangiitis

Kliniske forsøg med Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner