Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TaiHaon rintojen ultraäänidiagnoosiohjelmiston RN-CES Descartes arviointi

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: TaiHao Medical Inc.

TaiHaon rintojen ultraäänidiagnoosiohjelmiston arviointi (suunnitelma diagnostisen suorituskyvyn osittaisesta muuttamisesta)

Totuusstandardi "SOT" määritetään tulkintaasiantuntijoiden tapaustietojen tulkintatulosten perusteella, ja SOT-arvoa verrataan tämän ohjelman havaitsemistuloksiin epäillyn rintasyövän havaitsemiseksi (CADe-toiminto). Arvioi CADe-funktion havaittavuus vertaamalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10663
        • TaiHao Medical Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–69-vuotiaat naispotilaat, mukaan lukien ne, joilla on rintavaurioita tai ilman niitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on sydämentahdistin tai proteettinen venttiili.
  • Leikkauksen jälkeinen seurantapotilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Määrittele totuuden standardi (SOT) kolmen asiantuntijan toimesta
Kolme asiantuntijaa A, B ja C määrittelevät itsenäisesti totuuden standardin (SOT) noin 108 tapauksessa.
Diagnostinen testi: Define Standard of Truth (SOT) Taihao Breast Cancer Diagnostic Software -ohjelmistolla
TaiHao Breast Cancer Diagnostic Software määrittelee itsenäisesti totuuden standardin (SOT) noin 108 tapauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän laitteen keskimääräinen suorituskyky epäilyttävän rintasyövän havaitsemisen herkkyyden suhteen ei ole huonompi kuin Siemensin suorituskyky.
Aikaikkuna: 1 viikko
Neljän konetyypin (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) keskimääräinen suorituskyky verrattuna Siemensin suorituskykyyn, joka lähetettiin PMDA:lle viimeksi.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen neljän laitteen suorituskyky epäilyttävän rintasyövän havaitsemisen herkkyyden suhteen ei ole huonompi kuin Siemensin suorituskyky.
Aikaikkuna: 1 viikko
Jokaisen koneen (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) suorituskyky verrattuna Siemensin suorituskykyyn, joka lähetettiin PMDA:lle viimeksi.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TaiHao Medical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TaiHao TVGH2020-07-006AC#1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa