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Proof-of-Concept-Studie des SOAR-Programms (Stop OsteoARthritis). (SOARPOC)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Jackie Whittaker, University of British Columbia

Proof-of-Concept des SOAR-Programms (Stop OsteoARthritis): Eine randomisierte Studie mit verzögerter Kontrolle

Jugendliche und junge Erwachsene, die sich beim Sport oder bei Freizeitaktivitäten das Knie verletzen, können Gelenkschäden, Muskelschwäche, Inaktivität und Gewichtszunahme entwickeln, was zu einem erhöhten Risiko für Osteoarthritis (OA), einer behindernden Gelenkerkrankung in ihrem späteren Leben, führen kann. Obwohl bekannt ist, dass Muskeln und Gelenke von körperlicher Betätigung profitieren, gibt es keine bewährte übungsbasierte Behandlung, um das Auftreten von OA nach einer Kniegelenksverletzung zu verzögern oder sogar zu stoppen.

Die aktuelle Studie wird beurteilen, ob eine physiotherapeutisch geführte Intervention namens Stop OsteoARthritis (SOAR) die Kniemuskelkraft, körperliche Inaktivität, kniebezogene Selbstwirksamkeit und kniebezogene Lebensqualität bei Menschen mit einem Risiko für Osteoarthritis aufgrund eines vergangenen Knies verbessert Verletzung. Insgesamt 70 ehemalige Teilnehmer mit Knieverletzungen werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe beginnt sofort mit einem 16-wöchigen SOAR-Programm, während die zweite 9 Wochen wartet, bevor sie mit einem 8-wöchigen SOAR-Programm beginnt. Ausgebildete Physiotherapeuten führen das SOAR-Programm per Videokonferenz durch. Die Studienhypothese ist, dass die Teilnahme am 8-wöchigen SOAR-Programm die Kniemuskelkraft, das körperliche Aktivitätsniveau, die kniebezogene Selbstwirksamkeit und die kniebezogene Lebensqualität bei Menschen verbessern wird, die nach einer Sportknieverletzung aus der regulären Gesundheitsversorgung entlassen werden. Die Ergebnisse werden den Forschern helfen, die ideale Länge des Programms für eine zukünftige klinische Studie in realen Umgebungen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines neuartigen, virtuell durchgeführten, PT-geführten Kniegesundheitsprogramms (Stop OsteoARthritis – SOAR) für Menschen, die nach einer Sportknieverletzung aus der regulären Gesundheitsversorgung entlassen wurden.

Ziele:

  1. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines 8-wöchigen SOAR-Programms zur Verbesserung der Kniemuskelkraft, gemessen durch computergestützte Dynamometrie (primäres Ergebnis und tägliche durchschnittliche moderate bis starke körperliche Aktivität, gemessen mit Tri-Axial Accelerometer (sekundäres Ergebnis), selbst - berichtete kniespezifische Selbstwirksamkeit (sekundärer Endpunkt) und selbstberichtete kniebezogene Lebensqualität (sekundärer Endpunkt) bei Personen, die nach einem sportlichen Knietrauma aus der regulären Versorgung entlassen wurden. Mehrere explorative Ergebnisse werden ebenfalls bewertet, um das Design einer zukünftigen klinischen Studie zu informieren.
  2. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines Protokolls für eine zukünftige umfassende klinische Studie zu bewerten, um die Wirksamkeit und Implementierung von SOAR zu bewerten. Sowohl die Implementierung des SOAR-Programms als auch des Studienprotokolls und die Ergebnisse der Praktikabilität werden erfasst.
  3. Ein drittes Ziel dieser Studie ist die Information über die optimale Länge des SOAR-Programms.
  4. Ein viertes, exploratives Ziel dieser Studie ist es, die Erfahrungen von Interessenvertretern (d. h. Teilnehmern mit Knieverletzungen und Physiotherapeuten) zu untersuchen, um die zukünftige Umsetzung zu informieren.

Forschungsdesign:

Dies ist eine zweiarmige, offene, randomisierte, verzögerte Kontrollstudie mit eingebetteten 1:1-Interviews. In diesem Design bestimmt die Randomisierung, wann die Intervention durchgeführt wird (sofort oder 9-wöchige Verzögerung). Zustimmende berechtigte Teilnehmer mit Knieverletzungen werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1: 1 den Gruppen mit sofortiger Intervention (Experiment) oder verzögerter Intervention (Kontrolle) zugeteilt, wobei eine computergenerierte Folge von Zufallszahlen verwendet wird. Zusageberechtigte und Physiotherapeuten absolvieren die Brief Action Planning-Zertifizierung und das SOAR-Training, bevor sie das SOAR-Programm virtuell an die Teilnehmer mit Knieverletzungen weitergeben.

Die unmittelbare Studiengruppe wird ein 8-wöchiges (Wochen 1-8) SOAR-Programm absolvieren (Kniecamp, häusliche Bewegungstherapie und körperliche Aktivität mit Tracking, wöchentliche 1:1-PT-Beratungssitzungen und optionale wöchentliche gruppenbasierte Übungen Klassen), gefolgt von weiteren 8 Wochen (Wochen 10-17) von häuslicher Bewegungstherapie und körperlicher Aktivität mit Tracking, wöchentlichen 1:1 PT-Beratungssitzungen und optionalen wöchentlichen gruppenbasierten Trainingsklassen. Im Gegensatz dazu wird die verzögerte Studiengruppe nach einer 9-wöchigen Verzögerung eine 8-wöchige (Wochen 10-17) Intervention absolvieren (Kniecamp, häusliche Bewegungstherapie und körperliche Aktivität mit Tracking, wöchentliche 1:1 PT-Beratungssitzungen). , und optionale wöchentliche gruppenbasierte Übungskurse).

Die Ergebnisse der Teilnehmer mit Knieverletzungen werden zu Beginn (T0), nach 9 Wochen (T1 – primärer Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit) und nach 18 Wochen (T2 – Endpunkt zur Information über die optimale Interventionsdauer) bewertet.

Physiotherapeuten-Teilnehmer werden vor dem Training, unmittelbar nach dem Training und nachdem sie das SOAR-Programm allen Teilnehmern mit Knieverletzungen, denen sie in der Studie zugewiesen wurden, bereitgestellt haben, bewertet.

Statistische Analyse:

Deskriptive Statistiken werden für alle demografischen Variablen berechnet und beobachtete Unterschiede (Geschlecht, frühere Verletzung, Art der Verletzung, vorherige Behandlung usw.) werden bei der Interpretation der Ergebnisse berücksichtigt. Die Integrität der Randomisierung wird überwacht. Die Ergebnisse werden nach Geschlecht und Geschlecht aufgeschlüsselt, und die mittleren Unterschiede zwischen T0 und T1 sowie T1 und T2 werden von der Studiengruppe beschrieben. Es werden Intention-to-treat-Analysen durchgeführt. Verallgemeinerte lineare Mixed-Effects-Regressionsmodelle für Längsschnittdaten (95 %-KI), die den blockierenden Effekt kontrollieren, schätzen die Wirkung einer 8-wöchigen Intervention (IG T1-T0 versus DG T1-T0 und DG T2-T1 versus T1). -T0) und die Verzögerung (IG T1-T0 versus DG T2-T1) für den primären Endpunkt (Abbildung 2).

Zusätzlich werden zwei explorative Analysen durchgeführt. Um die optimale Interventionsdauer für die zukünftige klinische Studie zu ermitteln, wird ein longitudinales Mixed-Effects-Modell verwendet, um den Interventionseffekt nach 16 Wochen zu untersuchen. Dieses Modell wird die folgenden festen Effekte enthalten: 1) den Randomisierungsgruppenindikator für die Basisliniendifferenz; 2) Indikatorvariablen für Zeitpunkte der Folgebewertung (9 Wochen und 18 Wochen), um den säkularen Trend zu berücksichtigen, und; 3) Indikatorvariablen für die Zeitspanne seit Beginn der Intervention (9 Wochen oder 18 Wochen), um die Auswirkungen nach diesen Zeitintervallen abzuschätzen. Das Modell wird auch teilnehmerspezifische Zufallseffekte beinhalten, um wiederholte Messungen zu berücksichtigen. Um das aussagekräftigste Muskelfunktionsergebnis für die zukünftige klinische Studie zu ermitteln, werden lineare Regressionsmodelle (95 % KI), angepasst an Alter und Geschlecht, verwendet, um Unterschiede in der Assoziation zwischen verschiedenen Aspekten der Kniestreckmuskelfunktion (Drehmoment, Kraft, Rate der Kraftentwicklung) und zusammengesetzte selbstberichtete Kniesymptome und Funktionsscore.

Interviewaufzeichnungen mit Knieverletzungsteilnehmern und Physiotherapeutenteilnehmern werden wörtlich transkribiert und anonymisiert. Unter Verwendung eines konstant vergleichenden Ansatzes werden Daten codiert und Kategorien entwickelt, indem sinnvolle Muster über Codes hinweg verglichen und bestimmt werden. Übergeordnete Themen werden die Beziehung zwischen den Kategorien beleuchten. Die Einzigartigkeit der Erfahrung nach Geschlecht wird untersucht, und wenn sie identifiziert wird, werden die Daten in geschlechtsspezifischen Untergruppen erneut analysiert. Eine detaillierte Prüfung der analytischen Entscheidungen wird geführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Knieverletzung:

  1. 16-35 Jahre alt
  2. Lebe derzeit in British Columbia, Kanada
  3. Hatte eine sportbedingte intraartikuläre Knieverletzung (d. h. klinische Diagnose eines Band-, Meniskus- oder anderen intraartikulären tibio- oder patellofemoralen Traumas), die sowohl eine medizinische Beratung erforderte (d. h. einen Arzt, Physiotherapeuten, Chiropraktiker, Chirurgen oder Sporttherapeut) und gestörter regelmäßiger sportlicher Betätigung (mindestens eine Trainingseinheit oder einen Wettkampf verpasst) vor 12-36 Monaten.18
  4. Erhalten derzeit keine laufende medizinische Versorgung im Zusammenhang mit der vergangenen Knieverletzung und haben keine geplanten chirurgischen Eingriffe (irgendein Körperteil), die das Training während der Studie beeinträchtigen würden.
  5. Haben Sie täglich Zugang zu einer E-Mail-Adresse und einem Computer mit Internet
  6. Sind bereit, während der Studie einen Aktivitätstracker zu tragen

Teilnahmekriterien für Physiotherapeuten:

  1. Anerkannter Physiotherapeut
  2. Kann sich auf Englisch verständigen
  3. Haben Sie eine E-Mail-Adresse und täglichen Zugang zu einem Computer mit Internetdienst

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit Knieverletzung:

  1. Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
  2. Frühere ärztliche Diagnose einer Index-Kniearthrose
  3. Entzündliche Arthritis oder systemischer Zustand
  4. Verletzung der unteren Gliedmaßen, Operation oder intraartikuläre Injektion in den letzten 6 Monaten
  5. Aktuelle Schwangerschaft
  6. Haben Sie einen Herzschrittmacher oder ein anderes internes medizinisches Gerät

Ausschlusskriterien für Physiotherapeuten-Teilnehmer:

  1. Sie besitzen keine Approbation zur Ausübung von Physiotherapie
  2. Unfähig, sich auf Englisch zu verständigen
  3. Sie haben keine E-Mail-Adresse oder keinen täglichen Zugang zu einem Computer mit Internetdienst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges SOAR-Programm
Teilnehmer mit einer früheren sportbedingten Knieverletzung, die randomisiert der Gruppe „Sofortintervention“ zugeteilt wurden, absolvieren ein 8-wöchiges (Wochen 1-8) SOAR-Programm (Knee Camp, häusliche Bewegungstherapie und körperliche Aktivität mit Tracking, wöchentlich 1: 1 Physiotherapeuten-Beratungssitzungen und optionale wöchentliche gruppenbasierte Trainingskurse), gefolgt von weiteren 8 Wochen (Wochen 10-17) häuslicher Bewegungstherapie und körperlicher Aktivität mit Tracking, wöchentlichen 1:1 PT-Beratungssitzungen und optional wöchentlich gruppenbasierte Bewegungskurse. Zugelassene, ausgebildete Physiotherapeuten führen das SOAR-Programm während des gesamten Studienzeitraums einem oder mehreren Teilnehmern mit sofortiger SOAR-Knieverletzung zu.
Verhalten: Sofortiges 8-wöchiges SOAR-Programm

Dies ist ein 8-wöchiges, virtuell durchgeführtes, übungsbasiertes Kniegesundheitsprogramm, das von ausgebildeten Physiotherapeuten für Teilnehmer mit Knieverletzungen durchgeführt wird. Das Programm besteht aus 3 Komponenten:

  1. Knie-Camp: Dies umfasst eine interaktive Schulungseinheit zur Kniegesundheit, eine 1:1-Knieuntersuchung und eine 1:1-Beratungssitzung, um eine spezifische, messbare, erreichbare, relevante und zeitgebundene (SMART) wöchentliche Bewegungstherapie zu Hause zu ermitteln und körperliche Aktivitätsziele, Die Teilnehmer werden gebeten, Fitbit's® 24 Stunden am Tag zu tragen.
  2. Wöchentliche Bewegungstherapie und körperliche Aktivität zu Hause mit Aufzeichnung: Die Teilnehmer arbeiten zu Hause daran, ihre Ziele in Bezug auf Bewegungstherapie und körperliche Aktivität zu erreichen. Übungen werden mit einem maßgeschneiderten Online-Formular und einer Aktivität mit einem Fitbit verfolgt.
  3. Wöchentliche PT-geführte Übungstherapie- und Bewegungsberatungssitzungen: Jede Woche nehmen die Teilnehmer an einer 1:1 virtuellen Physiotherapeuten-Beratungssitzung teil, um SMART-Ziele zu ändern, und haben die Möglichkeit, an einem Gruppenübungskurs teilzunehmen.
Sonstiges: Verzögertes SOAR-Programm
Teilnehmer mit einer früheren sportbedingten Knieverletzung, die in die Gruppe „verzögerte Intervention“ randomisiert wurden, haben eine nicht standardisierte Verzögerung von 9 Wochen, bevor sie ein 8-wöchiges SOAR-Programm (Wochen 10-17) abschließen. Während der Verzögerung (Wochen 1–9) ist die Verzögerungsvergleichsintervention nicht standardisiert, um die übliche Versorgung in Kanada widerzuspiegeln. Nach der 9-wöchigen Verzögerung absolvieren diese Teilnehmer ein 8-wöchiges (Wochen 10-17) SOAR-Programm (Kniecamp, Heimtherapie und körperliche Aktivität mit Tracking, wöchentliche 1:1 PT-Beratungssitzungen und eine optionale wöchentlicher gruppenbasierter Bewegungsunterricht). Zugelassene ausgebildete Physiotherapeuten führen das SOAR-Programm von Woche 10 bis Woche 17 bei einem oder mehreren Teilnehmern mit verzögerter Knieverletzung der SOAR-Gruppe durch.
Verhalten: Verzögertes 8-Wochen-SOAR-Programm

Dies ist ein 8-wöchiges, virtuell durchgeführtes, übungsbasiertes Kniegesundheitsprogramm, das von ausgebildeten Physiotherapeuten für Teilnehmer mit Knieverletzungen durchgeführt wird. Das Programm besteht aus 3 Komponenten:

  1. Knie-Camp: Dies umfasst eine interaktive Schulungseinheit zur Kniegesundheit, eine 1:1-Knieuntersuchung und eine 1:1-Beratungssitzung, um eine spezifische, messbare, erreichbare, relevante und zeitgebundene (SMART) wöchentliche Bewegungstherapie zu Hause zu ermitteln und körperliche Aktivitätsziele, Die Teilnehmer werden gebeten, Fitbit's® 24 Stunden am Tag zu tragen.
  2. Wöchentliche Bewegungstherapie und körperliche Aktivität zu Hause mit Aufzeichnung: Die Teilnehmer arbeiten zu Hause daran, ihre Ziele in Bezug auf Bewegungstherapie und körperliche Aktivität zu erreichen. Übungen werden mit einem maßgeschneiderten Online-Formular und einer Aktivität mit einem Fitbit verfolgt.
  3. Wöchentliche PT-geführte Übungstherapie- und Bewegungsberatungssitzungen: Jede Woche nehmen die Teilnehmer an einer 1:1 virtuellen Physiotherapeuten-Beratungssitzung teil, um SMART-Ziele zu ändern, und haben die Möglichkeit, an einem Gruppenübungskurs teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kniestreckerstärke über 9 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung der Kniestrecker-Muskelkraft zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Ein computergestütztes Dynamometer (Biodex®) wird verwendet, um das normalisierte isokinetische Spitzendrehmoment (Nm/kg) der konzentrischen Kniestreckung (Quadrizepsmuskel) bei 90 Grad/Sekunde über 0–100 Grad Kniebeugung zu bewerten und zu berechnen. Nach einem fünfminütigen Aufwärmen im stationären Radsport sitzen die Teilnehmer mit Gurten, die über Hüfte und Brust befestigt sind. Nach drei Übungsversuchen und einer 30-sekündigen Pause werden die Teilnehmer angewiesen, ihr Knie für drei Wiederholungen so stark wie möglich zu strecken und zu beugen. Die Gesamtzeit für diesen Test beträgt 10 Minuten. Die computergestützte Dynamometrie (Biodex®) ist ein zuverlässiges, gültiges, relevantes und empfohlenes Maß für die Muskelkraft.
Veränderung der Kniestrecker-Muskelkraft zu Studienbeginn nach 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen durchschnittlichen mäßigen bis intensiven körperlichen Aktivität über 9 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung von durchschnittlicher täglicher durchschnittlicher körperlicher Aktivität zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wird ein kleiner, leichter, an der Hüfte getragener triaxialer Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3X®) verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, dieses Gerät (mit einem elastischen Gürtel um die Taille befestigt) für einen Zeitraum von 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu tragen und es nur zum Baden/Schwimmen zu entfernen. Die durchschnittliche Anzahl von 10-minütigen moderaten bis intensiven körperlichen Aktivitäten über den Zeitraum von 7 Tagen wird berechnet. Die Akzelerometrie ist ein gültiges Maß für die körperliche Aktivität bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Veränderung von durchschnittlicher täglicher durchschnittlicher körperlicher Aktivität zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Veränderung der selbstberichteten kniespezifischen Selbstwirksamkeit über 9 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung der kniespezifischen Selbstwirksamkeitserwartung nach 9 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Ein 19-Punkte-Fragebogen (die Knie-Selbstwirksamkeitsskala) wird verwendet, um die selbstberichtete kniespezifische Selbstwirksamkeit zu messen. Jedes Item wird auf einer 0–10-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 keine Knie-bezogene Selbstwirksamkeit und 10 volle Knie-bezogene Selbstwirksamkeit anzeigt. Die Punktzahlen einzelner Items werden summiert und durch 19 dividiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–10 zu erhalten (0 steht für eine geringe kniebezogene Selbstwirksamkeit und 10 steht für eine volle kniebezogene Selbstwirksamkeit). Die Gesamtzeit für diesen Fragebogen beträgt 3 Minuten. Die Knee Self-efficacy Scale ist ein valides und zuverlässiges Maß für die kniespezifische Selbstwirksamkeit von Personen mit einer sportbedingten Knieverletzung in den letzten fünf Jahren.
Veränderung der kniespezifischen Selbstwirksamkeitserwartung nach 9 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der selbstberichteten kniebezogenen Lebensqualität über 9 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung der kniebezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Eine 5-Punkte-Unterskala des Fragebogens Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wird verwendet, um die selbstberichtete kniebezogene Lebensqualität zu messen. Jedes Item wird auf einer 0–10-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 keine Knie-bezogene Lebensqualität und 10 volle Knie-bezogene Lebensqualität anzeigt. Die Punktzahlen einzelner Items werden summiert und in eine Punktzahl von bis zu 100 transformiert (0 steht für schlechte kniebezogene Lebensqualität und 100 steht für volle kniebezogene Lebensqualität). Die Gesamtzeit für diesen Fragebogen beträgt 3 Minuten. Die KOOS-Subskala für die kniebezogene Lebensqualität ist ein gültiges und zuverlässiges patientenberichtetes Ergebnismaß für mehrere Patientenpopulationen, einschließlich zu verschiedenen Zeitpunkten nach einem Knietrauma
Veränderung der kniebezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 9 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kniestreckerstärke über 18 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung der Kniestrecker-Muskelkraft zu Studienbeginn nach 18 Wochen
Ein computergestütztes Dynamometer (Biodex®) wird verwendet, um das normalisierte isokinetische Spitzendrehmoment (Nm/kg) der konzentrischen Kniestreckung (Quadrizepsmuskel) bei 90 Grad/Sekunde über 0–100 Grad Kniebeugung zu bewerten und zu berechnen. Nach einem fünfminütigen Aufwärmen im stationären Radsport sitzen die Teilnehmer mit Gurten, die über Hüfte und Brust befestigt sind. Nach drei Übungsversuchen und einer 30-sekündigen Pause werden die Teilnehmer angewiesen, ihr Knie für drei Wiederholungen so stark und schnell wie möglich zu beugen und zu strecken. Die Gesamtzeit für diesen Test beträgt 10 Minuten. Die computergestützte Dynamometrie (Biodex®) ist ein zuverlässiges, gültiges, relevantes und empfohlenes Maß für die Muskelkraft.
Veränderung der Kniestrecker-Muskelkraft zu Studienbeginn nach 18 Wochen
Änderung der täglichen durchschnittlichen mäßigen bis intensiven körperlichen Aktivität über 18 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung von durchschnittlicher täglicher mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität zu Studienbeginn nach 18 Wochen
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wird ein kleiner, leichter, an der Hüfte getragener triaxialer Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3X®) verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, dieses Gerät (mit einem elastischen Gürtel um die Taille befestigt) für einen Zeitraum von 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu tragen und es nur zum Baden/Schwimmen zu entfernen. Die durchschnittliche Anzahl von 10-minütigen moderaten bis intensiven körperlichen Aktivitäten über den Zeitraum von 7 Tagen wird berechnet. Die Akzelerometrie ist ein gültiges Maß für die körperliche Aktivität bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Veränderung von durchschnittlicher täglicher mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität zu Studienbeginn nach 18 Wochen
Veränderung der selbstberichteten kniespezifischen Selbstwirksamkeit über 18 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung der kniespezifischen Selbstwirksamkeitserwartung nach 18 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Ein 19-Punkte-Fragebogen (die Knie-Selbstwirksamkeitsskala) wird verwendet, um die selbstberichtete kniespezifische Selbstwirksamkeit zu messen. Jedes Item wird auf einer 0–10-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 keine Knie-bezogene Selbstwirksamkeit und 10 volle Knie-bezogene Selbstwirksamkeit anzeigt. Die Punktzahlen einzelner Items werden summiert und durch 19 dividiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–10 zu erhalten (0 steht für eine geringe kniebezogene Selbstwirksamkeit und 10 steht für eine volle kniebezogene Selbstwirksamkeit). Die Gesamtzeit für diesen Fragebogen beträgt 3 Minuten. Die Knee Self-efficacy Scale ist ein valides und zuverlässiges Maß für die kniespezifische Selbstwirksamkeit von Personen mit einer sportbedingten Knieverletzung in den letzten fünf Jahren.
Veränderung der kniespezifischen Selbstwirksamkeitserwartung nach 18 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der selbstberichteten kniebezogenen Lebensqualität über 18 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung der kniebezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 18 Wochen
Eine 5-Punkte-Unterskala des Fragebogens Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wird verwendet, um die selbstberichtete kniebezogene Lebensqualität zu messen. Jedes Item wird auf einer 0–10-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 keine Knie-bezogene Lebensqualität und 10 volle Knie-bezogene Lebensqualität anzeigt. Die Punktzahlen einzelner Items werden summiert und in eine Punktzahl von bis zu 100 transformiert (0 steht für schlechte kniebezogene Lebensqualität und 100 steht für volle kniebezogene Lebensqualität). Die Gesamtzeit für diesen Fragebogen beträgt 3 Minuten. Die KOOS-Subskala für die kniebezogene Lebensqualität ist ein gültiges und zuverlässiges patientenberichtetes Ergebnismaß für mehrere Patientenpopulationen, einschließlich zu verschiedenen Zeitpunkten nach einem Knietrauma
Veränderung der kniebezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 18 Wochen
Veränderung der selbstberichteten kniebezogenen Symptome über 9 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den kniebezogenen Symptomen zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Die 8- und 18-Punkte-Symptom- und Schmerz-Subskalen des Fragebogens Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) werden verwendet, um selbstberichtete kniebezogene Symptome zu messen. Jedes Item wird auf einer 0–10-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 ein hohes Maß an Symptomen und 10 keine Symptome anzeigt. Die Punktzahlen einzelner Items werden summiert und in eine Punktzahl zwischen 0 und 100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen (d. h. weniger kniebezogene Symptome). Die Gesamtzeit für diesen Fragebogen beträgt 3 Minuten. Die KOOS-Unterskala für kniebezogene Symptome ist eine gültige und zuverlässige von Patienten berichtete Ergebnismessung für mehrere Patientenpopulationen, einschließlich zu verschiedenen Zeitpunkten nach einem Knietrauma.
Veränderung gegenüber den kniebezogenen Symptomen zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Veränderung der selbstberichteten kniebezogenen Sport- und Erholungsfunktion über 9 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung der kniebezogenen Sport- und Erholungsfunktion zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Die 17- und 5-Punkte-Subskalen Funktion im täglichen Leben und Funktion in Sport und Freizeit des Fragebogens Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) werden verwendet, um selbstberichtete kniebezogene Symptome zu messen. Jedes Item wird auf einer 0–10-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 keine kniebezogene Sport- und Erholungsfunktion und 10 eine vollständige kniebezogene Sport- und Erholungsfunktion anzeigt. Die Punktzahlen einzelner Items werden summiert und in eine Punktzahl von bis zu 100 transformiert (0 steht für eine schlechte kniebezogene Sport- und Erholungsfunktion und 100 steht für eine volle kniebezogene Sport- und Erholungsfunktion). Die Gesamtzeit für diesen Fragebogen beträgt 3 Minuten. Die KOOS-Unterskala für kniebezogene Sport- und Erholungsfunktionen ist eine gültige und zuverlässige von Patienten berichtete Ergebnismessung für mehrere Patientenpopulationen, einschließlich zu verschiedenen Zeitpunkten nach einem Knietrauma.
Veränderung der kniebezogenen Sport- und Erholungsfunktion zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Gesamtfunktion über 9 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der selbstberichteten Gesamtfunktion zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Die patientenspezifische Funktionsskala mit 3 Punkten wird verwendet, um Änderungen der funktionellen Einschränkungen zu identifizieren, zu quantifizieren und zu bewerten, die für die Teilnehmer am relevantesten sind. Diese Skala fordert die Teilnehmer auf, drei für sie wichtige Aktivitäten zu identifizieren und ihre Fähigkeit zur Durchführung jeder Aktivität auf einer numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten. Einzelne Skalenwerte werden summiert und in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Die Gesamtzeit für diesen Fragebogen beträgt 3 Minuten. Die patientenspezifische Funktionsskala ist valide und zuverlässig für den Einsatz bei Personen mit einer Knieverletzung.
Veränderung gegenüber der selbstberichteten Gesamtfunktion zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität über 9 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der selbstberichteten körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Der 4-Punkte-Godin-Freizeitfragebogen wird verwendet, um die selbstberichtete körperliche Aktivität zu messen. Anhand der Anzahl von 15-minütigen leichten, mäßigen und anstrengenden körperlichen Aktivitäten, denen ein Teilnehmer über einen typischen Zeitraum von sieben Tagen nachgeht, werden die wöchentlichen metabolischen Äquivalente der körperlichen Aktivität berechnet. Die Gesamtzeit für diesen Fragebogen beträgt 1 Minute. Der Godin Leisure Time Questionnaire wurde für die Bewertung der körperlichen Aktivität validiert.
Veränderung gegenüber der selbstberichteten körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Veränderung der selbstberichteten wahrgenommenen Selbstfürsorge über 9 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der selbstberichteten wahrgenommenen Selbstfürsorge zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Die 12-Punkte-Partner-in-Health-Skala wird verwendet, um die wahrgenommene Selbstfürsorge (aktive Beteiligung an der Selbstbewältigung einer chronischen Erkrankung) zu messen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 9 Punkten bewertet. Die Punktzahlen für einzelne Items werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 96 summiert, wobei 0 für kein wahrgenommenes Selbstmanagement und 96 für ein vollständig wahrgenommenes Selbstmanagement steht. Die Gesamtzeit für diesen Fragebogen beträgt 3 Minuten. Die Partner in Health-Skala ist bei zahlreichen chronischen Erkrankungen gültig und zuverlässig.
Veränderung gegenüber der selbstberichteten wahrgenommenen Selbstfürsorge zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung über 9 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der selbstberichteten Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Die Tampa-Skala der Kinesiophobie mit 11 Punkten wird verwendet, um die selbstberichtete Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung zu messen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei 0 keine Bewegungsangst und 4 eine größere Bewegungsangst anzeigt. Die Itemscores werden zu einem Gesamtscore zwischen 0 und 44 summiert, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Bewegungsangst anzeigen. Die Gesamtzeit für diesen Fragebogen beträgt 3 Minuten. Die Tampa-Skala der Kinesiophobie hat Hinweise auf eine bekannte Gruppenvalidität (Ergebnisse, die zwischen Athleten unterschieden werden, die nach einem Knietrauma zurückgekehrt sind und nicht auf das Niveau der Sportbeteiligung vor der Verletzung zurückgekehrt sind).
Veränderung gegenüber der selbstberichteten Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Veränderung der selbstberichteten wahrgenommenen sozialen Unterstützung durch Familie und Freunde über 9 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der selbstberichteten wahrgenommenen sozialen Unterstützung durch Familie und Freunde zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Die 12 Punkte umfassende mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen Unterstützung wird verwendet, um die wahrgenommene Unterstützung durch Familie, Freunde und Bezugspersonen zu messen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 7 Punkten bewertet, wobei 0 für eine geringe wahrgenommene Unterstützung und 7 für eine größere wahrgenommene Unterstützung steht. Die Punktzahlen einzelner Items werden summiert und durch 12 dividiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 7 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an wahrgenommener Unterstützung anzeigen. Die Gesamtzeit für diesen Fragebogen beträgt 3 Minuten. Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen Unterstützung ist zuverlässig und gültig für verschiedene allgemeine Bevölkerungsgruppen, einschließlich Jugendlicher.
Veränderung gegenüber der selbstberichteten wahrgenommenen sozialen Unterstützung durch Familie und Freunde zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Veränderung der selbstberichteten wahrgenommenen sozialen Unterstützung durch die Sport- und Freizeitgemeinschaft über 9 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der selbstberichteten wahrgenommenen sozialen Unterstützung durch die Sport- und Freizeitgemeinschaft zu Studienbeginn 9 Wochen
Der 16-Punkte-Fragebogen zur wahrgenommenen verfügbaren sozialen Unterstützung wird verwendet, um die wahrgenommene Unterstützung durch die Sport- oder Freizeitgemeinschaft zu bewerten. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei 0 für eine geringe wahrgenommene Unterstützung und 4 für eine größere wahrgenommene Unterstützung steht. Die Punktzahlen einzelner Items werden summiert und durch 16 dividiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 4 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an wahrgenommener Unterstützung anzeigen. Die Gesamtzeit für diesen Fragebogen beträgt 3 Minuten. Der Fragebogen zur wahrgenommenen verfügbaren sozialen Unterstützung ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die selbstberichtete wahrgenommene Unterstützung für Sportler.
Veränderung gegenüber der selbstberichteten wahrgenommenen sozialen Unterstützung durch die Sport- und Freizeitgemeinschaft zu Studienbeginn 9 Wochen
Veränderung der Kniebeugerstärke über 9 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung der Kniebeugermuskelkraft nach 9 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Ein computergestütztes Dynamometer (Biodex®) wird verwendet, um das normalisierte isokinetische Spitzendrehmoment (Nm/kg) des konzentrischen Kniebeugers (Kniesehnenmuskulatur) bei 90 Grad/Sekunde über 0–100 Grad Kniebeugung zu bewerten und zu berechnen. Nach einem fünfminütigen Aufwärmen im stationären Radsport sitzen die Teilnehmer mit Gurten, die über Hüfte und Brust befestigt sind. Nach drei Übungsversuchen und einer 30-sekündigen Pause werden die Teilnehmer angewiesen, ihr Knie für drei Wiederholungen so stark wie möglich zu strecken und zu beugen. Die Gesamtzeit für diesen Test beträgt 10 Minuten (bewertet in Verbindung mit dem normalisierten Spitzendrehmoment der Kniestreckung). Die computergestützte Dynamometrie (Biodex®) ist ein zuverlässiges, gültiges, relevantes und empfohlenes Maß für die Muskelkraft.
Veränderung der Kniebeugermuskelkraft nach 9 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der Kniestreckungskraft über 9 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung der Kniestrecker-Muskelkraft zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Ein computergestütztes Dynamometer (Biodex®) wird verwendet, um die Kniestreckungsleistung (Watt) zu bewerten und zu berechnen. Nach Abschluss des Protokolls für die normalisierte maximale konzentrische Knieextension und das Flexionsdrehmoment wird das Kniegelenk der Teilnehmer in 60 Grad Beugung der Sagittalebene fixiert. Nach drei Übungsversuchen und einer 30-sekündigen Pause werden die Teilnehmer angewiesen, ihr Knie fünf Sekunden lang so stark und schnell wie möglich zu strecken. Dies wird fünf Mal mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jeder Wiederholung wiederholt. Die Gesamtzeit für diesen Test beträgt 10 Minuten. Die computergestützte Dynamometrie (Biodex®) ist ein zuverlässiges, gültiges, relevantes und empfohlenes Maß für die Muskelkraft.
Veränderung der Kniestrecker-Muskelkraft zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Veränderung der Kniebeugekraft über 9 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung der Muskelkraft des Kniebeugers nach 9 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Ein computergestütztes Dynamometer (Biodex®) wird verwendet, um die Kniebeugekraft (Watt) zu bewerten und zu berechnen. Nach Abschluss des Protokolls für die normalisierte maximale konzentrische Knieextension und das Flexionsdrehmoment wird das Kniegelenk der Teilnehmer in 60 Grad Beugung der Sagittalebene fixiert. Nach drei Übungsversuchen und einer 30-sekündigen Pause werden die Teilnehmer angewiesen, ihr Knie fünf Sekunden lang so stark und schnell wie möglich zu beugen. Dies wird fünf Mal mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jeder Wiederholung wiederholt. Die Gesamtzeit für diesen Test beträgt 10 Minuten. Die computergestützte Dynamometrie (Biodex®) ist ein zuverlässiges, gültiges, relevantes und empfohlenes Maß für die Muskelkraft.
Veränderung der Muskelkraft des Kniebeugers nach 9 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der Hop-Funktion über 9 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Hop-Funktion nach 9 Wochen
Die Einzelbeinsprungfunktion wird mit dem zeitgesteuerten 6-Meter-Sprungtest gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, vorwärts zu hüpfen, mit dem Ziel, so schnell wie möglich eine Distanz von 6 Metern zurückzulegen. An jeder Extremität werden zwei Übungsversuche durchgeführt, beginnend mit der nicht betroffenen Seite, um die Teilnehmer mit der Aufgabe vertraut zu machen. Die Teilnehmer führen dann zwei Testversuche an jeder Extremität durch, beginnend wieder mit der nicht betroffenen Seite. Die Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um die 6-Meter-Distanz zu überspringen, wird aufgezeichnet. Dieses Protokoll dauert 10 Minuten. Der zeitgesteuerte 6-Meter-Sprung ist klinisch anwendbar und zuverlässig.
Wechsel von der Baseline-Hop-Funktion nach 9 Wochen
Veränderung des Fat Mass Index über 9 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Veränderung des Fettmassenindex über 9 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Der Fettmassenindex (kg/m2) wird mit bioelektrischer Impedanz (Tanita Body Composition Analyzer, Modell TBF-300A, Tanita Inc., USA) gemessen. Die Teilnehmer stehen barfuß auf der bioelektrischen Impedanzplattform, während der der Widerstand gegen den Fluss dieses einzelnen, hochfrequenten elektrischen Wechselstroms (500 A bei 50 kHz) gemessen wird. Die bioelektrische Impedanz ist eine praktikable Methode zur Beurteilung und Verfolgung der Körperzusammensetzung in klinischen Umgebungen und hat sich bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen als gültig und zuverlässig erwiesen. Dieser Test dauert 5 Minuten. Das Gerät wird vor jedem Scan kalibriert (gemäß Protokoll des Herstellers).
Veränderung des Fettmassenindex über 9 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Perspektiven der Intervention nach 18 Wochen (Teilnehmer mit Knieverletzung)
Zeitfenster: Vorstellungsgespräche finden nach 18 Wochen statt
Am Ende der Studie werden halbstrukturierte 1:1-Interviews mit einer Teilstichprobe von 15-20 Teilnehmern mit Knieverletzungen durchgeführt. Unter Verwendung eines induktiven Ansatzes und eines Interviewleitfadens werden den Teilnehmern offene Fragen zu ihren Erfahrungen mit der Intervention gestellt (SOAR-Programm). Die Interviews dauern etwa 45 Minuten.
Vorstellungsgespräche finden nach 18 Wochen statt
Änderung des Vertrauens zur Durchführung der Intervention über 18 Wochen (Physiotherapeuten-Teilnehmer)
Zeitfenster: Vertrauensänderung, um die Intervention nach 18 Wochen durchzuführen
Eine maßgeschneiderte Online-Umfrage wird das allgemeine Vertrauen der Physiotherapeuten in die Durchführung der Intervention (SOAR-Programm) einschließlich Kurzmaßnahmenplanung, SMART-Zielsetzung und virtueller Physiotherapie bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Gesamtvertrauen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten zu bewerten, wobei 0 kein Vertrauen und 10 volles Vertrauen bedeutet. Die Punktzahl wird in eine Punktzahl zwischen 0 und 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Vertrauen anzeigen. Das Ausfüllen der Umfrage dauert 3 Minuten.
Vertrauensänderung, um die Intervention nach 18 Wochen durchzuführen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada
Michael Smith Foundation for Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Jackie L Whittaker, PhD, PT, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB# H21-01491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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