Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra tofacitinib e metotrexato nel trattamento mantenuto della GPA

5 luglio 2021 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Studio randomizzato di tofacitinib rispetto a metotrexato per la terapia di mantenimento nella granulomatosi con poliangioite

Lo scopo di questo studio è identificare la terapia di mantenimento ottimale per la granulomatosi con poliangioite (GPA) confrontando il MTX (regime standard) con Tofacitinib in termini di efficacia, cioè nella prevenzione delle recidive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La granulomatosi con poliangioite (GPA), una vasculite sistemica dei piccoli vasi, potrebbe coinvolgere più tessuti e organi. La remissione della GPA può essere ottenuta in circa l'80% dei pazienti con una combinazione di corticosteroidi e ciclofosfamide. Tuttavia, le ricadute sono frequenti e rimangono una sfida. Il farmaco ottimale per il trattamento di mantenimento non è determinato. Tofacitinib è un inibitore di Jak che si è dimostrato efficace in molteplici malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide. Ma l'efficacia e la sicurezza di tofacitinib nel trattamento della GPA non sono ancora chiare. Nel presente studio randomizzato, verrà condotto il confronto di MTX (regime standard) con Tofacitinib in termini di efficacia, ovvero nella prevenzione delle ricadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con granulomatosi con poliangioite di nuova diagnosi o recidivante soddisfacevano i criteri dell'ACR 1990 e i criteri di Chapel Hill del 2012
  2. I pazienti in riacutizzazione della malattia hanno ottenuto la remissione utilizzando un trattamento che combina corticosteroidi e ciclofosfamide EV
  3. La remissione è definita come un punteggio di attività della vasculite di Birmingham/granulomatosi di Wegener (BVAS/WG) pari a 0 e ricezione di 10 mg/die di prednisone orale (o equivalente) per almeno 2 settimane
  4. Età da 18 a 75 anni
  5. Consenso informato scritto ottenuto prima di prendere parte allo studio

Criteri di esclusione:

  1. GPA grave definita come malattia potenzialmente pericolosa per gli organi o per la vita (es. emorragia alveolare, insufficienza cardiaca causata da miocardite o pericardite, sintomi neurologici progressivi, sordità, cecità, ecc.)
  2. Creatinina sierica > 120umol/L o proteinuria > 1,0 g/die
  3. Mancata risposta dopo il precedente trattamento con metotrexato o ciclofosfamide
  4. Ricezione di una terapia JAKi in precedenza
  5. Coesistenza di un'altra malattia autoimmune sistemica
  6. Vasculite secondaria (a seguito di malattia neoplastica, infezione o farmaci antitiroidei)
  7. Malignità o storia di malignità
  8. Infezione da HIV, HCV, HBV o tubercolosi
  9. Gravi malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, neurologiche o psichiatriche non controllate non correlate alla vasculite sistemica
  10. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci (ciclofosfamide, corticosteroidi, tofacitinib, metotrexato)
  11. Discrasie ematiche incluse quelle confermate: Emoglobina <9 g/dL o Ematocrito <30%; Conta dei globuli bianchi <3,0 x 109/L; Conta assoluta dei neutrofili <1,5 x 109/L; Conta piastrinica <100 x 109/L; Alanina transaminasi o aspartato aminotransferasi o bilirubina totale > 1,5 limite normale superiore; Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2
  12. Qualsiasi disturbo medico o psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire la somministrazione del trattamento e il follow-up del paziente secondo il protocollo e/o che possa esporre il paziente a un rischio troppo elevato di un effetto avverso.
  13. Incapacità o rifiuto di comprendere o firmare il modulo di consenso informato.
  14. Gravidanza, allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tofactitinib
ai partecipanti verrà somministrata una compressa di tofacitinib (5 mg per compressa), due volte al giorno, la durata del trattamento durerà 12 mesi durante l'intero periodo di follow-up.
Droga: Tofacitinib
  1. Tofacitinib 5 mg due volte al giorno per 12 mesi;
  2. Trattamento di base con prednisone. (1) la dose iniziale di prednisone (o equivalente): 0,8 mg/kg/giorno. (2) Riduzione graduale dei glucocorticoidi: dopo due settimane di utilizzo della dose iniziale di glucocorticoidi, i glucocorticoidi possono essere ridotti se non c'è attività della malattia (BVAS/WG=0) o una riduzione di almeno il 50% di BVAS/WG e nessuna nuova manifestazione. Il prednisone (o equivalente) è stato ridotto a 10 mg/die al momento della randomizzazione.
Altri nomi:
  • Tof
ACTIVE_COMPARATORE: Metotrexato
ai partecipanti verranno somministrate compresse di metotrexato (2,5 mg per compressa) dalla dose iniziale di 15 mg (6 compresse) e aggiunte alla dose massima e ottimale di 20 mg (8 compresse), una volta alla settimana, la durata del trattamento durerà 12 mesi durante tutto il periodo di follow-up.
Droga: Metotrexato
  1. Metotrexato (15 mg/settimana inizialmente e progressivamente aumentato ogni settimana di 2,5 mg, fino a una dose massima e ottimale di 20 mg/settimana)
  2. Trattamento di base con prednisone. (1) la dose iniziale di prednisone (o equivalente): 0,8 mg/kg/giorno. (2) Riduzione graduale dei glucocorticoidi: dopo due settimane di utilizzo della dose iniziale di glucocorticoidi, i glucocorticoidi possono essere ridotti se non c'è attività della malattia (BVAS/WG=0) o una riduzione di almeno il 50% di BVAS/WG e nessuna nuova manifestazione. Il prednisone (o equivalente) è stato ridotto a 10 mg/die al momento della randomizzazione.
Altri nomi:
  • MTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva (maggiore o minore) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine dei 12 mesi.
Il tasso di recidiva maggiore o minore è pari ai pazienti con recidiva/partecipanti totali (una recidiva maggiore dovrebbe essere definita come la ricomparsa o la nuova insorgenza di un'attività di malattia potenzialmente pericolosa per l'organo o per la vita che non può essere trattata con un aumento della sola GC e richiede un'ulteriore intensificazione del trattamento. Tutte le altre ricadute devono essere classificate come minori.)
Dall'immatricolazione alla fine dei 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima ricaduta.
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine dei 12 mesi.
Il periodo di tempo dal basale al momento in cui si è verificata la prima ricaduta.
Dall'immatricolazione alla fine dei 12 mesi.
Numero di recidive
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine dei 12 mesi.
Tempi totali di recidiva durante l'intero periodo di follow-up di 12 mesi.
Dall'immatricolazione alla fine dei 12 mesi.
Dosaggio cumulativo di corticosteroidi
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine dei 12 mesi.
Il dosaggio cumulativo di corticosteroidi durante l'intero periodo di follow-up di 12 mesi. Il dosaggio cumulativo = Somma di diverse dosi di prednisone ogni giorno.
Dall'immatricolazione alla fine dei 12 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine dei 12 mesi.
Verranno registrati tutti i tipi di eventi avversi correlati al trattamento e alla malattia stessa.
Dall'immatricolazione alla fine dei 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TofMTX-GPA maintain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi