Studio dimostrativo del programma SOAR (Stop OsteoARthritis). (SOARPOC)
19 dicembre 2023 aggiornato da: Jackie Whittaker, University of British Columbia
Proof-of-Concept del programma SOAR (Stop OsteoARthritis): uno studio randomizzato a controllo ritardato
Adolescenti e giovani adulti che si fanno male alle ginocchia praticando sport o svolgendo attività ricreative possono sviluppare danni articolari, debolezza muscolare, inattività e aumento di peso che potrebbero portare ad un aumento del rischio di osteoartrite (OA), una condizione articolare invalidante nelle loro vite successive. Pur sapendo che i muscoli e le articolazioni traggono beneficio dall'esercizio, non esistono trattamenti comprovati basati sull'esercizio per ritardare o addirittura arrestare l'insorgenza di OA dopo un infortunio all'articolazione del ginocchio.
L'attuale studio valuterà se un intervento guidato dal fisioterapista chiamato Stop OsteoARthritis (SOAR) migliora la forza muscolare del ginocchio, l'inattività fisica, l'autoefficacia correlata al ginocchio e la qualità della vita correlata al ginocchio nelle persone a rischio di artrosi a causa di un ginocchio passato infortunio. Un totale di 70 ex partecipanti al ginocchio saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Un gruppo inizierà immediatamente un programma SOAR di 16 settimane, mentre il secondo aspetterà 9 settimane prima di iniziare un programma SOAR di 8 settimane. Fisioterapisti qualificati forniranno il programma SOAR in videoconferenza. L'ipotesi dello studio è che la partecipazione al programma SOAR di 8 settimane migliorerà la forza muscolare del ginocchio, i livelli di attività fisica, l'autoefficacia correlata al ginocchio e la qualità della vita correlata al ginocchio nelle persone dimesse dall'assistenza sanitaria regolare dopo un infortunio sportivo al ginocchio. I risultati aiuteranno i ricercatori a comprendere la durata ideale del programma per una futura sperimentazione clinica in contesti reali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo:
Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo programma di salute del ginocchio (Stop OsteoARthritis - SOAR) erogato virtualmente e guidato da PT per le persone che sono state dimesse dall'assistenza sanitaria regolare dopo un infortunio sportivo al ginocchio.
Obiettivi:
- L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un programma SOAR di 8 settimane per migliorare la forza muscolare del ginocchio misurata mediante dinamometria computerizzata (risultato primario e attività fisica media giornaliera da moderata a vigorosa misurata dall'accelerometro triassiale (risultato secondario), auto -autoefficacia specifica del ginocchio (esito secondario) e qualità della vita correlata al ginocchio (esito secondario) nelle persone dimesse dalle cure regolari dopo un trauma sportivo al ginocchio. Saranno inoltre valutati diversi risultati esplorativi per informare la progettazione di una futura sperimentazione clinica.
- Un obiettivo secondario di questo studio è valutare la fattibilità di un protocollo per una futura sperimentazione clinica su vasta scala per valutare l'efficacia e l'implementazione di SOAR. Saranno raccolti sia l'implementazione del programma SOAR che il protocollo di studio e gli esiti pratici.
- Un terzo obiettivo di questo studio è quello di informare la durata ottimale del programma SOAR.
- Un quarto obiettivo esplorativo, di questo studio, è quello di esplorare le esperienze delle parti interessate (ad esempio, partecipanti con lesioni al ginocchio e fisioterapisti) per informare l'implementazione futura.
Progetto di ricerca:
Si tratta di uno studio di controllo ritardato randomizzato proof-of-concept, a due bracci, in aperto, con interviste 1:1 integrate. In questo disegno, la randomizzazione determina quando viene fornito l'intervento (immediato o ritardo di 9 settimane). I partecipanti ammissibili con infortunio al ginocchio consenzienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a gruppi di intervento immediato (sperimentale) o intervento ritardato (controllo) utilizzando una sequenza di numeri casuali generata dal computer. I fisioterapisti idonei e consenzienti completeranno la certificazione di pianificazione di azioni brevi e la formazione SOAR prima di consegnare virtualmente il programma SOAR ai partecipanti con lesioni al ginocchio.
Il gruppo di studio immediato completerà un programma SOAR di 8 settimane (settimane 1-8) (Knee Camp, terapia fisica domiciliare e attività fisica con monitoraggio, sessioni settimanali di consulenza PT 1: 1 ed esercizio settimanale facoltativo di gruppo lezioni) seguite da ulteriori 8 settimane (settimane 10-17) di terapia fisica domiciliare e attività fisica con monitoraggio, sessioni settimanali di consulenza PT 1:1 e lezioni settimanali opzionali di esercizi di gruppo. Al contrario, dopo un ritardo di 9 settimane, il gruppo di studio ritardato completerà un intervento di 8 settimane (settimane 10-17) (Knee Camp, terapia fisica domiciliare e attività fisica con monitoraggio, sessioni settimanali di consulenza PT 1:1 e lezioni di ginnastica di gruppo settimanali facoltative).
Gli esiti dei partecipanti alla lesione al ginocchio saranno valutati al basale (T0), 9 settimane (endpoint primario T1 per valutare l'efficacia) e 18 settimane (endpoint T2 per informare la durata ottimale dell'intervento).
I partecipanti al fisioterapista saranno valutati prima dell'allenamento, immediatamente dopo l'allenamento e dopo aver consegnato il programma SOAR a tutti i partecipanti con lesioni al ginocchio che sono stati assegnati allo studio.
Analisi statistica:
Le statistiche descrittive saranno calcolate per tutte le variabili demografiche e le differenze osservate (sesso, lesione precedente, tipo di lesione, trattamento precedente, ecc.) saranno considerate durante l'interpretazione dei risultati. Verrà monitorata l'integrità della randomizzazione. I risultati saranno disaggregati per sesso e genere e differenze medie tra T0 e T1 e T1 e T2 descritte dal gruppo di studio. Saranno condotte analisi per intenzione di trattare. I modelli di regressione lineare generalizzata a effetti misti per i dati longitudinali (95% CI), controllando l'effetto di blocco, stimeranno l'effetto di un intervento di 8 settimane (IG T1-T0 rispetto a DG T1-T0 e DG T2-T1 rispetto a T1 -T0) e il ritardo (IG T1-T0 rispetto a DG T2-T1) per l'esito primario (Figura 2).
Inoltre, saranno condotte due analisi esplorative. Per informare la durata ottimale dell'intervento per la futura sperimentazione clinica, verrà utilizzato un modello longitudinale a effetti misti per esaminare l'effetto dell'intervento a 16 settimane. Questo modello includerà i seguenti effetti fissi: 1) l'indicatore del gruppo di randomizzazione per la differenza di base; 2) variabili indicatore per i punti temporali di valutazione di follow-up (9 settimane e 18 settimane) per tenere conto della tendenza secolare, e; 3) variabili indicatore per i periodi di tempo dall'inizio dell'intervento (9 settimane o 18 settimane) per stimare gli effetti dopo questi intervalli di tempo. Il modello includerà anche effetti casuali specifici dei partecipanti per tenere conto delle misure ripetute. Per informare il risultato della funzione muscolare più significativo per i futuri modelli di regressione lineare della sperimentazione clinica (95%CI), aggiustati per età e sesso, verranno utilizzati per identificare le differenze nell'associazione tra i vari aspetti della funzione del muscolo estensore del ginocchio (coppia, potenza, tasso di sviluppo della forza), e composito dei sintomi auto-riportati del ginocchio e del punteggio funzionale.
Le registrazioni delle interviste con partecipanti con lesioni al ginocchio e partecipanti con fisioterapisti saranno trascritte alla lettera e anonime. Utilizzando un approccio comparativo costante, i dati saranno codificati e le categorie sviluppate confrontando e determinando modelli significativi attraverso i codici. I temi di ordine elevato illumineranno la relazione tra le categorie. L'unicità dell'esperienza per genere sarà esplorata e, se identificata, i dati saranno rianalizzati in sottogruppi di genere. Sarà tenuta una verifica dettagliata delle decisioni analitiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione del partecipante con infortunio al ginocchio:
- 16-35 anni
- Attualmente vive nella Columbia Britannica, in Canada
- Ha subito una lesione al ginocchio intra-articolare correlata allo sport (ad es. terapista atletico) e interruzione della regolare partecipazione sportiva (perdita di almeno una sessione di allenamento o competizione) 12-36 mesi prima.18
- Attualmente non stanno ricevendo assistenza sanitaria in corso correlata al passato infortunio al ginocchio e non hanno procedure chirurgiche programmate (qualsiasi parte del corpo) che potrebbero interferire con l'esercizio durante lo studio.
- Avere accesso quotidiano a un indirizzo e-mail e un computer con internet
- Sono disposti a indossare un tracker di attività durante lo studio
Criteri di inclusione del partecipante fisioterapista:
- Fisioterapista iscritto all'albo
- In grado di comunicare in inglese
- Avere un indirizzo e-mail e l'accesso quotidiano a un computer con servizio Internet
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del partecipante con infortunio al ginocchio:
- Incapacità di comunicare in inglese
- Pregressa diagnosi medica di artrosi del ginocchio indice
- Artrite infiammatoria o condizione sistemica
- Lesione agli arti inferiori, intervento chirurgico o iniezione intra-articolare negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza in corso
- Avere un pacemaker o un altro dispositivo medico interno
Criteri di esclusione del partecipante fisioterapista:
- Non possedere una licenza per esercitare la fisioterapia
- Impossibile comunicare in inglese
- Non si dispone di un indirizzo e-mail o dell'accesso quotidiano a un computer con servizio Internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma SOAR immediato
I partecipanti con un precedente infortunio al ginocchio correlato allo sport randomizzati nel gruppo di "intervento immediato" completeranno un programma SOAR di 8 settimane (settimane 1-8) (Knee Camp, terapia fisica domiciliare e attività fisica con monitoraggio, settimana 1: 1 sessioni di consulenza fisioterapista e lezioni settimanali opzionali di esercizi di gruppo) seguite da altre 8 settimane (settimane 10-17) di terapia fisica domiciliare e attività fisica con monitoraggio, sessioni settimanali di consulenza PT 1:1 e sessioni settimanali facoltative lezioni di ginnastica di gruppo.
Fisioterapisti addestrati consentiti consegneranno il programma SOAR per tutto il periodo di studio a uno o più partecipanti con lesioni al ginocchio del gruppo SOAR immediato.
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Questo è un programma di salute del ginocchio di 8 settimane, consegnato virtualmente, basato sull'esercizio, fornito ai partecipanti con lesioni al ginocchio da fisioterapisti qualificati. Il programma ha 3 componenti:
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Altro: Programma SOAR ritardato
I partecipanti con un precedente infortunio al ginocchio correlato allo sport randomizzati nel gruppo "intervento ritardato" avranno un ritardo non standardizzato di 9 settimane prima di completare un programma SOAR di 8 settimane (settimane 10-17).
Durante il ritardo (settimane 1-9) l'intervento di confronto del ritardo non sarà standardizzato per riflettere le cure abituali in Canada.
Dopo il ritardo di 9 settimane, questi partecipanti completeranno un programma SOAR di 8 settimane (settimane 10-17) (Knee Camp, terapia fisica domiciliare e attività fisica con monitoraggio, sessioni settimanali di consulenza PT 1: 1 e un programma opzionale lezioni di ginnastica di gruppo settimanali).
Fisioterapisti addestrati consentiti consegneranno il programma SOAR dalla settimana 10 alla settimana 17 a uno o più partecipanti con infortunio al ginocchio del gruppo SOAR in ritardo.
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Questo è un programma di salute del ginocchio di 8 settimane, consegnato virtualmente, basato sull'esercizio, fornito ai partecipanti con lesioni al ginocchio da fisioterapisti qualificati. Il programma ha 3 componenti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della forza dell'estensore del ginocchio nell'arco di 9 settimane (partecipanti a lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli estensori del ginocchio a 9 settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro computerizzato (Biodex®) per valutare e calcolare la coppia isocinetica (Nm/kg) di estensione concentrica di picco normalizzata del ginocchio (muscolo quadricipite) a 90 gradi/secondo su 0-100 gradi di flessione del ginocchio.
Dopo un riscaldamento di cinque minuti in bicicletta stazionaria, i partecipanti saranno seduti con le cinghie fissate sui fianchi e sul petto.
Dopo tre prove pratiche e un riposo di 30 secondi, ai partecipanti verrà chiesto di raddrizzare e piegare il ginocchio il più forte possibile per tre ripetizioni.
Il tempo totale per questo test è di 10 minuti.
La dinamometria computerizzata (Biodex®) è una misura affidabile, valida, pertinente e raccomandata della forza muscolare.
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Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli estensori del ginocchio a 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività fisica media giornaliera da moderata a intensa nell'arco di 9 settimane (partecipanti con lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica media giornaliera al basale da moderata a vigorosa a 9 settimane
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Per valutare l'attività fisica verrà utilizzato un piccolo e leggero accelerometro triassiale indossabile sull'anca (ActiGraph GT3X®).
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare questo dispositivo (attaccato tramite una cintura elastica intorno alla vita), per un periodo di 7 giorni consecutivi rimuovendolo solo per attività di balneazione/nuoto.
Verrà calcolato il numero medio di sessioni di attività fisica da moderata a intensa di 10 minuti nel periodo di 7 giorni.
L'accelerometria è una misura valida dell'attività fisica nei giovani e nelle popolazioni di giovani adulti.
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Variazione dall'attività fisica media giornaliera al basale da moderata a vigorosa a 9 settimane
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Variazione dell'autoefficacia specifica per il ginocchio autodichiarata nell'arco di 9 settimane (partecipanti con infortunio al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione dall'autoefficacia specifica del ginocchio al basale a 9 settimane
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Verrà utilizzato un questionario di 19 item (la scala di autoefficacia del ginocchio) per misurare l'autoefficacia specifica del ginocchio autodichiarata.
Ogni item viene valutato su una scala Likert da 0 a 10 punti, dove 0 indica nessuna autoefficacia correlata al ginocchio e 10 indica piena autoefficacia correlata al ginocchio.
I punteggi dei singoli item vengono sommati e divisi per 19 per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 10 (0 rappresenta una scarsa autoefficacia correlata al ginocchio e 10 rappresenta una piena autoefficacia correlata al ginocchio).
Il tempo totale per questo questionario è di 3 minuti.
La scala di autoefficacia del ginocchio è una misura valida e affidabile dell'autoefficacia specifica del ginocchio in individui con un infortunio al ginocchio correlato allo sport negli ultimi cinque anni.
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Variazione dall'autoefficacia specifica del ginocchio al basale a 9 settimane
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Variazione della qualità della vita correlata al ginocchio autodichiarata nell'arco di 9 settimane (partecipanti con lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al ginocchio a 9 settimane
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Verrà utilizzata una sottoscala di 5 elementi del questionario KOOS ( Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ) per misurare la qualità della vita correlata al ginocchio auto-riportata.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 0 a 10 punti, dove 0 indica nessuna qualità della vita correlata al ginocchio e 10 indica una qualità della vita completa correlata al ginocchio.
I punteggi dei singoli elementi vengono sommati e trasformati in un punteggio su 100 (0 rappresenta una scarsa qualità della vita correlata al ginocchio e 100 rappresenta una qualità della vita completa correlata al ginocchio).
Il tempo totale per questo questionario è di 3 minuti.
La sottoscala KOOS per la qualità della vita correlata al ginocchio è una misura di esito valida e affidabile riferita dal paziente in più popolazioni di pazienti, anche in vari momenti dopo il trauma al ginocchio
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al ginocchio a 9 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della forza dell'estensore del ginocchio nell'arco di 18 settimane (partecipanti a lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli estensori del ginocchio a 18 settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro computerizzato (Biodex®) per valutare e calcolare la coppia isocinetica (Nm/kg) di estensione concentrica di picco normalizzata del ginocchio (muscolo quadricipite) a 90 gradi/secondo su 0-100 gradi di flessione del ginocchio.
Dopo un riscaldamento di cinque minuti in bicicletta stazionaria, i partecipanti saranno seduti con le cinghie fissate sui fianchi e sul petto.
Dopo tre prove pratiche e un riposo di 30 secondi, ai partecipanti verrà chiesto di piegare e raddrizzare il ginocchio il più forte e veloce possibile per tre ripetizioni.
Il tempo totale per questo test è di 10 minuti.
La dinamometria computerizzata (Biodex®) è una misura affidabile, valida, pertinente e raccomandata della forza muscolare.
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Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli estensori del ginocchio a 18 settimane
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Variazione dell'attività fisica media giornaliera da moderata a intensa nell'arco di 18 settimane (partecipanti con lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica media giornaliera al basale da moderata a vigorosa a 18 settimane
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Per valutare l'attività fisica verrà utilizzato un piccolo e leggero accelerometro triassiale indossabile sull'anca (ActiGraph GT3X®).
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare questo dispositivo (attaccato tramite una cintura elastica intorno alla vita), per un periodo di 7 giorni consecutivi rimuovendolo solo per attività di balneazione/nuoto.
Verrà calcolato il numero medio di sessioni di attività fisica da moderata a intensa di 10 minuti nel periodo di 7 giorni.
L'accelerometria è una misura valida dell'attività fisica nei giovani e nelle popolazioni di giovani adulti.
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Variazione dall'attività fisica media giornaliera al basale da moderata a vigorosa a 18 settimane
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Variazione dell'autoefficacia specifica per il ginocchio autodichiarata nell'arco di 18 settimane (partecipanti con infortunio al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione dall'autoefficacia specifica del ginocchio al basale a 18 settimane
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Verrà utilizzato un questionario di 19 item (la scala di autoefficacia del ginocchio) per misurare l'autoefficacia specifica del ginocchio autodichiarata.
Ogni item viene valutato su una scala Likert da 0 a 10 punti, dove 0 indica nessuna autoefficacia correlata al ginocchio e 10 indica piena autoefficacia correlata al ginocchio.
I punteggi dei singoli item vengono sommati e divisi per 19 per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 10 (0 rappresenta una scarsa autoefficacia correlata al ginocchio e 10 rappresenta una piena autoefficacia correlata al ginocchio).
Il tempo totale per questo questionario è di 3 minuti.
La scala di autoefficacia del ginocchio è una misura valida e affidabile dell'autoefficacia specifica del ginocchio in individui con un infortunio al ginocchio correlato allo sport negli ultimi cinque anni.
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Variazione dall'autoefficacia specifica del ginocchio al basale a 18 settimane
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Variazione della qualità della vita correlata al ginocchio autodichiarata nell'arco di 18 settimane (partecipanti con lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al ginocchio a 18 settimane
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Verrà utilizzata una sottoscala di 5 elementi del questionario KOOS ( Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ) per misurare la qualità della vita correlata al ginocchio auto-riportata.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 0 a 10 punti, dove 0 indica nessuna qualità della vita correlata al ginocchio e 10 indica una qualità della vita completa correlata al ginocchio.
I punteggi dei singoli elementi vengono sommati e trasformati in un punteggio su 100 (0 rappresenta una scarsa qualità della vita correlata al ginocchio e 100 rappresenta una qualità della vita completa correlata al ginocchio).
Il tempo totale per questo questionario è di 3 minuti.
La sottoscala KOOS per la qualità della vita correlata al ginocchio è una misura di esito valida e affidabile riferita dal paziente in più popolazioni di pazienti, anche in vari momenti dopo il trauma al ginocchio
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al ginocchio a 18 settimane
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Variazione dei sintomi correlati al ginocchio auto-riportati nell'arco di 9 settimane (partecipanti a lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi correlati al ginocchio al basale a 9 settimane
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Le sottoscale dei sintomi e del dolore a 8 e 18 voci del questionario KOOS (Kinked Injury and Osteoarthritis Outcome Score) saranno utilizzate per misurare i sintomi correlati al ginocchio auto-riportati.
Ogni item viene valutato su una scala Likert da 0 a 10 punti, dove 0 indica un alto grado di sintomi e 10 indica nessun sintomo.
I punteggi dei singoli elementi vengono sommati e trasformati in un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore (ovvero, meno sintomi correlati al ginocchio).
Il tempo totale per questo questionario è di 3 minuti.
La sottoscala dei sintomi correlati al ginocchio KOOS è una misura di esito valida e affidabile riferita dal paziente in più popolazioni di pazienti, anche in vari momenti dopo il trauma al ginocchio.
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Variazione dai sintomi correlati al ginocchio al basale a 9 settimane
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Variazione della funzione sportiva e ricreativa correlata al ginocchio autodichiarata nell'arco di 9 settimane (partecipanti a lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione sportiva e ricreativa correlata al ginocchio al basale a 9 settimane
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Le sottoscale 17 e 5 item funzione nella vita quotidiana e funzione nello sport e nella ricreazione del questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e risultato dell'osteoartrosi) saranno utilizzate per misurare i sintomi correlati al ginocchio auto-riportati.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 0 a 10 punti, dove 0 indica nessuna funzione sportiva e ricreativa correlata al ginocchio e 10 indica la piena funzione sportiva e ricreativa correlata al ginocchio.
I punteggi dei singoli elementi vengono sommati e trasformati in un punteggio su 100 (0 che rappresenta una scarsa funzione sportiva e ricreativa correlata al ginocchio e 100 che rappresenta una funzione sportiva e ricreativa completa correlata al ginocchio).
Il tempo totale per questo questionario è di 3 minuti.
La sottoscala della funzione sportiva e ricreativa correlata al ginocchio KOOS è una misura di esito valida e affidabile riferita dal paziente in più popolazioni di pazienti, anche in vari momenti dopo il trauma al ginocchio.
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Variazione dalla funzione sportiva e ricreativa correlata al ginocchio al basale a 9 settimane
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Variazione della funzione complessiva auto-riportata nell'arco di 9 settimane (partecipanti con lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione complessiva auto-riportata al basale a 9 settimane
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La scala funzionale specifica del paziente a 3 elementi verrà utilizzata per identificare, quantificare e valutare i cambiamenti nelle limitazioni funzionali che sono più rilevanti per i partecipanti.
Questa scala richiede ai partecipanti di identificare tre attività importanti per loro e di valutare la loro capacità di eseguire ciascuna attività su una scala di valutazione numerica a 10 punti.
I punteggi della scala individuale vengono sommati e trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Il tempo totale per questo questionario è di 3 minuti.
La scala funzionale specifica per il paziente è valida e affidabile per l'uso in persone con lesioni al ginocchio.
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Variazione dalla funzione complessiva auto-riportata al basale a 9 settimane
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Variazione dell'attività fisica autodichiarata nell'arco di 9 settimane (partecipanti con lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica auto-riportata al basale a 9 settimane
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Il questionario Godin Leisure Time a 4 voci verrà utilizzato per misurare l'attività fisica auto-riportata.
Utilizzando il numero di periodi di 15 minuti di attività fisica lieve, moderata e faticosa che un partecipante svolge in un tipico periodo di sette giorni, vengono calcolati gli equivalenti metabolici settimanali dell'attività fisica.
Il tempo totale per questo questionario è di 1 minuto.
Il Godin Leisure Time Questionnaire è stato convalidato per valutare l'attività fisica.
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Variazione dall'attività fisica auto-riportata al basale a 9 settimane
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Variazione della cura di sé percepita autodichiarata nell'arco di 9 settimane (partecipanti con lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla cura di sé percepita auto-riferita al basale a 9 settimane
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La scala Partner in Health a 12 item verrà utilizzata per misurare la cura di sé percepita (coinvolgimento attivo per l'autogestione di una condizione cronica).
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 0 a 9 punti.
I punteggi sui singoli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 96, con 0 che rappresenta nessuna autogestione percepita e 96 che rappresenta la piena autogestione percepita.
Il tempo totale per questo questionario è di 3 minuti.
La scala Partner in Health è valida e affidabile in numerose condizioni croniche.
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Cambiamento dalla cura di sé percepita auto-riferita al basale a 9 settimane
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Variazione della paura del movimento e del reinfortunio auto-riportati nell'arco di 9 settimane (partecipanti con lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della paura del movimento e del reinfortunio auto-riportati a 9 settimane
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La Tampa Scale of Kinesiophobia di 11 item verrà utilizzata per misurare la paura del movimento e la reiterazione auto-riportata.
Ogni item viene valutato su una scala Likert da 0 a 4 punti, dove 0 indica nessuna paura del movimento e 4 indica una maggiore paura del movimento.
I punteggi degli item vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 44, con valori più alti che indicano un grado più elevato di paura del movimento.
Il tempo totale per questo questionario è di 3 minuti.
La Tampa Scale of Kinesiophobia ha prove di validità di gruppo nota (punteggi discriminati tra atleti che sono tornati e non sono tornati al livello di partecipazione sportiva pre-infortunio dopo il trauma al ginocchio).
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Variazione rispetto al basale della paura del movimento e del reinfortunio auto-riportati a 9 settimane
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Variazione del supporto sociale percepito auto-riportato da familiari e amici nell'arco di 9 settimane (partecipanti con lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione dal supporto sociale percepito auto-riferito al basale da familiari e amici a 9 settimane
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La scala multidimensionale del supporto percepito a 12 elementi verrà utilizzata per misurare il supporto percepito da familiari, amici e altre persone significative.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 0 a 7 punti, dove 0 rappresenta uno scarso supporto percepito e 7 rappresenta un maggiore supporto percepito.
I punteggi dei singoli elementi vengono sommati e divisi per 12 per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 7 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di supporto percepito.
Il tempo totale per questo questionario è di 3 minuti.
La scala multidimensionale del sostegno percepito è affidabile e valida per diverse popolazioni generali, compresi gli adolescenti.
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Variazione dal supporto sociale percepito auto-riferito al basale da familiari e amici a 9 settimane
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Variazione del sostegno sociale percepito autodichiarato dalla comunità sportiva e ricreativa nell'arco di 9 settimane (partecipanti con lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al supporto sociale percepito auto-dichiarato di base dalla comunità sportiva e ricreativa 9 settimane
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Il questionario di 16 elementi sul supporto sociale percepito disponibile verrà utilizzato per valutare il supporto percepito dalla comunità sportiva o ricreativa.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 0 a 4 punti, dove 0 rappresenta uno scarso supporto percepito e 4 rappresenta un maggiore supporto percepito.
I punteggi dei singoli elementi vengono sommati e divisi per 16 per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 4, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di supporto percepito.
Il tempo totale per questo questionario è di 3 minuti.
Il questionario sul supporto sociale percepito disponibile è una misura valida e affidabile del supporto percepito autodichiarato per le popolazioni sportive.
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Variazione rispetto al supporto sociale percepito auto-dichiarato di base dalla comunità sportiva e ricreativa 9 settimane
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Variazione della forza dei flessori del ginocchio nell'arco di 9 settimane (partecipanti a lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione dalla forza dei muscoli flessori del ginocchio al basale a 9 settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro computerizzato (Biodex®) per valutare e calcolare la coppia isocinetica normalizzata dei flessori concentrici del ginocchio (muscoli dei muscoli posteriori della coscia) (Nm/kg) a 90 gradi/secondo su 0-100 gradi di flessione del ginocchio.
Dopo un riscaldamento di cinque minuti in bicicletta stazionaria, i partecipanti saranno seduti con le cinghie fissate sui fianchi e sul petto.
Dopo tre prove pratiche e un riposo di 30 secondi, ai partecipanti verrà chiesto di raddrizzare e piegare il ginocchio il più forte possibile per tre ripetizioni.
Il tempo totale per questo test è di 10 minuti (valutato insieme al torque di estensione del ginocchio di picco normalizzato).
La dinamometria computerizzata (Biodex®) è una misura affidabile, valida, pertinente e raccomandata della forza muscolare.
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Variazione dalla forza dei muscoli flessori del ginocchio al basale a 9 settimane
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Variazione della potenza di estensione del ginocchio nell'arco di 9 settimane (partecipanti a lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della potenza muscolare estensore del ginocchio a 9 settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro computerizzato (Biodex®) per valutare e calcolare la potenza di estensione del ginocchio (Watt).
Dopo aver completato il protocollo per l'estensione del ginocchio concentrica di picco normalizzata e la coppia di flessione, l'articolazione del ginocchio dei partecipanti verrà fissata in 60 gradi di flessione del piano sagittale.
Dopo tre prove pratiche e un riposo di 30 secondi, ai partecipanti verrà chiesto di raddrizzare il ginocchio il più forte e veloce possibile per cinque secondi.
Questo sarà ripetuto cinque volte con un periodo di riposo di 30 secondi tra ogni ripetizione.
Il tempo totale per questo test è di 10 minuti.
La dinamometria computerizzata (Biodex®) è una misura affidabile, valida, pertinente e raccomandata della potenza muscolare.
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Variazione rispetto al basale della potenza muscolare estensore del ginocchio a 9 settimane
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Variazione della potenza di flessione del ginocchio nell'arco di 9 settimane (partecipanti a lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione dalla forza dei muscoli flessori del ginocchio al basale a 9 settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro computerizzato (Biodex®) per valutare e calcolare la potenza di flessione del ginocchio (Watt).
Dopo aver completato il protocollo per l'estensione del ginocchio concentrica di picco normalizzata e la coppia di flessione, l'articolazione del ginocchio dei partecipanti verrà fissata in 60 gradi di flessione del piano sagittale.
Dopo tre prove pratiche e un riposo di 30 secondi, ai partecipanti verrà chiesto di piegare il ginocchio il più forte e veloce possibile per cinque secondi.
Questo sarà ripetuto cinque volte con un periodo di riposo di 30 secondi tra ogni ripetizione.
Il tempo totale per questo test è di 10 minuti.
La dinamometria computerizzata (Biodex®) è una misura affidabile, valida, pertinente e raccomandata della potenza muscolare.
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Variazione dalla forza dei muscoli flessori del ginocchio al basale a 9 settimane
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Modifica della funzione Hop nell'arco di 9 settimane (partecipanti con lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione di luppolo al basale a 9 settimane
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La funzione del salto a gamba singola sarà misurata utilizzando il test del salto a tempo di 6 metri.
Ai partecipanti viene chiesto di saltare in avanti con l'obiettivo di coprire una distanza di 6 metri il più velocemente possibile.
Verranno completate due prove pratiche su ciascun arto, iniziando dal lato non interessato per familiarizzare i partecipanti con il compito.
I partecipanti completeranno quindi due prove di prova su ciascun arto, ricominciando dal lato non interessato.
Verrà registrato il tempo (secondi) necessario per saltare la distanza di 6 m.
Questo protocollo richiederà 10 minuti.
Il salto temporizzato di 6 m è clinicamente applicabile e affidabile.
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Variazione dalla funzione di luppolo al basale a 9 settimane
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Variazione dell'indice di massa grassa nell'arco di 9 settimane (partecipanti a lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: Variazione dell'indice di massa grassa nell'arco di 9 settimane (partecipanti a lesioni al ginocchio)
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L'indice di massa grassa (kg/m2) sarà misurato con Impedenza Bioelettrica (Tanita Body Composition Analyzer, Modello TBF-300A, Tanita Inc., USA).
I partecipanti staranno a piedi nudi sulla piattaforma di impedenza bioelettrica durante la quale verrà misurata la resistenza al flusso di questa singola corrente elettrica alternata ad alta frequenza (500 A a 50 kHz).
L'impedenza bioelettrica è un metodo fattibile per valutare e monitorare la composizione corporea in contesti clinici e si è dimostrato valido e affidabile nelle popolazioni di bambini, giovani e adulti.
Questo test richiederà 5 minuti per essere completato.
Il dispositivo verrà calibrato prima di ogni scansione (secondo il protocollo del produttore).
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Variazione dell'indice di massa grassa nell'arco di 9 settimane (partecipanti a lesioni al ginocchio)
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Prospettive dell'intervento a 18 settimane (partecipanti con lesioni al ginocchio)
Lasso di tempo: I colloqui si svolgeranno a 18 settimane
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Alla fine dello studio, saranno condotte interviste 1:1 semi-strutturate con un sottocampione di 15-20 partecipanti con lesioni al ginocchio.
Utilizzando un approccio induttivo e una guida all'intervista, ai partecipanti verranno poste domande aperte sulle loro esperienze con l'intervento (programma SOAR).
I colloqui dureranno circa 45 minuti.
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I colloqui si svolgeranno a 18 settimane
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Cambiamento di fiducia per fornire l'intervento nell'arco di 18 settimane (partecipanti fisioterapisti)
Lasso di tempo: Cambiamento di fiducia per fornire l'intervento a 18 settimane
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Un sondaggio online su misura valuterà la fiducia complessiva dei fisioterapisti nel fornire l'intervento (programma SOAR), compresa la pianificazione dell'azione breve, la definizione degli obiettivi SMART e l'erogazione della fisioterapia virtuale.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro fiducia complessiva su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti, dove 0 rappresenta sfiducia e 10 rappresenta piena fiducia.
Il punteggio verrà trasformato in un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano maggiore sicurezza.
Il sondaggio richiederà 3 minuti per essere completato.
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Cambiamento di fiducia per fornire l'intervento a 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jackie L Whittaker, PhD, PT, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB# H21-01491
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