Tutkimus nestebiopsian vaikutuksen arvioimiseksi osallistujille, joilla on kliininen diagnoosi edennyt syöpä (L1st)
Kansainvälinen tulevaisuustutkimus nestebiopsian vaikutuksen arvioimiseksi osallistujille, joilla on kliininen edenneen syövän diagnoosi (L1ST)
Tämä on kansainvälinen, prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nestebiopsian (FoundationOne® Liquid CDx) samanaikaisen varhaisen käytön vaikutusta diagnostisessa reitissä verrattuna hoitodiagnostiikan standardiin, rutiininomaisen syöpähoidon ajoitukseen aiemmin hoitamattomilla osallistujilla. joilla on kliininen diagnoosi pitkälle edenneestä syövästä, jonka patologista diagnoosia ei ole vielä vahvistettu. Osallistujat, joilla on yksi seuraavista kahdesta kliinisestä esityksestä, otetaan mukaan: osallistujat, joilla on todisteita de novo metastaattisesta keuhkosyövästä tai osallistujat, joilla on todisteita de novo metastaattisesta maha-suolikanavasyövästä.
Osallistujat voivat olla käyneet läpi eritasoisia diagnostisia toimenpiteitä ennen ilmoittautumista. Osallistujat, joille ei ole tehty kudosbiopsiaa ennen ilmoittautumista, luokitellaan "perustutkimukseksi" ja ne, joille on tehty kudosbiopsia ennen ilmoittautumista, luokitellaan "pidennetyksi tutkimukseksi".
Diagnoosijakson aikana kelvollisille osallistujille tehdään nestebiopsia (FoundationOne® Liquid CDx -määritys; etiketin mukaan) verinäytteistä. Verinäytteet testataan FoundationOne® Liquid CDx -määrityksellä keskuslaboratoriossa. Samanaikaisesti osallistujat käyvät läpi standardinmukaisen hoidon diagnostisen reitin, mukaan lukien kudosbiopsian ja histologisen käsittelyn, ellei niitä ole jo tehty ennen ilmoittautumista, sekä molekyylikäsittelyä ESMO:n ohjeiden tai kansallisten ohjeiden mukaisesti jokaiselle tähän tutkimukseen sisältyvälle kasvaintyypille.
Kun täydellinen patologinen diagnoosi on tehty, tutkija (tai monitieteinen ryhmä) voi suorittaa syövän vastaisen hoitosuosituksen arvioinnin. Syövän vastaisen hoitosuosituksen tulee noudattaa nykyistä käytäntöä ja ammatillisia ohjeita, jotka perustuvat joko nestebiopsian (etiketin mukaan) tai kudosbiopsian/hoidon standardien tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
-
Hanover, Saksa, 30625
- Med. Hochschule Hannover
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universität Mannheim
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
-
München-Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios Klinik Gauting
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on kliininen diagnoosi edenneestä syövästä, joka kuuluu johonkin seuraavista kahdesta kliinisestä esityksestä:
i) De novo metastaattinen keuhkosyöpä, joka on todistettu kuvantamisella, joka osoittaa keuhkojen kyhmyn/massan ja objektiivisen todisteen metastaattisesta prosessista; TAI, ii) De novo metastaattinen maha-suolikanavan syöpä, joka on todistettu kuvantamisella, joka osoittaa metastaattisen prosessin vatsassa/lantiossa
- Osallistujat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tutkittavana olevan metastaattisen tilanteen vuoksi
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
Osallistujien tulee joko:
i) sinulla on kudosbiopsia, joka on tarkoitettu/suunniteltu vahvistamaan pahanlaatuinen sairaus ja histologia; TAI ii) Sinulle on jo tehty kudosbiopsia, mutta patologiaa ei ole vielä saatu päätökseen.
Jos kudosbiopsia on jo tehty ennen ICF-allekirjoitusta, primaarisen kasvaimen alatyyppi on saatettu jo arvioida (eli keuhkosyövän TTF1, p40 ja napsiini A IHC-värjäys on saatettu jo tehdä).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät katsoneet soveltumattomiksi systeemiseen hoitoon
- Osallistujat eivät katsoneet kelpaamattomiksi kudosbiopsiaan
- Osallistujat, joilla on hematologinen kasvain
- Osallistujat, joilla on aivojen primaarinen pahanlaatuinen kasvain
- Osallistujat, joilla on aiempi molekyylitestaus (NGS tai muut menetelmät), esim. kaikki ESMO:n suosittelemat immunohistokemialliset värjäykset, joilla pyritään määrittelemään hoitopäätös (eli keuhkosyövän ALK-, EGFR- ja PD-L1 IHC-värjäystä ei saa olla jo tehty). Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujat, joille on tehty kudosbiopsia ja primaarinen histotyypitys.
- Aikaisempi hoito metastasoituneesta syövästä, lukuun ottamatta osallistujia, joilla on jo diagnosoitu ja hoidettu syöpä, muu kuin tutkittava syöpätyyppi ja joilla ei ole todisteita uusiutumisesta
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittavaa syöpää ja pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on mitätön (esim. 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste > 90 %), kuten asianmukaisesti hoidettu syöpä kohdunkaulan in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, ductal carcinoma in situ tai I vaiheen kohtusyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Peruskäsittely: Metastaattinen keuhkosyöpäkohortti
Tähän kohorttiin otetaan mukaan noin 160 osallistujaa, joilla on kliinisiä todisteita de novo metastaattisesta keuhkosyövästä ja joille ei ole tehty kudosbiopsiaa ennen ilmoittautumista (luokiteltu "perustutkimukseksi").
|
Osallistujille suoritetaan nestebiopsia (FoundationOne® Liquid CDx) verinäytteistä, jotka on kerätty, kun heillä on kliininen diagnoosi edenneestä syövästä (etiketin mukaan).
Verinäytteet testataan FoundationOne® Liquid CDx -määrityksellä keskuslaboratoriossa.
FoundationOne® Liquid CDx -määrityksen tulokset toimitetaan tutkijalle käytettäväksi pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden onkologiassa ammatillisten ohjeiden mukaisesti.
Osallistujat käyvät läpi paikallisen standardin hoitodiagnostiikan, mukaan lukien kudosbiopsia/hoidon standardi (jos kudosta ei ole saatavilla), patologinen käsittely ja molekyylikäsittely ESMO:n ohjeiden tai kansallisten ohjeiden mukaisesti kullekin tähän tutkimukseen sisältyvälle kasvaintyypille.
|
|
Muut: Peruskäsittely: Metastaattinen maha-suolikanavan syöpäkohortti
Tähän kohorttiin otetaan mukaan noin 160 osallistujaa, joilla on kliinisiä todisteita de novo metastaattisesta maha-suolikanavasyövästä ja joille ei ole tehty kudosbiopsiaa ennen ilmoittautumista (luokiteltu "perustutkimukseksi").
|
Osallistujille suoritetaan nestebiopsia (FoundationOne® Liquid CDx) verinäytteistä, jotka on kerätty, kun heillä on kliininen diagnoosi edenneestä syövästä (etiketin mukaan).
Verinäytteet testataan FoundationOne® Liquid CDx -määrityksellä keskuslaboratoriossa.
FoundationOne® Liquid CDx -määrityksen tulokset toimitetaan tutkijalle käytettäväksi pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden onkologiassa ammatillisten ohjeiden mukaisesti.
Osallistujat käyvät läpi paikallisen standardin hoitodiagnostiikan, mukaan lukien kudosbiopsia/hoidon standardi (jos kudosta ei ole saatavilla), patologinen käsittely ja molekyylikäsittely ESMO:n ohjeiden tai kansallisten ohjeiden mukaisesti kullekin tähän tutkimukseen sisältyvälle kasvaintyypille.
|
|
Muut: Laajennettu käsittely: Metastaattinen keuhkosyöpäkohortti
Tähän kohorttiin otetaan mukaan noin 100 osallistujaa, joilla on kliinisiä todisteita de novo metastaattisesta keuhkosyövästä ja joille on tehty kudosbiopsia ennen ilmoittautumista (luokiteltu "laajennetuksi tutkimukseksi").
|
Osallistujille suoritetaan nestebiopsia (FoundationOne® Liquid CDx) verinäytteistä, jotka on kerätty, kun heillä on kliininen diagnoosi edenneestä syövästä (etiketin mukaan).
Verinäytteet testataan FoundationOne® Liquid CDx -määrityksellä keskuslaboratoriossa.
FoundationOne® Liquid CDx -määrityksen tulokset toimitetaan tutkijalle käytettäväksi pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden onkologiassa ammatillisten ohjeiden mukaisesti.
Osallistujat käyvät läpi paikallisen standardin hoitodiagnostiikan, mukaan lukien kudosbiopsia/hoidon standardi (jos kudosta ei ole saatavilla), patologinen käsittely ja molekyylikäsittely ESMO:n ohjeiden tai kansallisten ohjeiden mukaisesti kullekin tähän tutkimukseen sisältyvälle kasvaintyypille.
|
|
Muut: Laajennettu käsittely: Metastaattinen maha-suolikanavan syöpäkohortti
Tähän kohorttiin otetaan mukaan noin 100 osallistujaa, joilla on kliinisiä todisteita de novo metastaattisesta maha-suolikanavasyövästä ja joille on tehty kudosbiopsia ennen ilmoittautumista (luokiteltu "laajennetuksi tutkimukseksi").
|
Osallistujille suoritetaan nestebiopsia (FoundationOne® Liquid CDx) verinäytteistä, jotka on kerätty, kun heillä on kliininen diagnoosi edenneestä syövästä (etiketin mukaan).
Verinäytteet testataan FoundationOne® Liquid CDx -määrityksellä keskuslaboratoriossa.
FoundationOne® Liquid CDx -määrityksen tulokset toimitetaan tutkijalle käytettäväksi pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden onkologiassa ammatillisten ohjeiden mukaisesti.
Osallistujat käyvät läpi paikallisen standardin hoitodiagnostiikan, mukaan lukien kudosbiopsia/hoidon standardi (jos kudosta ei ole saatavilla), patologinen käsittely ja molekyylikäsittely ESMO:n ohjeiden tai kansallisten ohjeiden mukaisesti kullekin tähän tutkimukseen sisältyvälle kasvaintyypille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaaniaika diagnoosiin
Aikaikkuna: Päivästä, jolloin terveydenhuollon ammattilainen pyysi ensimmäistä kertaa biopsiaa (kudos tai veri) täydellisen patologisen diagnoosin päivämäärään (enintään 12 viikkoa)
|
Päivästä, jolloin terveydenhuollon ammattilainen pyysi ensimmäistä kertaa biopsiaa (kudos tai veri) täydellisen patologisen diagnoosin päivämäärään (enintään 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nestebiopsianäytteiden keräämiseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen aika hoitoon, suositus
Aikaikkuna: Päivästä, jolloin terveydenhuollon ammattilainen pyysi ensimmäistä kertaa biopsiaa (kudos tai veri) tutkijan syövän hoitosuosituksen päivämäärään (enintään 12 viikkoa)
|
Päivästä, jolloin terveydenhuollon ammattilainen pyysi ensimmäistä kertaa biopsiaa (kudos tai veri) tutkijan syövän hoitosuosituksen päivämäärään (enintään 12 viikkoa)
|
|
|
Molekyylitestauksen epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Molekyylitestauksen epäonnistuminen määritellään tapauksiksi, joissa nestebiopsian tai kudosbiopsian/standardin hoidon tuloksia ei voida toimittaa hoitavalle lääkärille.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joissa kattava genominen profilointi (CGP) johti molekulaarisesti ohjatun hoitovaihtoehdon (MGTO) suositukseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
CGP viittaa sekä nestebiopsiaan että hoidon diagnostiseen tapaan.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla diagnosoitiin toimiva kuljettajamutaatio ja jotka eivät saaneet MGTO:ta, koska syöpähoito oli aloitettava ennen kuin CGP-tulokset olivat saatavilla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on samanlaiset CGP-tulokset nestebiopsian ja hoidon standardin diagnostisen reitin välillä geenimuutostasolla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joissa nestebiopsian molekyylitietoihin perustuva hoitosuositus oli sama kuin hoitosuositus, joka perustuu hoidon standardin diagnostiseen reittiin
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joissa annettu MGTO-suositus oli ristiriidassa nestebiopsian tulosten ja hoidon standardinmukaisten diagnostisten reittien tulosten välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO43989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .