Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tofacytynibu i metotreksatu w leczeniu podtrzymującym GPA

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Randomizowane badanie tofacytynibu w porównaniu z metotreksatem w leczeniu podtrzymującym w ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń

Celem pracy jest określenie optymalnej terapii podtrzymującej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) poprzez porównanie MTX (schemat standardowy) z tofacytynibem pod względem skuteczności, czyli zapobiegania nawrotom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA), układowe zapalenie naczyń małych naczyń, może obejmować wiele tkanek i narządów. Remisję GPA można uzyskać u około 80% pacjentów stosując kombinację kortykosteroidów i cyklofosfamidu. Jednak nawroty są częste i pozostają wyzwaniem. Optymalny lek do leczenia podtrzymującego nie jest określony. Tofacytynib jest inhibitorem Jak, który okazał się skuteczny w wielu chorobach zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. Ale skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu w leczeniu GPA pozostaje jeszcze niejasna. W niniejszym badaniu z randomizacją przeprowadzone zostanie porównanie MTX (schemat standardowy) z tofacytynibem pod kątem skuteczności, czyli w zapobieganiu nawrotom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo rozpoznaną lub nawracającą ziarniniakowatością z zapaleniem wielonaczyniowym spełniali kryteria ACR z 1990 r. i kryteria Chapel Hill z 2012 r.
  2. Pacjenci z zaostrzeniem choroby osiągnęli remisję, stosując leczenie łączące kortykosteroidy i cyklofosfamid dożylny
  3. Remisję definiuje się jako wynik 0 w skali Birmingham Vasculitis Activity/Ziarniniakowatość Wegenera (BVAS/WG) i przyjmowanie doustnego prednizonu w dawce 10 mg/dobę (lub odpowiednika) przez co najmniej 2 tygodnie
  4. Wiek od 18 do 75 lat
  5. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wzięciem udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężki GPA zdefiniowany jako choroba potencjalnie zagrażająca narządom lub życiu (tj. krwotok do pęcherzyków płucnych, niewydolność serca spowodowana zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia, postępujące objawy neurologiczne, głuchota, ślepota i wsp.)
  2. Stężenie kreatyniny w surowicy >120umol/l lub białkomocz >1,0 g/d
  3. Brak odpowiedzi po wcześniejszym leczeniu metotreksatem lub cyklofosfamidem
  4. Otrzymanie wcześniejszej terapii JAKi
  5. Współistnienie innej ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej
  6. Wtórne zapalenie naczyń (po chorobie nowotworowej, infekcji lub lekach przeciwtarczycowych)
  7. Złośliwość lub historia złośliwości
  8. Zakażenie wirusem HIV, HCV, HBV lub gruźlicą
  9. Ciężkie niekontrolowane choroby układu krążenia, płuc, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które nie są związane z układowym zapaleniem naczyń
  10. Uczulenie na którykolwiek z leków (cyklofosfamid, kortykosteroidy, tofacytynib, metotreksat)
  11. Dyskrazje krwi, w tym potwierdzone: Hemoglobina <9 g/dL lub Hematokryt <30%; liczba białych krwinek <3,0 x 109/l; Bezwzględna liczba neutrofili <1,5 x 109/l; liczba płytek krwi <100 x 109/l; Transaminaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa lub bilirubina całkowita >1,5 górna granica normy; Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60ml/min/1,73m2
  12. Każde zaburzenie medyczne lub psychiczne, które w ocenie badacza może uniemożliwić prowadzenie leczenia i obserwację pacjenta zgodnie z protokołem i/lub może narazić pacjenta na zbyt duże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
  13. Niezdolność lub odmowa zrozumienia lub podpisania formularza świadomej zgody.
  14. Ciąża, karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tofaktytynib
uczestnicy otrzymywaliby jedną tabletkę tofacitinibu (5 mg na tabletkę), dwa razy dziennie, czas trwania leczenia wyniesie 12 miesięcy w całym okresie obserwacji.
Lek: Tofacytynib
  1. Tofacytynib 5 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy;
  2. Podstawowe leczenie prednizonem. (1) początkowa dawka prednizonu (lub odpowiednika): 0,8 mg/kg/dzień. (2) Stopniowe zmniejszanie dawki glukokortykoidów: po dwóch tygodniach stosowania początkowej dawki glukokortykoidów, glukokortykoidy można zmniejszać, jeśli nie ma aktywności choroby (BVAS/WG=0) lub co najmniej 50% redukcja BVAS/WG i brak nowych objawów. Dawkę prednizonu (lub jego odpowiednika) zmniejszono do 10 mg/dobę w czasie randomizacji.
Inne nazwy:
  • Tof
ACTIVE_COMPARATOR: Metotreksat
uczestnicy otrzymywaliby tabletki metotreksatu (2,5mg na tabletkę) od dawki początkowej 15mg (6 tabletek) i dodaliby do maksymalnej i optymalnej dawki 20mg (8 tabletek), raz w tygodniu, czas trwania leczenia będzie wynosił 12 miesięcy podczas cały okres obserwacji.
Lek: Metotreksat
  1. Metotreksat (początkowo 15 mg/tydzień i stopniowo zwiększane co tydzień o 2,5 mg, do maksymalnej i optymalnej dawki 20 mg/tydzień)
  2. Podstawowe leczenie prednizonem. (1) początkowa dawka prednizonu (lub odpowiednika): 0,8 mg/kg/dzień. (2) Stopniowe zmniejszanie dawki glukokortykoidów: po dwóch tygodniach stosowania początkowej dawki glukokortykoidów, glukokortykoidy można zmniejszać, jeśli nie ma aktywności choroby (BVAS/WG=0) lub co najmniej 50% redukcja BVAS/WG i brak nowych objawów. Dawkę prednizonu (lub jego odpowiednika) zmniejszono do 10 mg/dobę w czasie randomizacji.
Inne nazwy:
  • MTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów (poważny lub niewielki) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12 miesiąca.
Wskaźnik dużego lub małego nawrotu jest równy liczbie pacjentów z nawrotem/wszystkim uczestnikom (Poważny nawrót należy zdefiniować jako ponowne wystąpienie lub nowy początek potencjalnie zagrażającej narządom lub życiu aktywności choroby, której nie można leczyć samym zwiększeniem GC i wymaga dalszej eskalacji leczenia. Wszystkie inne nawroty należy sklasyfikować jako drobne.)
Od rejestracji do końca 12 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy nawrót.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12 miesiąca.
Okres od punktu początkowego do czasu wystąpienia pierwszego nawrotu.
Od rejestracji do końca 12 miesiąca.
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12 miesiąca.
Suma czasów nawrotu w całym okresie 12-miesięcznej obserwacji.
Od rejestracji do końca 12 miesiąca.
Skumulowana dawka kortykosteroidów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12 miesiąca.
Skumulowana dawka kortykosteroidów w całym okresie 12-miesięcznej obserwacji. Dawka skumulowana = Suma różnych dawek prednizonu każdego dnia.
Od rejestracji do końca 12 miesiąca.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12 miesiąca.
Rejestrowane będą wszelkiego rodzaju zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i samą chorobą.
Od rejestracji do końca 12 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TofMTX-GPA maintain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj