Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOAR (Stop OsteoArthritis) -ohjelman konseptitutkimus (SOARPOC)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jackie Whittaker, University of British Columbia

SOAR (Stop OsteoArthritis) -ohjelman konsepti: satunnaistettu viivästetty kontrollikoe

Nuoret ja nuoret aikuiset, jotka loukkaavat polviaan urheilun tai virkistystoiminnan aikana, voivat kehittää nivelvaurioita, lihasheikkoutta, passiivisuutta ja painonnousua, mikä saattaa lisätä riskiä sairastua nivelrikkoon (OA), joka on vammauttava nivelsairaus heidän myöhemmässä elämässään. Vaikka tiedetään, että lihakset ja nivelet hyötyvät harjoituksesta, ei ole olemassa todistettuja harjoituksiin perustuvia hoitoja, jotka viivyttäisivät tai edes pysäyttäisivät OA:n puhkeamista polvinivelvamman jälkeen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako fysioterapeutin ohjaama toimenpide nimeltä Stop OsteoArthritis (SOAR) polven lihasvoimaa, fyysistä passiivisuutta, polviin liittyvää itsetehokkuutta ja polviin liittyvää elämänlaatua ihmisillä, joilla on riski sairastua nivelrikkoon menneen polven vuoksi. vahinkoa. Yhteensä 70 entistä polvivamman osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä aloittaa välittömästi 16 viikon SOAR-ohjelman, kun taas toinen odottaa 9 viikkoa ennen kuin aloittaa 8 viikon SOAR-ohjelman. Koulutetut fysioterapeutit toimittavat SOAR-ohjelman videoneuvottelulla. Tutkimuksen hypoteesi on, että osallistuminen 8 viikon SOAR-ohjelmaan parantaa polvilihasten voimaa, fyysistä aktiivisuutta, polviin liittyvää itsetehokkuutta ja polviin liittyvää elämänlaatua urheilupolvivamman jälkeen säännöllisestä terveydenhuollosta päässeillä. Tulokset auttavat tutkijoita ymmärtämään ohjelman ihanteellisen pituuden tulevaa kliinistä tutkimusta varten tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta, virtuaalisesti toimitettua, PT-ohjattua polviterveysohjelmaa (Stop OsteoArthritis - SOAR) ihmisille, jotka ovat kotiutuneet säännöllisestä terveydenhoidosta urheilupolvivamman jälkeen.

Tavoitteet:

  1. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 8 viikon SOAR-ohjelman tehokkuutta parantaa polvilihasten voimaa tietokoneistetun dynamometrian avulla mitattuna (ensisijainen tulos ja päivittäinen keskimääräinen kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus mitattuna triaksiaalisella kiihtyvyysmittarilla (toissijainen tulos), itse -ilmoitettu polvikohtainen itsetehokkuus (toissijainen tulos) ja itse ilmoitettu polviin liittyvä elämänlaatu (toissijainen tulos) ihmisillä, jotka on kotiutettu säännöllisestä hoidosta urheilupolvivamman jälkeen. Arvioidaan myös useita tutkimustuloksia tulevaa kliinistä tutkimusta suunniteltaessa.
  2. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida protokollan toteutettavuutta tulevaa täysimittaista kliinistä tutkimusta varten SOAR:n tehokkuuden ja toteutuksen arvioimiseksi. Sekä SOAR-ohjelman että tutkimusprotokollan toteutusta ja käytännön tuloksia kerätään.
  3. Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on saada tietoa SOAR-ohjelman optimaalisesta pituudesta.
  4. Tämän tutkimuksen neljäs, tutkiva tavoite, on tutkia sidosryhmien (eli polvivammoihin osallistuneiden ja fysioterapeuttien) kokemuksia tulevaa toteutusta varten.

Tutkimus suunnittelu:

Tämä on konseptin todiste, kaksikätinen, avoin, satunnaistettu viivästetty kontrollikoe, jossa on upotetut 1:1 haastattelut. Tässä suunnittelussa satunnaistaminen määrittää, milloin interventio suoritetaan (välitön tai 9 viikon viive). Suostumuksen antaneet polvivamman osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 välittömään (kokeellinen) tai viivästetyn toimenpiteen (kontrolli) ryhmiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukusarjaa. Suostumuksen saaneet ja fysioterapeutit suorittavat Brief Action Planning -sertifioinnin ja SOAR-koulutuksen ennen kuin toimittavat SOAR-ohjelman virtuaalisesti polvivamman osallistujille.

Välitön opintoryhmä suorittaa 8 viikon (viikot 1-8) SOAR-ohjelman (Knee Camp, kotipohjainen liikuntaterapia ja fyysinen aktiivisuus seurannalla, viikoittainen 1:1 PT-neuvonta ja valinnainen viikoittainen ryhmäliikunta luokat), jota seuraa vielä 8 viikkoa (viikot 10-17) kotihoitoa ja fyysistä aktiivisuutta seurannalla, viikoittain 1:1 PT-neuvontaa ja valinnaisia ​​viikoittaisia ​​ryhmäliikuntatunteja. Sitä vastoin 9 viikon viiveen jälkeen viivästynyt tutkimusryhmä suorittaa 8 viikon (viikot 10-17) interventio (Knee Camp, kotipohjainen liikuntaterapia ja fyysinen aktiivisuus seurannalla, viikoittainen 1:1 PT-neuvonta). ja valinnaisia ​​viikoittaisia ​​ryhmäliikuntatunteja).

Polvivamman osallistujien tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (T0), 9 viikon (T1-ensisijainen päätetapahtuma tehokkuuden arvioimiseksi) ja 18 viikon (T2-päätepiste optimaalisen toimenpiteen pituuden ilmoittamiseksi).

Fysioterapeuttien osallistujat arvioidaan ennen harjoittelua, välittömästi harjoittelun jälkeen ja sen jälkeen, kun he ovat toimittaneet SOAR-ohjelman kaikille polvivamman osallistujille, jotka heille on määrätty tutkimukseen.

Tilastollinen analyysi:

Kuvaavat tilastot lasketaan kaikille demografisille muuttujille, ja havaitut erot (sukupuoli, aikaisempi vamma, vamman tyyppi, aikaisempi hoito jne.) otetaan huomioon tuloksia tulkittaessa. Satunnaistuksen eheyttä valvotaan. Tulokset eritellään sukupuolen ja sukupuolen mukaan sekä tutkimusryhmän kuvaamien keskimääräisten erojen T0 ja T1 sekä T1 ja T2 välillä. Hoitoaikomusanalyysit tehdään. Yleiset lineaariset sekavaikutusregressiomallit pituussuuntaisille tiedoille (95 % CI), jotka ohjaavat estovaikutusta, arvioivat 8 viikon toimenpiteen vaikutuksen (IG T1-T0 vs. DG T1-T0 ja DG T2-T1 vs. T1 -T0) ja viive (IG T1-T0 vs. DG T2-T1) ensisijaiselle tulokselle (kuva 2).

Lisäksi tehdään kaksi esiselvittävää analyysiä. Optimaalisen interventiopituuden määrittämiseksi tulevaa kliinistä tutkimusta varten käytetään pitkittäisvaikutusmallia, joka tutkii interventiovaikutusta 16 viikon kohdalla. Tämä malli sisältää seuraavat kiinteät vaikutukset: 1) perustason eron satunnaistusryhmän indikaattori; 2) indikaattorimuuttujat seuranta-arvioinnin aikapisteille (9 viikkoa ja 18 viikkoa) maallisen trendin huomioon ottamiseksi; 3) indikaattorimuuttujat toimenpiteen aloittamisesta (9 viikkoa tai 18 viikkoa) kuluneiden aikavälien vaikutusten arvioimiseksi näiden ajanjaksojen jälkeen. Malli sisältää myös osallistujakohtaisia ​​satunnaisvaikutuksia toistuvien mittausten huomioon ottamiseksi. Tulevan kliinisen tutkimuksen merkityksellisimpien lihasten toiminnan tulosten määrittämiseksi käytetään iän ja sukupuolen mukaan mukautettuja lineaarisia regressiomalleja (95 % CI). voimankehityksen nopeus) ja yhdistetyt itse ilmoittamat polvioireet ja toimintapisteet.

Polvivammojen ja fysioterapeuttien osallistujien haastattelutallenteet kirjoitetaan sanatarkasti ja tunnistetaan. Käyttämällä jatkuvaa vertailevaa lähestymistapaa tiedot koodataan ja luokkia kehitetään vertaamalla ja määrittämällä merkityksellisiä malleja eri koodeissa. Korkeatasoiset teemat valaisevat luokkien välistä suhdetta. Kokemuksen ainutlaatuisuutta sukupuolen mukaan tutkitaan ja jos tunnistetaan, tiedot analysoidaan uudelleen sukupuolialaryhmissä. Analyyttisista päätöksistä pidetään yksityiskohtainen tarkastus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Polvivamman osallistujan osallistumiskriteerit:

  1. 16-35 vuoden iässä
  2. Asuu tällä hetkellä British Columbiassa, Kanadassa
  3. Kokenut urheiluun liittyvän nivelensisäisen polvivamman (eli nivelsiteen, nivelkierteen tai muun nivelen sisäisen sääriluun tai polvilumpion kohdistuvan vamman kliininen diagnoosi), joka vaati sekä lääkärin konsultaatiota (eli lääkärin, fysioterapeutin, kiropraktikon, kirurgin tai urheiluterapeutti) ja häiriintynyt säännöllinen urheiluharjoittelu (vähintään yksi harjoitus tai kilpailu poissa) 12-36 kuukautta aiemmin.18
  4. He eivät tällä hetkellä saa aiempaan polvivammaan liittyvää jatkuvaa terveydenhuoltoa, eikä heillä ole suunniteltuja kirurgisia toimenpiteitä (mitään kehon osaa), jotka häiritsisivät harjoittelua tutkimuksen aikana.
  5. Sinulla on päivittäinen pääsy sähköpostiosoitteeseen ja tietokoneeseen, jossa on internet
  6. Ovat valmiita käyttämään aktiivisuusmittaria tutkimuksen aikana

Fysioterapeutin osallistumiskriteerit:

  1. Rekisteröity fysioterapeutti
  2. Pystyy kommunikoimaan englanniksi
  3. Sinulla on sähköpostiosoite ja päivittäinen pääsy tietokoneeseen, jossa on Internet-palvelu

Poissulkemiskriteerit:

Polvivamman osallistujan poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
  2. Edellinen lääkärin diagnoosi indeksipolven nivelrikosta
  3. Tulehduksellinen niveltulehdus tai systeeminen tila
  4. Alaraajan vamma, leikkaus tai nivelensisäinen injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Nykyinen raskaus
  6. Sinulla on sydämentahdistin tai muu sisäinen lääketieteellinen laite

Fysioterapeutin osallistujan poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla ei ole lisenssiä fysioterapiaan
  2. Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
  3. Sinulla ei ole sähköpostiosoitetta tai päivittäistä pääsyä tietokoneeseen, jossa on Internet-palvelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön SOAR-ohjelma
Osallistujat, joilla on aiempi urheiluun liittyvä polvivamma ja jotka on satunnaistettu "välittömän hoidon" ryhmään, suorittavat 8 viikon (viikot 1-8) SOAR-ohjelman (Knee Camp, kotipohjainen harjoitusterapia ja fyysinen aktiivisuus seurannalla, viikoittain 1: 1 fysioterapeuttineuvonta ja valinnaiset viikoittaiset ryhmäliikuntatunnit), joita seuraa vielä 8 viikkoa (viikot 10-17) kotona harjoitettua liikuntaterapiaa ja fyysistä aktiivisuutta seurannalla, viikoittainen 1:1 PT-neuvonta ja valinnainen viikoittainen ryhmäliikuntatunnit. Suostumuksen saaneet koulutetut fysioterapeutit toimittavat SOAR-ohjelman koko opintojakson ajan yhdelle tai useammalle välittömälle SOAR-ryhmän polvivamman osallistujalle.
Käyttäytyminen: Välitön 8 viikon SOAR-ohjelma

Tämä on 8-viikkoinen, käytännössä toimitettu, harjoitteluun perustuva polviterveysohjelma, jonka koulutetut fysioterapeutit tarjoavat polvivamman osallistujille. Ohjelmassa on 3 osaa:

  1. Polvileiri: Tämä sisältää interaktiivisen koulutusistunnon polven terveydestä, 1:1 polvitutkimuksen ja 1:1-neuvontaistunnon, jossa tunnistetaan spesifinen, mitattavissa oleva, saavutettavissa oleva, relevantti ja aikasidottu (SMART) viikoittainen kotiharjoitushoito ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteet, Osallistujia pyydetään käyttämään Fitbitin® 24 tuntia vuorokaudessa.
  2. Viikoittainen kotikäyttöinen harjoitusterapia ja fyysinen aktiivisuus seurannalla: Kotona osallistujat työskentelevät saavuttaakseen liikuntaterapia- ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteensa. Harjoituksia seurataan verkossa räätälöidyllä lomakkeella ja aktiviteetteilla Fitbitillä.
  3. Viikoittaiset PT-ohjatut harjoitusterapia- ja fyysisen aktiivisuuden neuvontaistunnot: Osallistujat osallistuvat joka viikko 1:1 virtuaaliseen fysioterapeutin neuvontaistuntoon SMART-tavoitteiden muokkaamiseksi ja heillä on mahdollisuus osallistua ryhmäliikuntatuntiin.
Muut: Viivästynyt SOAR-ohjelma
Osallistujilla, joilla on aiempi urheiluun liittyvä polvivamma ja jotka on satunnaistettu "viivästettyjen interventioiden" ryhmään, on 9 viikon standardoimaton viive ennen 8 viikon SOAR-ohjelman suorittamista (viikot 10-17). Viiveen aikana (viikot 1-9) viivevertailu on standardoimaton vastaamaan Kanadassa tavanomaista hoitoa. 9 viikon viiveen jälkeen nämä osallistujat suorittavat 8 viikon (viikot 10-17) SOAR-ohjelman (Knee Camp, kotipohjainen harjoitusterapia ja fyysinen aktiivisuus seurannalla, viikoittaiset 1:1 PT-neuvontaistunnot ja valinnainen viikoittaiset ryhmäliikuntatunnit). Suostumuksen saaneet koulutetut fysioterapeutit toimittavat SOAR-ohjelman viikoilla 10-17 yhdelle tai useammalle viivästyneen SOAR-ryhmän polvivamman osallistujalle.
Käyttäytyminen: Viivästynyt 8 viikon SOAR-ohjelma

Tämä on 8-viikkoinen, käytännössä toimitettu, harjoitteluun perustuva polviterveysohjelma, jonka koulutetut fysioterapeutit tarjoavat polvivamman osallistujille. Ohjelmassa on 3 osaa:

  1. Polvileiri: Tämä sisältää interaktiivisen koulutusistunnon polven terveydestä, 1:1 polvitutkimuksen ja 1:1-neuvontaistunnon, jossa tunnistetaan spesifinen, mitattavissa oleva, saavutettavissa oleva, relevantti ja aikasidottu (SMART) viikoittainen kotiharjoitushoito ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteet, Osallistujia pyydetään käyttämään Fitbitin® 24 tuntia vuorokaudessa.
  2. Viikoittainen kotikäyttöinen harjoitusterapia ja fyysinen aktiivisuus seurannalla: Kotona osallistujat työskentelevät saavuttaakseen liikuntaterapia- ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteensa. Harjoituksia seurataan verkossa räätälöidyllä lomakkeella ja aktiviteetteilla Fitbitillä.
  3. Viikoittaiset PT-ohjatut harjoitusterapia- ja fyysisen aktiivisuuden neuvontaistunnot: Osallistujat osallistuvat joka viikko 1:1 virtuaaliseen fysioterapeutin neuvontaistuntoon SMART-tavoitteiden muokkaamiseksi ja heillä on mahdollisuus osallistua ryhmäliikuntatuntiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polven ojentajavoimassa 9 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta polven ojentajalihasten voimakkuuteen 9 viikon kohdalla
Tietokoneistettua dynamometriä (Biodex®) käytetään arvioimaan ja laskemaan normalisoitu huippu samankeskinen polven venymä (nelipäinen lihas) isokineettinen vääntömomentti (Nm/kg) nopeudella 90 astetta/sekunti 0-100 asteen taivutuksessa. Viiden minuutin paikallaan pyöräilyn lämmittelyn jälkeen osallistujat istuutuvat hihnat kiinnitettyinä lantiolle ja rintakehille. Kolmen harjoituskokeen ja 30 sekunnin tauon jälkeen osallistujia ohjeistetaan suoristamaan ja taivuttamaan polveaan niin lujasti kuin pystyvät kolmen toiston ajan. Tämän testin kokonaisaika on 10 minuuttia. Tietokoneistettu dynamometria (Biodex®) on luotettava, pätevä, relevantti ja suositeltava lihasvoiman mitta.
Muutos lähtötasosta polven ojentajalihasten voimakkuuteen 9 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisessä keskimääräisessä kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen 9 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason päivittäisestä keskimääräisestä keskimääräisestä fyysisestä aktiivisuudesta 9 viikon kohdalla voimakkaaseen
Fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa käytetään pientä, kevyttä lantion päällä käytettävää kolmiakselista kiihtyvyysmittaria (ActiGraph GT3X®). Osallistujia pyydetään käyttämään tätä laitetta (kiinnitetty joustavalla vyöllä vyötärön ympärille) 7 peräkkäisen päivän ajan, ja se on irrotettava vain uimista varten. Keskimääräinen 10 minuutin keskivaikeasta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen lasketaan 7 päivän aikana. Kiihtyvyysmittaus on validi nuorten ja nuorten aikuisten fyysisen aktiivisuuden mitta.
Muutos lähtötason päivittäisestä keskimääräisestä keskimääräisestä fyysisestä aktiivisuudesta 9 viikon kohdalla voimakkaaseen
Muutos itse ilmoittamassa polvikohtaisessa itsetehokkuudessa 9 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen polvikohtaisesta itsetehokkuudesta 9 viikon kohdalla
Polvikohtaisen itsetehokkuuden mittaamiseen käytetään 19 kohdan kyselylomaketta (Knee Self-efficacy Scale). Jokainen kohta pisteytetään 0-10 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 osoittaa polveen liittyvän itsetehokkuuden puuttumista ja 10 täydellistä polviin liittyvää itsetehokkuutta. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan luvulla 19, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-10 (0 edustaa huonoa polveen liittyvää itsetehokkuutta ja 10 edustaa täydellistä polviin liittyvää itsetehokkuutta). Tämän kyselyn kokonaisaika on 3 minuuttia. Knee Self-efficacy Scale on pätevä ja luotettava polvikohtaisen itsetehokkuuden mitta henkilöillä, joilla on urheiluun liittyvä polvivamma viimeisen viiden vuoden aikana.
Muutos lähtötilanteen polvikohtaisesta itsetehokkuudesta 9 viikon kohdalla
Muutos itse ilmoittamassa polviin liittyvässä elämänlaadussa 9 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos polveen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 9 viikon kohdalla
Polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen (KOOS) kyselylomakkeen 5 kohdan alaasteikkoa käytetään polviin liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Jokainen kohta pisteytetään 0-10 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 ilmaisee, ettei polveen liittyvää elämänlaatua ole ja 10 ilmaisee polveen liittyvää elämänlaatua. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan pistemääräksi 100 (0 edustaa huonoa polveen liittyvää elämänlaatua ja 100 edustaa polveen liittyvää elämänlaatua). Tämän kyselyn kokonaisaika on 3 minuuttia. KOOS-polviin liittyvä elämänlaadun alaasteikko on pätevä ja luotettava potilaiden raportoima tulosmitta useissa potilaspopulaatioissa, myös eri ajankohtina polvivamman jälkeen.
Muutos polveen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 9 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polven ojentajavoimassa 18 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta polven ojentajalihasten voimakkuuteen 18 viikon kohdalla
Tietokoneistettua dynamometriä (Biodex®) käytetään arvioimaan ja laskemaan normalisoitu huippu samankeskinen polven venymä (nelipäinen lihas) isokineettinen vääntömomentti (Nm/kg) nopeudella 90 astetta/sekunti 0-100 asteen taivutuksessa. Viiden minuutin paikallaan pyöräilyn lämmittelyn jälkeen osallistujat istuutuvat hihnat kiinnitettyinä lantiolle ja rintakehille. Kolmen harjoituskokeen ja 30 sekunnin tauon jälkeen osallistujia ohjeistetaan taivuttamaan ja suoristamaan polveaan niin lujasti ja nopeasti kuin pystyvät kolmen toiston ajan. Tämän testin kokonaisaika on 10 minuuttia. Tietokoneistettu dynamometria (Biodex®) on luotettava, pätevä, relevantti ja suositeltava lihasvoiman mitta.
Muutos lähtötasosta polven ojentajalihasten voimakkuuteen 18 viikon kohdalla
Muutos päivittäisessä keskimääräisessä kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen 18 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason päivittäisestä keskimääräisestä keskimääräisestä fyysisestä aktiivisuudesta 18 viikon iässä
Fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa käytetään pientä, kevyttä lantion päällä käytettävää kolmiakselista kiihtyvyysmittaria (ActiGraph GT3X®). Osallistujia pyydetään käyttämään tätä laitetta (kiinnitetty joustavalla vyöllä vyötärön ympärille) 7 peräkkäisen päivän ajan, ja se on irrotettava vain uimista varten. Keskimääräinen 10 minuutin keskivaikeasta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen lasketaan 7 päivän aikana. Kiihtyvyysmittaus on validi nuorten ja nuorten aikuisten fyysisen aktiivisuuden mitta.
Muutos lähtötason päivittäisestä keskimääräisestä keskimääräisestä fyysisestä aktiivisuudesta 18 viikon iässä
Muutos itse ilmoittamassa polvikohtaisessa itsetehokkuudessa 18 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen polvikohtaisesta itsetehokkuudesta 18 viikon kohdalla
Polvikohtaisen itsetehokkuuden mittaamiseen käytetään 19 kohdan kyselylomaketta (Knee Self-efficacy Scale). Jokainen kohta pisteytetään 0-10 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 osoittaa polveen liittyvän itsetehokkuuden puuttumista ja 10 täydellistä polviin liittyvää itsetehokkuutta. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan luvulla 19, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-10 (0 edustaa huonoa polveen liittyvää itsetehokkuutta ja 10 edustaa täydellistä polviin liittyvää itsetehokkuutta). Tämän kyselyn kokonaisaika on 3 minuuttia. Knee Self-efficacy Scale on pätevä ja luotettava polvikohtaisen itsetehokkuuden mitta henkilöillä, joilla on urheiluun liittyvä polvivamma viimeisen viiden vuoden aikana.
Muutos lähtötilanteen polvikohtaisesta itsetehokkuudesta 18 viikon kohdalla
Muutos itse ilmoittamassa polviin liittyvässä elämänlaadussa 18 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos polveen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 18 viikon kohdalla
Polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen (KOOS) kyselylomakkeen 5 kohdan alaasteikkoa käytetään polviin liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Jokainen kohta pisteytetään 0-10 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 ilmaisee, ettei polveen liittyvää elämänlaatua ole ja 10 ilmaisee polveen liittyvää elämänlaatua. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan pistemääräksi 100 (0 edustaa huonoa polveen liittyvää elämänlaatua ja 100 edustaa polveen liittyvää elämänlaatua). Tämän kyselyn kokonaisaika on 3 minuuttia. KOOS-polviin liittyvä elämänlaadun alaasteikko on pätevä ja luotettava potilaiden raportoima tulosmitta useissa potilaspopulaatioissa, myös eri ajankohtina polvivamman jälkeen.
Muutos polveen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 18 viikon kohdalla
Muutos itse ilmoittamissa polviin liittyvissä oireissa 9 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos polviin liittyvistä oireista lähtötilanteessa 9 viikon kohdalla
Polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen (KOOS) kyselylomakkeen 8 ja 18 oireiden ja kipujen ala-asteikkoja käytetään itse ilmoittamien polviin liittyvien oireiden mittaamiseen. Jokainen kohta pisteytetään 0-10 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa korkeaa oireiden astetta ja 10 ei oireita. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan arvoiksi välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (eli vähemmän polviin liittyviä oireita). Tämän kyselyn kokonaisaika on 3 minuuttia. KOOS-polviin liittyvien oireiden alaasteikko on pätevä ja luotettava potilaiden raportoima tulosmitta useille potilaspopulaatioille, myös eri ajankohtina polvivamman jälkeen.
Muutos polviin liittyvistä oireista lähtötilanteessa 9 viikon kohdalla
Muutos itse ilmoittamassa polveen liittyvässä urheilu- ja virkistystoiminnassa 9 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos polviin liittyvästä urheilu- ja virkistystoiminnasta lähtötilanteessa 9 viikon kohdalla
Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärän (KOOS) kyselylomakkeen 17 ja 5 kohdan funktio päivittäisessä elämässä sekä toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa käytetään itse ilmoittamien polviin liittyvien oireiden mittaamiseen. Jokainen kohta pisteytetään 0-10 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei polveen liittyvää urheilu- ja virkistystoimintoa ole ja 10 tarkoittaa täydellistä polviin liittyvää urheilu- ja virkistystoimintoa. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan pistemääräksi 100 (0 tarkoittaa polveen liittyvää huonoa urheilu- ja virkistystoimintaa ja 100 täydellistä polviin liittyvää urheilu- ja virkistystoimintoa). Tämän kyselyn kokonaisaika on 3 minuuttia. KOOS-polviin liittyvä urheilu- ja virkistystoimintojen alaasteikko on pätevä ja luotettava potilaiden raportoima tulosmitta useissa potilasryhmissä, myös eri ajankohtina polvivamman jälkeen.
Muutos polviin liittyvästä urheilu- ja virkistystoiminnasta lähtötilanteessa 9 viikon kohdalla
Muutos itse ilmoittamassa kokonaistoiminnassa 9 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta itsestään ilmoittaman kokonaistoiminnan suhteen 9 viikon kohdalla
Kolmen kohdan potilaskohtaista toiminnallista asteikkoa käytetään tunnistamaan, kvantifioimaan ja arvioimaan osallistujille tärkeimpiä toiminnallisten rajoitusten muutoksia. Tämä asteikko kehottaa osallistujia tunnistamaan kolme heille tärkeää toimintaa ja arvioimaan kykynsä suorittaa jokainen toiminto 10 pisteen numeerisella asteikolla. Yksittäisten asteikkojen pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Tämän kyselyn kokonaisaika on 3 minuuttia. Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko on pätevä ja luotettava käytettäväksi henkilöille, joilla on polvivamma.
Muutos lähtötilanteesta itsestään ilmoittaman kokonaistoiminnan suhteen 9 viikon kohdalla
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa 9 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta itse ilmoittamaan fyysiseen aktiivisuuteen 9 viikon kohdalla
Neljän kohdan Godin Leisure Time Questionnaire -kyselylomaketta käytetään itse ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen. Käyttäen 15 minuutin lievän, kohtalaisen ja rasittavan fyysisen aktiivisuuden määrää, jota osallistuja harjoittaa tyypillisen seitsemän päivän ajanjakson aikana, lasketaan fyysisen aktiivisuuden viikoittaiset metaboliset ekvivalentit. Tämän kyselyn kokonaisaika on 1 minuutti. Godin Leisure Time Questionnaire on validoitu fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen.
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamaan fyysiseen aktiivisuuteen 9 viikon kohdalla
Muutos omatoimisesti raportoidussa itsehoidossa 9 viikon aikana (polvivamma osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, itse ilmoittama koettu itsehoito 9 viikon kohdalla
12 kohtaa Partner in Health Scalea käytetään mittaamaan koettua itsehoitoa (aktiivinen osallistuminen kroonisen sairauden itsehoitoon). Jokainen kohde pisteytetään 0-9 pisteen Likert-asteikolla. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–96, jossa 0 tarkoittaa, että ei havaittu itsehallintaa ja 96 edustaa täydellistä havaittua itsehallintaa. Tämän kyselyn kokonaisaika on 3 minuuttia. Partner in Health Scale on pätevä ja luotettava useissa kroonisissa sairauksissa.
Muutos lähtötilanteesta, itse ilmoittama koettu itsehoito 9 viikon kohdalla
Muutos itse ilmoittamassa liikkeen pelossa ja uusiutuneissa vammoissa 9 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, itse ilmoittama liikkeen pelko ja uusiutuva vamma 9 viikon kohdalla
11 kohdan Tampa Scale of Kinesiophobia käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa liikkeen pelkoa ja uusiutuvia vammoja. Jokainen kohta arvostellaan 0-4 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei liikettä pelkää ja 4 tarkoittaa suurempaa liikkeen pelkoa. Kohdepisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–44, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa liikepelkoa. Tämän kyselyn kokonaisaika on 3 minuuttia. Kinesiofobian Tampan asteikolla on todisteita tunnetun ryhmän pätevyydestä (pisteet erotellaan urheilijoiden välillä, jotka palasivat ja eivät palanneet vammoja edeltävälle tasolle polvivamman jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta, itse ilmoittama liikkeen pelko ja uusiutuva vamma 9 viikon kohdalla
Muutos perheen ja ystävien itsensä ilmoittamassa kokemassa sosiaalisessa tuessa 9 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos perheen ja ystävien itsensä ilmoittaman sosiaalisen tuen lähtötasosta 9 viikon kohdalla
12 kohdan moniulotteisella koetun tuen asteikolla mitataan perheen, ystävien ja muiden merkittävien koettua tukea. Jokainen asia pisteytetään 0-7 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa huonoa koettua tukea ja 7 edustaa suurempaa koettua tukea. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 12:lla, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua tukea. Tämän kyselyn kokonaisaika on 3 minuuttia. Havaitun tuen moniulotteinen asteikko on luotettava ja pätevä erilaisissa yleisissä populaatioissa, mukaan lukien nuoret.
Muutos perheen ja ystävien itsensä ilmoittaman sosiaalisen tuen lähtötasosta 9 viikon kohdalla
Muutos urheilu- ja virkistysyhteisön itse ilmoittamassa kokemassa sosiaalisessa tuessa 9 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta itse ilmoittama koettu sosiaalinen tuki urheilu- ja virkistysyhteisöltä 9 viikon aikana
16 kohdan Koettu käytettävissä oleva sosiaalinen tuki -kyselylomaketta käytetään arvioimaan urheilu- tai virkistysyhteisön koettua tukea. Jokainen asia pisteytetään 0-4 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa huonoa koettua tukea ja 4 edustaa suurempaa koettua tukea. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 16:lla, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua tukea. Tämän kyselyn kokonaisaika on 3 minuuttia. Saatavilla olevan sosiaalisen tuen kyselylomake on pätevä ja luotettava mittari urheiluväestön omasta kokemasta tuesta.
Muutos lähtötasosta itse ilmoittama koettu sosiaalinen tuki urheilu- ja virkistysyhteisöltä 9 viikon aikana
Muutos polven flexor-voimassa 9 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen polven koukistajalihasten voimakkuudesta 9 viikon kohdalla
Tietokoneistettua dynamometriä (Biodex®) käytetään arvioimaan ja laskemaan normalisoidun samankeskisen polven koukistajan (reisilihasten) isokineettisen vääntömomentin huippu (Nm/kg) nopeudella 90 astetta/sekunti 0-100 polven koukistusasteessa. Viiden minuutin paikallaan pyöräilyn lämmittelyn jälkeen osallistujat istuutuvat hihnat kiinnitettyinä lantiolle ja rintakehille. Kolmen harjoituskokeen ja 30 sekunnin tauon jälkeen osallistujia ohjeistetaan suoristamaan ja taivuttamaan polveaan niin lujasti kuin pystyvät kolmen toiston ajan. Tämän testin kokonaisaika on 10 minuuttia (arvioituna normalisoidun polven venymisvääntömomentin huippuhuippujen yhteydessä). Tietokoneistettu dynamometria (Biodex®) on luotettava, pätevä, relevantti ja suositeltava lihasvoiman mitta.
Muutos lähtötilanteen polven koukistajalihasten voimakkuudesta 9 viikon kohdalla
Muutos polven pidennysvoimassa 9 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta polven ojentajalihasten tehoon 9 viikon kohdalla
Tietokoneistettua dynamometriä (Biodex®) käytetään polven laajennustehon (wattia) arvioimiseen ja laskemiseen. Normalisoidun samankeskisen polven venytyksen huippuhuipun ja taivutusmomentin protokollan suorittamisen jälkeen osallistujien polvinivel kiinnitetään 60 asteen sagitaalitason taivutukseen. Kolmen harjoituskokeen ja 30 sekunnin tauon jälkeen osallistujia ohjeistetaan suoristamaan polvensa niin lujasti ja nopeasti kuin mahdollista viiden sekunnin ajan. Tämä toistetaan viisi kertaa 30 sekunnin tauon jälkeen jokaisen toiston välillä. Tämän testin kokonaisaika on 10 minuuttia. Tietokoneistettu dynamometria (Biodex®) on luotettava, pätevä, relevantti ja suositeltava lihasvoiman mitta.
Muutos lähtötasosta polven ojentajalihasten tehoon 9 viikon kohdalla
Polven taivutusvoiman muutos 9 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen polven koukistajalihasten tehosta 9 viikon kohdalla
Polven taivutusvoiman (W) arvioimiseen ja laskemiseen käytetään tietokoneistettua dynamometriä (Biodex®). Normalisoidun samankeskisen polven venytyksen huippuhuipun ja taivutusmomentin protokollan suorittamisen jälkeen osallistujien polvinivel kiinnitetään 60 asteen sagitaalitason taivutukseen. Kolmen harjoituskokeen ja 30 sekunnin tauon jälkeen osallistujia neuvotaan taivuttamaan polveaan niin lujasti ja nopeasti kuin pystyvät viiden sekunnin ajan. Tämä toistetaan viisi kertaa 30 sekunnin tauon jälkeen jokaisen toiston välillä. Tämän testin kokonaisaika on 10 minuuttia. Tietokoneistettu dynamometria (Biodex®) on luotettava, pätevä, relevantti ja suositeltava lihasvoiman mitta.
Muutos lähtötilanteen polven koukistajalihasten tehosta 9 viikon kohdalla
Muutos hop-toiminnassa 9 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen hyppytoiminnosta 9 viikon kohdalla
Yhden jalan hyppytoiminto mitataan käyttämällä 6 metrin ajastettua hyppytestiä. Osallistujia pyydetään hyppäämään eteenpäin tavoitteenaan kattaa 6 metrin matka mahdollisimman nopeasti. Kummallakin raajalla suoritetaan kaksi harjoituskoetta, alkaen koskemattomasta puolelta, jotta osallistujat perehtyvät tehtävään. Osallistujat suorittavat sitten kaksi testikoetta kummallakin raajalla, aloittaen uudelleen vahingoittumattomasta puolelta. 6 metrin hyppäämiseen tarvittava aika (sekunteina) tallennetaan. Tämä protokolla kestää 10 minuuttia. 6 metrin ajoitettu hyppy on kliinisesti käyttökelpoinen ja luotettava.
Muutos lähtötilanteen hyppytoiminnosta 9 viikon kohdalla
Muutos rasvamassaindeksissä 9 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Muutos rasvamassaindeksissä 9 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Rasvamassaindeksi (kg/m2) mitataan bioelektrisellä impedanssilla (Tanita Body Composition Analyzer, malli TBF-300A, Tanita Inc., USA). Osallistujat seisovat paljain jaloin biosähköisen impedanssin alustalla, jonka aikana mitataan tämän yksittäisen korkeataajuisen vaihtosähkövirran (500 A 50 kHz) vastusta. Biosähköinen impedanssi on käyttökelpoinen menetelmä kehon koostumuksen arvioimiseksi ja seuraamiseksi kliinisissä olosuhteissa, ja sen on osoitettu olevan pätevä ja luotettava lapsi-, nuoriso- ja aikuisväestössä. Tämän testin suorittaminen kestää 5 minuuttia. Laite kalibroidaan ennen jokaista skannausta (valmistajan protokollan mukaisesti).
Muutos rasvamassaindeksissä 9 viikon aikana (polvivamman osallistujat)
Intervention näkökulmat 18 viikon iässä (polvivamman osallistujat)
Aikaikkuna: Haastattelut järjestetään 18-viikkoisina
Tutkimuksen lopussa tehdään puolistrukturoidut 1:1 haastattelut 15-20 polvivamman osallistujan osaotoksen kanssa. Induktiivisen lähestymistavan ja haastatteluoppaan avulla osallistujilta kysytään avoimia kysymyksiä heidän kokemuksistaan ​​interventiosta (SOAR-ohjelma). Haastattelut kestävät noin 45 minuuttia.
Haastattelut järjestetään 18-viikkoisina
Muutos itseluottamuksessa toimenpiteen suorittamiseen 18 viikon aikana (fysioterapeutti osallistuja)
Aikaikkuna: Luottamuksen muutos, jotta interventio voidaan suorittaa 18 viikon iässä
Räätälöity verkkokysely arvioi fysioterapeuttien yleistä luottamusta interventioon (SOAR-ohjelma), mukaan lukien lyhyt toimintasuunnitelma, SMART-tavoitteiden asettaminen ja virtuaalinen fysioterapiatoimitus. Osallistujia pyydetään arvioimaan yleisluottamuksensa 0-10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 tarkoittaa epäluottamusta ja 10 täydellistä luottamusta. Pisteet muunnetaan arvoksi 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta. Kyselyyn vastaaminen vie 3 minuuttia.
Luottamuksen muutos, jotta interventio voidaan suorittaa 18 viikon iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada
Michael Smith Foundation for Health Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Jackie L Whittaker, PhD, PT, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB# H21-01491

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa