Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające koncepcję programu SOAR (Stop OsteoARthritis). (SOARPOC)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jackie Whittaker, University of British Columbia

Dowód słuszności koncepcji programu SOAR (Stop OsteoARthritis): Randomizowane badanie kontrolne z opóźnieniem

U nastolatków i młodych dorosłych, którzy zranili się w kolana podczas uprawiania sportu lub uprawiania rekreacji, może dojść do uszkodzenia stawów, osłabienia mięśni, braku aktywności i przybierania na wadze, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), stanu stawów powodującego niepełnosprawność w późniejszym życiu. Pomimo wiedzy, że mięśnie i stawy czerpią korzyści z ćwiczeń, nie ma sprawdzonych terapii opartych na ćwiczeniach, które opóźniałyby lub nawet zatrzymywały początek choroby zwyrodnieniowej stawów po urazie stawu kolanowego.

Obecne badanie oceni, czy interwencja prowadzona przez fizjoterapeutę o nazwie Stop OsteoARthritis (SOAR) poprawia siłę mięśni kolana, brak aktywności fizycznej, poczucie własnej skuteczności związane z kolanem i jakość życia związaną z kolanem u osób zagrożonych chorobą zwyrodnieniową stawów z powodu przebytego kolana obrażenia. W sumie 70 byłych uczestników kontuzji kolana zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Jedna grupa natychmiast rozpocznie 16-tygodniowy program SOAR, podczas gdy druga będzie czekać 9 tygodni przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu SOAR. Przeszkoleni fizjoterapeuci poprowadzą program SOAR w formie wideokonferencji. Hipotezą badawczą jest to, że udział w 8-tygodniowym programie SOAR poprawi siłę mięśni kolana, poziom aktywności fizycznej, poczucie własnej skuteczności związane z kolanem i jakość życia związaną z kolanem u osób wypisanych ze zwykłej opieki zdrowotnej po urazie kolana sportowego. Odkrycia pomogą naukowcom zrozumieć idealną długość programu dla przyszłych badań klinicznych w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Celem tego badania jest ocena nowatorskiego, wirtualnego programu leczenia kolan pod kontrolą PT (Stop OsteoARthritis – SOAR) dla osób, które zostały wypisane ze zwykłej opieki zdrowotnej po urazie kolana sportowca.

Cele:

  1. Głównym celem badania jest ocena skuteczności 8-tygodniowego programu SOAR w celu poprawy siły mięśni kolana mierzonej za pomocą dynamometrii komputerowej (wynik główny i średnia dzienna aktywność fizyczna od umiarkowanej do intensywnej mierzona za pomocą akcelerometru trójosiowego (wynik drugorzędny), samodzielna -zgłoszone poczucie własnej skuteczności związane z kolanem (wynik drugorzędny) i samoocena jakości życia związanej z kolanem (wynik drugorzędny) u osób wypisanych ze zwykłej opieki po urazie kolana sportowego. Ocenionych zostanie również kilka wyników eksploracyjnych, aby uzyskać informacje na temat projektu przyszłego badania klinicznego.
  2. Drugorzędnym celem tego badania jest ocena wykonalności protokołu dla przyszłego badania klinicznego na pełną skalę w celu oceny skuteczności i wdrożenia SOAR. Zostaną zebrane wyniki wdrożenia i praktyczności zarówno programu SOAR, jak i protokołu badania.
  3. Trzecim celem tego badania jest określenie optymalnej długości programu SOAR.
  4. Czwartym celem badawczym tego badania jest zbadanie doświadczeń interesariuszy (tj. uczestników urazu kolana i fizjoterapeutów) w celu poinformowania o przyszłym wdrożeniu.

Projekt badawczy:

Jest to dwuramienna, otwarta, randomizowana, opóźniona próba kontrolna z osadzonymi wywiadami 1:1. W tym projekcie randomizacja określa, kiedy interwencja jest zapewniona (natychmiast lub 9-tygodniowe opóźnienie). Wyrażający zgodę kwalifikujący się uczestnicy urazu kolana zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup natychmiastowej interwencji (eksperymentalnej) lub opóźnionej interwencji (kontrolnej) przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych. Uprawnieni i fizjoterapeuci, którzy wyrażą zgodę, ukończą certyfikację krótkiego planowania działań i szkolenie SOAR przed dostarczeniem programu SOAR wirtualnie uczestnikom urazu kolana.

Bezpośrednia grupa badawcza przejdzie 8-tygodniowy (tygodnie 1-8) program SOAR (Knee Camp, domowa terapia ruchowa i aktywność fizyczna z monitorowaniem, cotygodniowe sesje doradcze 1: 1 PT i opcjonalne cotygodniowe ćwiczenia grupowe) zajęcia), po których następuje dodatkowe 8 tygodni (tygodnie 10-17) domowej terapii ruchowej i aktywności fizycznej ze śledzeniem, cotygodniowe sesje doradcze 1: 1 PT i opcjonalne cotygodniowe zajęcia grupowe. W przeciwieństwie do tego, po 9-tygodniowym opóźnieniu, opóźniona grupa badawcza ukończy 8-tygodniową (tygodnie 10-17) interwencję (Knee Camp, domowa terapia ruchowa i aktywność fizyczna z monitorowaniem, cotygodniowe sesje doradcze 1: 1 PT i opcjonalne cotygodniowe zajęcia grupowe).

Wyniki uczestników z urazem kolana zostaną ocenione na początku badania (T0), 9 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy T1 w celu oceny skuteczności) i 18 tygodni (punkt końcowy T2 w celu określenia optymalnej długości interwencji).

Fizjoterapeuci zostaną poddani ocenie przed treningiem, bezpośrednio po treningu i po przeprowadzeniu programu SOAR wszystkim uczestnikom urazu kolana, którzy zostali przydzieleni do badania.

Analiza statystyczna:

Statystyki opisowe zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych demograficznych, a zaobserwowane różnice (płeć, wcześniejszy uraz, rodzaj urazu, wcześniejsze leczenie itp.) zostaną uwzględnione podczas interpretacji wyników. Integralność randomizacji będzie monitorowana. Wyniki zostaną zdezagregowane według płci i płci, a średnie różnice między T0 i T1 oraz T1 i T2 zostaną opisane przez grupę badaną. Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia. Uogólnione liniowe modele regresji z efektami mieszanymi dla danych podłużnych (95% CI), kontrolujące efekt blokujący, oszacują efekt 8-tygodniowej interwencji (IG T1-T0 w porównaniu z DG T1-T0 i DG T2-T1 w porównaniu z T1 -T0) i opóźnienie (IG T1-T0 w porównaniu z DG T2-T1) dla pierwotnego wyniku (Rysunek 2).

Ponadto przeprowadzone zostaną dwie analizy eksploracyjne. Aby określić optymalną długość interwencji dla przyszłego badania klinicznego, do zbadania efektu interwencji po 16 tygodniach zostanie zastosowany podłużny model efektów mieszanych. Model ten będzie zawierał następujące efekty stałe: 1) wskaźnik grupy randomizacji dla różnicy wyjściowej; 2) zmienne wskaźnikowe dla punktów czasowych oceny uzupełniającej (9-tygodniowej i 18-tygodniowej) w celu uwzględnienia trendu sekularnego, oraz; 3) zmienne wskaźnikowe dla długości czasu od rozpoczęcia interwencji (9 tygodni lub 18 tygodni) w celu oszacowania efektów po tych przedziałach czasowych. Model będzie również uwzględniał losowe efekty specyficzne dla uczestników, aby uwzględnić powtarzane pomiary. Aby uzyskać najbardziej znaczący wynik funkcji mięśni dla przyszłego badania klinicznego, modele regresji liniowej (95% CI), dostosowane do wieku i płci, zostaną wykorzystane do zidentyfikowania różnic w powiązaniu między różnymi aspektami funkcji mięśni prostowników stawu kolanowego (moment obrotowy, moc, tempo rozwoju siły) oraz złożone zgłaszane przez samych siebie objawy kolana i wynik funkcji.

Nagrania wywiadów z uczestnikami urazu kolana i fizjoterapeutami zostaną przepisane dosłownie i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Przy użyciu stałego podejścia porównawczego dane będą kodowane, a kategorie opracowywane poprzez porównywanie i określanie znaczących wzorców w różnych kodach. Motywy wyższego rzędu rzucą światło na relacje między kategoriami. Zbadana zostanie wyjątkowość doświadczenia ze względu na płeć, a jeśli zostanie zidentyfikowana, dane zostaną ponownie przeanalizowane w podgrupach płci. Prowadzony będzie szczegółowy audyt decyzji analitycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia uczestnika z kontuzją kolana:

  1. 16-35 lat
  2. Obecnie mieszka w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie
  3. Doświadczyłeś urazu stawu kolanowego związanego ze sportem (tj. kliniczne rozpoznanie więzadła, łąkotki lub innego śródstawowego urazu kości piszczelowej lub rzepkowo-udowej), który wymagał zarówno konsultacji lekarskiej (tj. lekarza, fizjoterapeuty, kręgarza, chirurga lub terapeuta atletyczny) i zakłócił regularne uprawianie sportu (opuścił co najmniej jeden trening lub zawody) 12-36 miesięcy wcześniej.18
  4. Obecnie nie otrzymują stałej opieki zdrowotnej związanej z przebytym urazem kolana i nie mają zaplanowanych zabiegów chirurgicznych (na żadnej części ciała), które mogłyby kolidować z ćwiczeniami podczas badania.
  5. Mieć codzienny dostęp do adresu e-mail i komputera z internetem
  6. Są gotowi nosić tracker aktywności podczas badania

Fizjoterapeuta Uczestnik Kryteria włączenia:

  1. Zarejestrowany fizjoterapeuta
  2. Możliwość komunikowania się w języku angielskim
  3. Mieć adres e-mail i codzienny dostęp do komputera z dostępem do internetu

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia uczestnika z urazem kolana:

  1. Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
  2. Poprzednia diagnoza lekarza wskazującego na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
  3. Zapalne zapalenie stawów lub stan ogólnoustrojowy
  4. Uraz kończyny dolnej, operacja lub wstrzyknięcie dostawowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Aktualna ciąża
  6. Mieć rozrusznik serca lub inne wewnętrzne urządzenie medyczne

Kryteria wykluczenia uczestnika fizjoterapeuty:

  1. Nie posiada uprawnień do wykonywania zawodu fizjoterapeuty
  2. Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
  3. Nie masz adresu e-mail ani codziennego dostępu do komputera z dostępem do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowy program SOAR
Uczestnicy z urazem kolana związanym ze sportem w przeszłości, przydzieleni losowo do grupy „natychmiastowej interwencji”, ukończą 8-tygodniowy (tygodnie 1-8) program SOAR (Knee Camp, domowa terapia ruchowa i aktywność fizyczna z monitorowaniem, co tydzień 1: 1 sesja doradcza fizjoterapeuty i opcjonalne cotygodniowe zajęcia grupowe), po których następuje dodatkowe 8 tygodni (tygodnie 10-17) domowej terapii ruchowej i aktywności fizycznej z monitorowaniem, cotygodniowe sesje doradcze 1: 1 PT i opcjonalnie co tydzień zajęcia ruchowe w grupach. Wyszkoleni fizjoterapeuci, którzy wyrazili na to zgodę, będą prowadzić program SOAR przez cały okres badania jednemu lub kilku uczestnikom bezpośredniej grupy SOAR z kontuzją kolana.
Behawioralne: Natychmiastowy 8-tygodniowy program SOAR

Jest to 8-tygodniowy, wirtualny, oparty na ćwiczeniach program zdrowia kolana, dostarczany uczestnikom urazu kolana przez przeszkolonych fizjoterapeutów. Program składa się z 3 komponentów:

  1. Knee Camp: obejmuje interaktywną sesję edukacyjną na temat zdrowia kolan, badanie kolana 1:1 i sesję doradczą 1:1 w celu określenia konkretnych, wymiernych, osiągalnych, odpowiednich i określonych w czasie (SMART) cotygodniowych ćwiczeń w domu i cele związane z aktywnością fizyczną, Uczestnicy proszeni są o noszenie Fitbit's® 24 godziny na dobę.
  2. Cotygodniowa domowa terapia ruchowa i aktywność fizyczna ze śledzeniem: W domu uczestnicy pracują nad osiągnięciem celów związanych z terapią ruchową i aktywnością fizyczną. Ćwiczenia są śledzone za pomocą dostosowanego formularza i aktywności online za pomocą Fitbit.
  3. Cotygodniowe sesje poradnictwa w zakresie terapii ruchowej i aktywności fizycznej prowadzonej przez PT: Co tydzień uczestnicy będą uczestniczyć w wirtualnej sesji doradczej fizjoterapeuty 1: 1, aby zmodyfikować cele SMART i będą mieli możliwość uczestniczenia w zajęciach grupowych.
Inny: Opóźniony program SOAR
Uczestnicy z urazem kolana związanym ze sportem w przeszłości, przydzieleni losowo do grupy „opóźnionej interwencji”, będą mieli 9-tygodniowe niestandaryzowane opóźnienie przed ukończeniem 8-tygodniowego programu SOAR (tygodnie 10-17). Podczas opóźnienia (tygodnie 1-9) interwencja porównująca opóźnienie będzie niestandaryzowana, aby odzwierciedlić zwykłą opiekę w Kanadzie. Po 9-tygodniowym opóźnieniu uczestnicy ci ukończą 8-tygodniowy (tygodnie 10-17) program SOAR (Knee Camp, domowa terapia ruchowa i aktywność fizyczna z monitorowaniem, cotygodniowe sesje doradcze 1: 1 PT i opcjonalny cotygodniowe zajęcia grupowe). Wyszkoleni fizjoterapeuci, którzy uzyskali zgodę, będą prowadzić program SOAR od tygodnia 10 do tygodnia 17 jednemu lub kilku uczestnikom opóźnionej kontuzji kolana w grupie SOAR.
Behawioralne: Opóźniony 8-tygodniowy program SOAR

Jest to 8-tygodniowy, wirtualny, oparty na ćwiczeniach program zdrowia kolana, dostarczany uczestnikom urazu kolana przez przeszkolonych fizjoterapeutów. Program składa się z 3 komponentów:

  1. Knee Camp: obejmuje interaktywną sesję edukacyjną na temat zdrowia kolan, badanie kolana 1:1 i sesję doradczą 1:1 w celu określenia konkretnych, wymiernych, osiągalnych, odpowiednich i określonych w czasie (SMART) cotygodniowych ćwiczeń w domu i cele związane z aktywnością fizyczną, Uczestnicy proszeni są o noszenie Fitbit's® 24 godziny na dobę.
  2. Cotygodniowa domowa terapia ruchowa i aktywność fizyczna ze śledzeniem: W domu uczestnicy pracują nad osiągnięciem celów związanych z terapią ruchową i aktywnością fizyczną. Ćwiczenia są śledzone za pomocą dostosowanego formularza i aktywności online za pomocą Fitbit.
  3. Cotygodniowe sesje poradnictwa w zakresie terapii ruchowej i aktywności fizycznej prowadzonej przez PT: Co tydzień uczestnicy będą uczestniczyć w wirtualnej sesji doradczej fizjoterapeuty 1: 1, aby zmodyfikować cele SMART i będą mieli możliwość uczestniczenia w zajęciach grupowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły prostownika kolana w ciągu 9 tygodni (uczestnicy kontuzji kolana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni prostowników kolana po 9 tygodniach
Skomputeryzowany dynamometr (Biodex®) zostanie wykorzystany do oceny i obliczenia znormalizowanego piku izokinetycznego momentu obrotowego koncentrycznego wyprostu kolana (mięsień czworogłowy uda) (Nm/kg) przy 90 stopniach/sekundę w zakresie 0-100 stopni zgięcia kolana. Po pięciominutowej rozgrzewce na rowerze stacjonarnym uczestnicy zostaną usadowieni z pasami zamocowanymi na biodrach i klatce piersiowej. Po trzech próbach treningowych i 30-sekundowym odpoczynku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wyprostować i zgiąć kolano tak mocno, jak tylko potrafią, wykonując trzy powtórzenia. Całkowity czas na wykonanie tego testu wynosi 10 minut. Skomputeryzowana dynamometria (Biodex®) jest wiarygodną, ​​ważną, odpowiednią i zalecaną miarą siły mięśni.
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni prostowników kolana po 9 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej aktywności fizycznej od umiarkowanej do intensywnej w ciągu 9 tygodni (uczestnicy z kontuzją kolana)
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej średniej dziennej aktywności fizycznej z umiarkowanej na intensywną w ciągu 9 tygodni
Mały, lekki akcelerometr trójosiowy do noszenia na biodrze (ActiGraph GT3X®) będzie używany do oceny aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie tego urządzenia (zamocowanego za pomocą elastycznego paska wokół talii) przez okres 7 kolejnych dni, zdejmowanego wyłącznie na czas kąpieli/pływania. Obliczona zostanie średnia liczba 10-minutowych napadów umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w okresie 7 dni. Akcelerometria jest miarodajną miarą aktywności fizycznej w populacjach młodzieży i młodych dorosłych.
Zmiana z początkowej średniej dziennej aktywności fizycznej z umiarkowanej na intensywną w ciągu 9 tygodni
Zmiana samookreślonego poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do kolana w ciągu 9 tygodni (uczestnicy z urazem kolana)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności dla kolana po 9 tygodniach
Kwestionariusz składający się z 19 pozycji (skala poczucia własnej skuteczności kolana) zostanie wykorzystany do pomiaru samooceny własnej skuteczności w odniesieniu do kolana. Każda pozycja jest oceniana na 0-10-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak poczucia własnej skuteczności związanej z kolanem, a 10 oznacza pełne poczucie własnej skuteczności związane z kolanem. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane i dzielone przez 19, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0-10 (0 oznacza słabe poczucie własnej skuteczności związane z kolanem, a 10 oznacza pełne poczucie własnej skuteczności związane z kolanem). Całkowity czas wypełnienia tego kwestionariusza wynosi 3 minuty. Skala poczucia własnej skuteczności kolana jest ważną i wiarygodną miarą poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do kolana u osób, które doznały urazu kolana związanego ze sportem w ciągu ostatnich pięciu lat.
Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności dla kolana po 9 tygodniach
Zmiana ocenianej przez samych siebie jakości życia związanej z kolanem w ciągu 9 tygodni (uczestnicy z urazem kolana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej z kolanem po 9 tygodniach
5-punktowa podskala kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia związanej z kolanem. Każda pozycja jest oceniana w 0-10-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak jakości życia związanej z kolanem, a 10 oznacza pełną jakość życia związaną z kolanem. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane i przekształcane do wyniku na 100 (0 oznacza słabą jakość życia związaną z kolanem, a 100 oznacza pełną jakość życia związaną z kolanem). Całkowity czas wypełnienia tego kwestionariusza wynosi 3 minuty. Podskala jakości życia KOOS związana z kolanem jest ważną i wiarygodną miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów w wielu populacjach pacjentów, w tym w różnych punktach czasowych po urazie kolana
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej z kolanem po 9 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły prostownika kolana w ciągu 18 tygodni (uczestnicy kontuzji kolana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni prostowników kolana po 18 tygodniach
Skomputeryzowany dynamometr (Biodex®) zostanie wykorzystany do oceny i obliczenia znormalizowanego piku izokinetycznego momentu obrotowego koncentrycznego wyprostu kolana (mięsień czworogłowy uda) (Nm/kg) przy 90 stopniach/sekundę w zakresie 0-100 stopni zgięcia kolana. Po pięciominutowej rozgrzewce na rowerze stacjonarnym uczestnicy zostaną usadowieni z pasami zamocowanymi na biodrach i klatce piersiowej. Po trzech próbach treningowych i 30-sekundowym odpoczynku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zgiąć i wyprostować kolano tak mocno i szybko, jak to możliwe, wykonując trzy powtórzenia. Całkowity czas na wykonanie tego testu wynosi 10 minut. Skomputeryzowana dynamometria (Biodex®) jest wiarygodną, ​​ważną, odpowiednią i zalecaną miarą siły mięśni.
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni prostowników kolana po 18 tygodniach
Zmiana średniej dziennej aktywności fizycznej od umiarkowanej do intensywnej w ciągu 18 tygodni (uczestnicy z kontuzją kolana)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej średniej dziennej aktywności fizycznej z umiarkowanej na intensywną w 18 tygodniu
Mały, lekki akcelerometr trójosiowy do noszenia na biodrze (ActiGraph GT3X®) będzie używany do oceny aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie tego urządzenia (zamocowanego za pomocą elastycznego paska wokół talii) przez okres 7 kolejnych dni, zdejmowanego wyłącznie na czas kąpieli/pływania. Obliczona zostanie średnia liczba 10-minutowych napadów umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w okresie 7 dni. Akcelerometria jest miarodajną miarą aktywności fizycznej w populacjach młodzieży i młodych dorosłych.
Zmiana z podstawowej średniej dziennej aktywności fizycznej z umiarkowanej na intensywną w 18 tygodniu
Zmiana samooceny własnej skuteczności w odniesieniu do kolana w ciągu 18 tygodni (uczestnicy z kontuzją kolana)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową samoskutecznością dotyczącą kolana po 18 tygodniach
Kwestionariusz składający się z 19 pozycji (skala poczucia własnej skuteczności kolana) zostanie wykorzystany do pomiaru samooceny własnej skuteczności w odniesieniu do kolana. Każda pozycja jest oceniana na 0-10-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak poczucia własnej skuteczności związanej z kolanem, a 10 oznacza pełne poczucie własnej skuteczności związane z kolanem. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane i dzielone przez 19, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0-10 (0 oznacza słabe poczucie własnej skuteczności związane z kolanem, a 10 oznacza pełne poczucie własnej skuteczności związane z kolanem). Całkowity czas wypełnienia tego kwestionariusza wynosi 3 minuty. Skala poczucia własnej skuteczności kolana jest ważną i wiarygodną miarą poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do kolana u osób, które doznały urazu kolana związanego ze sportem w ciągu ostatnich pięciu lat.
Zmiana w porównaniu z wyjściową samoskutecznością dotyczącą kolana po 18 tygodniach
Zmiana ocenianej przez samych siebie jakości życia związanej z kolanem w ciągu 18 tygodni (uczestnicy z urazem kolana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej z kolanem po 18 tygodniach
5-punktowa podskala kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia związanej z kolanem. Każda pozycja jest oceniana w 0-10-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak jakości życia związanej z kolanem, a 10 oznacza pełną jakość życia związaną z kolanem. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane i przekształcane do wyniku na 100 (0 oznacza słabą jakość życia związaną z kolanem, a 100 oznacza pełną jakość życia związaną z kolanem). Całkowity czas wypełnienia tego kwestionariusza wynosi 3 minuty. Podskala jakości życia KOOS związana z kolanem jest ważną i wiarygodną miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów w wielu populacjach pacjentów, w tym w różnych punktach czasowych po urazie kolana
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej z kolanem po 18 tygodniach
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów związanych z kolanem w ciągu 9 tygodni (uczestnicy z urazem kolana)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów związanych z kolanem po 9 tygodniach
8- i 18-punktowe podskale objawów i bólu kwestionariusza KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) zostaną wykorzystane do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów objawów związanych z kolanem. Każda pozycja jest oceniana na 0-10-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza wysoki stopień objawów, a 10 oznacza brak objawów. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane i przekształcane do wyniku między 0 a 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (tj. mniej objawów związanych z kolanem). Całkowity czas wypełnienia tego kwestionariusza wynosi 3 minuty. Podskala objawów związanych z kolanem KOOS jest ważną i wiarygodną miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów w wielu populacjach pacjentów, w tym w różnych punktach czasowych po urazie kolana.
Zmiana od początkowych objawów związanych z kolanem po 9 tygodniach
Zmiana zgłaszanych przez samych siebie funkcji sportowych i rekreacyjnych związanych z kolanem w ciągu 9 tygodni (uczestnicy z urazem kolana)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej funkcji sportowo-rekreacyjnej związanej z kolanem po 9 tygodniach
17- i 5-punktowa funkcja w życiu codziennym oraz funkcja w sporcie i rekreacji w podskalach kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zostanie wykorzystana do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów objawów związanych z kolanem. Każda pozycja jest oceniana w 0-10-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak funkcji sportowej i rekreacyjnej związanej z kolanem, a 10 oznacza pełną funkcję sportową i rekreacyjną związaną z kolanem. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane i przekształcane do wyniku na 100 (0 oznacza słabą funkcję sportową i rekreacyjną związaną z kolanem, a 100 oznacza pełną funkcję sportową i rekreacyjną związaną z kolanem). Całkowity czas wypełnienia tego kwestionariusza wynosi 3 minuty. Podskala funkcji sportowych i rekreacyjnych KOOS związanych z kolanem jest ważną i wiarygodną miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów w wielu populacjach pacjentów, w tym w różnych punktach czasowych po urazie kolana.
Zmiana z podstawowej funkcji sportowo-rekreacyjnej związanej z kolanem po 9 tygodniach
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie ogólnej funkcji w ciągu 9 tygodni (uczestnicy z urazem kolana)
Ramy czasowe: Zmiana ogólnej funkcji zgłaszanej przez samych pacjentów po 9 tygodniach
Składająca się z 3 pozycji Specyficzna dla pacjenta Skala Funkcjonalna zostanie wykorzystana do identyfikacji, ilościowego i oceny zmian w ograniczeniach funkcjonalnych, które są najbardziej istotne dla uczestników. Ta skala zachęca uczestników do zidentyfikowania trzech ważnych dla nich czynności i oceny ich zdolności do wykonania każdej czynności na 10-punktowej numerycznej skali ocen. Wyniki poszczególnych skal są sumowane i przekształcane do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Całkowity czas wypełnienia tego kwestionariusza wynosi 3 minuty. Specyficzna dla pacjenta Skala Funkcjonalna jest ważna i wiarygodna do stosowania u osób z urazem kolana.
Zmiana ogólnej funkcji zgłaszanej przez samych pacjentów po 9 tygodniach
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej w ciągu 9 tygodni (uczestnicy z kontuzją kolana)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej zgłaszanej przez samych siebie po 9 tygodniach
4-elementowy Kwestionariusz Czasu Wolnego Godina zostanie wykorzystany do pomiaru deklarowanej aktywności fizycznej. Wykorzystując liczbę 15-minutowych napadów łagodnej, umiarkowanej i forsownej aktywności fizycznej, które uczestnik wykonuje w typowym siedmiodniowym okresie, oblicza się tygodniowe metaboliczne równoważniki aktywności fizycznej. Całkowity czas wypełnienia tego kwestionariusza wynosi 1 minutę. Kwestionariusz czasu wolnego Godin został zwalidowany do oceny aktywności fizycznej.
Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej zgłaszanej przez samych siebie po 9 tygodniach
Zmiana postrzeganej samoopieki według samooceny w ciągu 9 tygodni (uczestnicy z kontuzją kolana)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej samooceny postrzeganej samoopieki po 9 tygodniach
12-punktowa Skala Partnera w Zdrowiu zostanie wykorzystana do pomiaru postrzeganej samoopieki (aktywne zaangażowanie w samodzielne leczenie choroby przewlekłej). Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 9 punktów. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 96, gdzie 0 oznacza brak postrzeganej samokontroli, a 96 oznacza pełną postrzeganą samokontrolę. Całkowity czas wypełnienia tego kwestionariusza wynosi 3 minuty. Skala Partner in Health jest ważna i wiarygodna w przypadku wielu chorób przewlekłych.
Zmiana od początkowej samooceny postrzeganej samoopieki po 9 tygodniach
Zmiana zgłaszanego przez samych siebie strachu przed ruchem i ponownym urazem w ciągu 9 tygodni (uczestnicy z kontuzją kolana)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego zgłaszanego przez samych siebie strachu przed ruchem i ponownym urazem po 9 tygodniach
11-punktowa Skala Kinezyofobii Tampa zostanie wykorzystana do pomiaru zgłaszanego przez samych siebie lęku przed ruchem i ponownymi urazami. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza brak strachu przed ruchem, a 4 oznacza większy strach przed ruchem. Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy stopień lęku przed ruchem. Całkowity czas wypełnienia tego kwestionariusza wynosi 3 minuty. Skala Kinezyofobii z Tampa ma dowody na ważność znanych grup (wyniki z rozróżnieniem między sportowcami, którzy po urazie kolana wrócili i nie wrócili do poziomu uczestnictwa w sporcie sprzed urazu).
Zmiana od początkowego zgłaszanego przez samych siebie strachu przed ruchem i ponownym urazem po 9 tygodniach
Zmiana postrzeganego przez siebie wsparcia społecznego od rodziny i przyjaciół w ciągu 9 tygodni (uczestnicy z urazem kolana)
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu bazowego postrzeganego przez siebie wsparcia społecznego ze strony rodziny i przyjaciół po 9 tygodniach
12-punktowa Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia zostanie wykorzystana do pomiaru postrzeganego wsparcia ze strony rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 7, gdzie 0 oznacza słabe postrzegane wsparcie, a 7 oznacza większe postrzegane wsparcie. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane i dzielone przez 12, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia. Całkowity czas wypełnienia tego kwestionariusza wynosi 3 minuty. Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia jest wiarygodna i ważna w różnych populacjach ogólnych, w tym wśród nastolatków.
Zmiana od poziomu bazowego postrzeganego przez siebie wsparcia społecznego ze strony rodziny i przyjaciół po 9 tygodniach
Zmiana samoopisowego postrzeganego wsparcia społecznego ze strony społeczności sportu i rekreacji w ciągu 9 tygodni (uczestnicy z kontuzją kolana)
Ramy czasowe: Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego ze strony społeczności sportu i rekreacji w porównaniu z wartością wyjściową 9 tygodni
Kwestionariusz postrzeganego dostępnego wsparcia społecznego składający się z 16 pozycji zostanie wykorzystany do oceny postrzeganego wsparcia ze strony społeczności sportowej lub rekreacyjnej. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza słabe postrzegane wsparcie, a 4 oznacza większe postrzegane wsparcie. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane i dzielone przez 16, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia. Całkowity czas wypełnienia tego kwestionariusza wynosi 3 minuty. Kwestionariusz postrzeganego dostępnego wsparcia społecznego jest ważną i wiarygodną miarą zgłaszanego przez samych siebie postrzeganego wsparcia dla populacji sportowców.
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego ze strony społeczności sportu i rekreacji w porównaniu z wartością wyjściową 9 tygodni
Zmiana siły zginacza kolana w ciągu 9 tygodni (uczestnicy z kontuzją kolana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni zginaczy kolana po 9 tygodniach
Skomputeryzowany dynamometr (Biodex®) zostanie wykorzystany do oceny i obliczenia znormalizowanego piku izokinetycznego momentu obrotowego koncentrycznego zginacza kolana (mięśni podkolanowych) (Nm/kg) przy 90 stopniach/sekundę w zakresie 0-100 stopni zgięcia kolana. Po pięciominutowej rozgrzewce na rowerze stacjonarnym uczestnicy zostaną usadowieni z pasami zamocowanymi na biodrach i klatce piersiowej. Po trzech próbach treningowych i 30-sekundowym odpoczynku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wyprostować i zgiąć kolano tak mocno, jak tylko potrafią, wykonując trzy powtórzenia. Całkowity czas tego testu wynosi 10 minut (oceniany w połączeniu ze znormalizowanym szczytowym momentem rozciągania kolana). Skomputeryzowana dynamometria (Biodex®) jest wiarygodną, ​​ważną, odpowiednią i zalecaną miarą siły mięśni.
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni zginaczy kolana po 9 tygodniach
Zmiana mocy prostowania kolana w ciągu 9 tygodni (uczestnicy z kontuzją kolana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni prostowników kolana po 9 tygodniach
Skomputeryzowany dynamometr (Biodex®) zostanie użyty do oceny i obliczenia mocy wyprostu kolana (w watach). Po zakończeniu protokołu znormalizowanego szczytowego koncentrycznego wyprostu kolana i momentu zgięcia staw kolanowy uczestników zostanie unieruchomiony w 60 stopniach zgięcia w płaszczyźnie strzałkowej. Po trzech próbach treningowych i 30-sekundowym odpoczynku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez pięć sekund wyprostować kolano tak mocno i tak szybko, jak tylko potrafią. Zostanie to powtórzone pięć razy z 30-sekundową przerwą między każdym powtórzeniem. Całkowity czas na wykonanie tego testu wynosi 10 minut. Skomputeryzowana dynamometria (Biodex®) jest wiarygodną, ​​ważną, odpowiednią i zalecaną miarą siły mięśni.
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni prostowników kolana po 9 tygodniach
Zmiana siły zgięcia kolana w ciągu 9 tygodni (uczestnicy z kontuzją kolana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni zginaczy kolana po 9 tygodniach
Skomputeryzowany dynamometr (Biodex®) zostanie wykorzystany do oceny i obliczenia mocy zgięcia kolana (w watach). Po zakończeniu protokołu znormalizowanego szczytowego koncentrycznego wyprostu kolana i momentu zgięcia staw kolanowy uczestników zostanie unieruchomiony w 60 stopniach zgięcia w płaszczyźnie strzałkowej. Po trzech próbach treningowych i 30-sekundowym odpoczynku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zginać kolano tak mocno i szybko, jak tylko potrafią przez pięć sekund. Zostanie to powtórzone pięć razy z 30-sekundową przerwą między każdym powtórzeniem. Całkowity czas na wykonanie tego testu wynosi 10 minut. Skomputeryzowana dynamometria (Biodex®) jest wiarygodną, ​​ważną, odpowiednią i zalecaną miarą siły mięśni.
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni zginaczy kolana po 9 tygodniach
Zmiana funkcji Hop w ciągu 9 tygodni (uczestnicy z kontuzją kolana)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej funkcji przeskoku po 9 tygodniach
Funkcja skoku na jednej nodze zostanie zmierzona za pomocą testu skoku na 6 metrów. Uczestnicy proszeni są o skakanie do przodu w celu jak najszybszego pokonania 6-metrowego dystansu. Zostaną przeprowadzone dwie próby praktyczne na każdej kończynie, zaczynając od zdrowej strony, aby zapoznać uczestników z zadaniem. Następnie uczestnicy wykonują dwie próby testowe na każdej kończynie, zaczynając od strony zdrowej. Rejestrowany będzie czas (sekundy) wymagany do przeskoczenia 6-metrowej odległości. Ten protokół zajmie 10 minut. 6-metrowy przeskok na czas ma zastosowanie kliniczne i jest niezawodny.
Zmiana z podstawowej funkcji przeskoku po 9 tygodniach
Zmiana wskaźnika masy tłuszczu w ciągu 9 tygodni (uczestnicy z kontuzją kolana)
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika masy tłuszczowej w ciągu 9 tygodni (uczestniczki urazu kolana)
Wskaźnik masy tłuszczu (kg/m2) będzie mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej (analizator składu ciała Tanita, model TBF-300A, Tanita Inc., USA). Uczestnicy staną boso na platformie impedancji bioelektrycznej, podczas której zostanie zmierzony opór przepływu tego pojedynczego, zmiennego prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości (500 A przy 50 kHz). Impedancja bioelektryczna jest wykonalną metodą oceny i śledzenia składu ciała w warunkach klinicznych i wykazano, że jest ważna i niezawodna w populacjach dzieci, młodzieży i dorosłych. Ten test zajmie 5 minut. Przed każdym skanowaniem urządzenie będzie kalibrowane (zgodnie z protokołem producenta).
Zmiana wskaźnika masy tłuszczowej w ciągu 9 tygodni (uczestniczki urazu kolana)
Perspektywy interwencji w wieku 18 tygodni (uczestniczki urazu kolana)
Ramy czasowe: Rozmowy odbędą się w wieku 18 tygodni
Na koniec badania zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady 1:1 z podgrupą 15-20 uczestników urazu kolana. Korzystając z podejścia indukcyjnego i przewodnika po rozmowach, uczestnicy będą zadawać otwarte pytania dotyczące ich doświadczeń z interwencją (program SOAR). Rozmowy będą trwały około 45 minut.
Rozmowy odbędą się w wieku 18 tygodni
Zmiana zaufania do przeprowadzenia interwencji w ciągu 18 tygodni (uczestnicy fizjoterapeuty)
Ramy czasowe: Zmiana zaufania do przeprowadzenia interwencji w 18 tygodniu
Indywidualna ankieta online oceni ogólną pewność fizjoterapeutów w zakresie przeprowadzenia interwencji (program SOAR), w tym krótkiego planowania działań, wyznaczania celów SMART i wirtualnej fizjoterapii. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ogólnej pewności siebie w numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak pewności, a 10 oznacza pełną pewność. Wynik zostanie przekształcony na wynik z przedziału od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą pewność. Wypełnienie ankiety zajmie 3 minuty.
Zmiana zaufania do przeprowadzenia interwencji w 18 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada
Michael Smith Foundation for Health Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Jackie L Whittaker, PhD, PT, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB# H21-01491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj